Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die pharmakokinetischen Eigenschaften der HIP0901-Kapsel
5. April 2013 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Fenofibrinsäure für die HIP0901-Kapsel bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Fenofibrinsäure für HIP0901-Kapseln zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren
- Informieren Sie sich über den Forschungscharakter dieser Studie und erklären Sie sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen
- Gewicht > 50 kg, BMI von > 18 kg/m2 und < 27 kg/m2 Proband
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
- Verwendung von Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
- Hat eine schwere medizinische Vorgeschichte mit Überempfindlichkeit gegen Fibrinsäurederivate
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fastenbedingungen
Prüfprodukt verabreicht unter nüchternen Bedingungen.
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Das Studienmedikament (HIP0901-Kapsel (Fenofibrinsäure, 135 mg)) wird unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen verabreicht
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ACTIVE_COMPARATOR: Fed-Bedingungen
Versuchsprodukt verabreicht 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen Frühstücks.
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Das Studienmedikament (HIP0901-Kapsel (Fenofibrinsäure, 135 mg)) wird unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUC von Fenofibrinsäure
Zeitfenster: 0-96 Std
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0-96 Std
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Cmax von Fenofibrinsäure
Zeitfenster: 0-96 Std
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0-96 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ji-Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-FEN-102
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