Badanie kliniczne oceniające wpływ pokarmu na właściwości farmakokinetyczne kapsułki HIP0901
5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Otwarte, randomizowane badanie oceniające wpływ pokarmu na właściwości farmakokinetyczne kwasu fenofibrynowego dla kapsułki HIP0901 u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na właściwości farmakokinetyczne kwasu fenofibrynowego dla kapsułki HIP0901.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 45 lat
- Poinformowany o badawczym charakterze tego badania i dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu
- Waga >50kg, BMI >18kg/m2 i <27kg/m2 badany
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed Dniem 1
- Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 7 dni przed dniem 1
- Ma ciężką historię medyczną nadwrażliwości na pochodną kwasu fibrynowego
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunki postu
Badany produkt podawany na czczo.
|
Badany lek (kapsułka HIP0901 (kwas fenofibrynowy, 135 mg)) będzie podawany po posiłku lub na czczo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warunki żywieniowe
Badany produkt podano 30 min po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania.
|
Badany lek (kapsułka HIP0901 (kwas fenofibrynowy, 135 mg)) będzie podawany po posiłku lub na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC kwasu fenofibrynowego
Ramy czasowe: 0-96 godz
|
0-96 godz
|
|
Cmax kwasu fenofibrynowego
Ramy czasowe: 0-96 godz
|
0-96 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-FEN-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .