Klinische proef om het effect van voedsel op de farmacokinetische kenmerken van HIP0901-capsule te evalueren
5 april 2013 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Open-label, gerandomiseerde studie ter evaluatie van het effect van voedsel op de farmacokinetische kenmerken van fenofibrinezuur voor HIP0901-capsule bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is om het effect van voedsel op de farmacokinetische kenmerken van fenofibrinezuur voor HIP0901-capsule te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers, leeftijd tussen 20 en 45 jaar
- Geïnformeerd zijn over het onderzoekskarakter van deze studie en vrijwillig akkoord gaan met deelname aan deze studie
- Gewicht>50kg, BMI van >18kg/m2 en <27kg/m2 onderwerp
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gebruik van elk voorgeschreven medicijn binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1
- Gebruik van medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1
- Heeft een ernstige medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor fibrinezuurderivaten
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vasten voorwaarden
Onderzoeksproduct toegediend in nuchtere toestand.
|
Het onderzoeksgeneesmiddel (HIP0901-capsule (fenofibrinezuur, 135 mg)) wordt toegediend onder gevoede of nuchtere omstandigheden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gevoede voorwaarden
Onderzoeksproduct toegediend 30 minuten na het starten van een vetrijk ontbijt.
|
Het onderzoeksgeneesmiddel (HIP0901-capsule (fenofibrinezuur, 135 mg)) wordt toegediend onder gevoede of nuchtere omstandigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC van fenofibrinezuur
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
0-96 uur
|
|
Cmax van fenofibrinezuur
Tijdsspanne: 0-96 uur
|
0-96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-FEN-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .