MK-0431A XR錠（MK-0431A-296）を飲み込む2型糖尿病の小児参加者の薬物動態と能力を評価する研究
2020年10月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK-0431A XR 錠を飲み込む 2 型糖尿病の小児患者の薬物動態と能力を評価する研究
この調査の目的は、以下を評価することです。
- 10～17歳の2型糖尿病（T2DM）の小児参加者における2つのシタグリプチン50mg/メトホルミン1000mg XR錠剤の安全性と忍容性
- 10～17歳の2型糖尿病の小児参加者が、2つのシタグリプチン50mg/メトホルミン1000mg XR錠剤または2つの一致するプラセボ錠剤を飲み込む能力（マーキングを除く）
- シタグリプチン 50 mg/メトホルミン 1000 mg XR 錠剤 2 錠を 10 歳から 17 歳の 2 型糖尿病の小児患者に投与した後のシタグリプチンとメトホルミンの薬物動態。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生殖能力のある女性参加者は妊娠してはならず、2つの許容される避妊方法を使用することに同意する（および/またはパートナーに使用させる）
- アメリカ糖尿病協会の基準で診断された 2 型糖尿病
- 心電図に臨床的に重大な異常なし
- 1型糖尿病の診断を示す臨床的または実験的証拠がない
- 非喫煙者
除外基準:
- 精神的または法的不能
- 推定クレアチニンクリアランスが 80 mL/分以下
- -脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害の病歴
- -臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴
- 腫瘍性疾患の病歴
- -治験薬の初回投与の約2週間前から治験後の訪問まで、（メトホルミンと甲状腺ホルモンを除く）薬の使用を控えることができない、または予想することができない
- アルコールを摂取するか、コーヒー、紅茶、コーラ、その他のカフェイン入り飲料を過剰に摂取する
- -過去4週間以内に手術を受けたか、1ユニットの血液を寄付または紛失したか、別の調査研究に参加しました
- -複数および/または重度のアレルギーの病歴、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食品に対する重大な不耐性がありました
- 現在、常用者（違法薬物を含む）または薬物（アルコールを含む）の乱用歴がある
- 乳糖不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン/メトホルミン XR に続いてプラセボ
1日目（期間1）：参加者は、低脂肪から中脂肪の食事（朝食）とともに、2つのシタグリプチン/メトホルミンXR錠剤の単回投与を受けます。
2〜4日目（期間1）：参加者は、2つの一致するプラセボ錠剤の単回投与を受けます。
5〜9日目（期間2）：参加者は、夕食と一緒に2つの一致するプラセボ錠剤を1回服用します。
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速放性シタグリプチン 50 mg と徐放性 (XR) メトホルミン 1000 mg の固定用量配合錠 (1 日総用量、シタグリプチン 100 mg とメトホルミン XR 2000 mg)。
他の名前：
プラセボとシタグリプチンとメトホルミンの固定用量配合錠剤のマッチング。
一致するプラセボ錠剤は、有効な製品と同じサイズ、形状、色ですが、マーキングは含まれていません。
メトホルミンの併用は、参加者が治験薬の投与前に少なくとも12週間安定した量のメトホルミンを投与されていれば、治験中に許可されます。
メトホルミンの投与は、治験薬投与の 24 時間前および投与後の 24 時間保留されます。
甲状腺ホルモン（例えば、レボチロキシン）の併用は、参加者が治験薬投与前の少なくとも12週間安定した用量を受けており、甲状腺刺激ホルモン検査によって証明されたように甲状腺機能が正常である場合、治験中に許可されます。
甲状腺ホルモンの投与は、治験薬投与の 24 時間前および投与後 24 時間保留されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボのみ
1〜4日目（期間1）：参加者は、2つの一致するプラセボ錠剤の単回投与を受けます。
5〜9日目（期間2）：参加者は、夕食と一緒に2つの一致するプラセボ錠剤を1回服用します。
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プラセボとシタグリプチンとメトホルミンの固定用量配合錠剤のマッチング。
一致するプラセボ錠剤は、有効な製品と同じサイズ、形状、色ですが、マーキングは含まれていません。
メトホルミンの併用は、参加者が治験薬の投与前に少なくとも12週間安定した量のメトホルミンを投与されていれば、治験中に許可されます。
メトホルミンの投与は、治験薬投与の 24 時間前および投与後の 24 時間保留されます。
甲状腺ホルモン（例えば、レボチロキシン）の併用は、参加者が治験薬投与前の少なくとも12週間安定した用量を受けており、甲状腺刺激ホルモン検査によって証明されたように甲状腺機能が正常である場合、治験中に許可されます。
甲状腺ホルモンの投与は、治験薬投与の 24 時間前および投与後 24 時間保留されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2日目に治験薬（Med）の飲み込みに成功した参加者の数
時間枠：2日目
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嚥下能力アンケートは、10 歳から 17 歳の小児科の参加者を対象に、低脂肪から中程度の脂肪の食事を摂取した後、参加者が 2 つの一致するプラセボ錠剤 (マーキングを除く) を受け取った後、2 日目に完了しました。
質問票は、補助がないと治験薬しか飲み込めない、治験薬を飲み始めやすい、治験薬を飲み込みやすい、治験薬が喉に詰まる感じ、何度も治験薬を飲み込まなければならない、の5つの部分で構成されていました。
5 つの部分のそれぞれで強く同意または同意した参加者の数が報告されています。
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2日目
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4日目にスタディメディを飲み込んだ参加者の数
時間枠：4日目
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嚥下能力アンケートは、参加者が 10 歳から 17 歳の小児科の参加者で低脂肪から中程度の脂肪の食事を摂取した後、2 つの一致するプラセボ錠剤 (マーキングを除く) を受け取った後、4 日目に完了しました。
質問票は、補助がないと治験薬しか飲み込めない、治験薬を飲み始めやすい、治験薬を飲み込みやすい、治験薬が喉に詰まる感じ、何度も治験薬を飲み込まなければならない、の5つの部分で構成されていました。
5 つの部分のそれぞれで強く同意または同意した参加者の数が報告されています。
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4日目
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6日目にスタディメディを飲み込んだ参加者の数
時間枠：6日目
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嚥下能力アンケートは、参加者が 10 歳から 17 歳の小児科の参加者で低脂肪から中程度の脂肪の食事を摂取した後、2 つの一致するプラセボ錠剤 (マーキングを除く) を受け取った後、6 日目に完了しました。
質問票は、補助がないと治験薬しか飲み込めない、治験薬を飲み始めやすい、治験薬を飲み込みやすい、治験薬が喉に詰まる感じ、何度も治験薬を飲み込まなければならない、の5つの部分で構成されていました。
5 つの部分のそれぞれで強く同意または同意した参加者の数が報告されています。
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6日目
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9日目にスタディメディを飲み込んだ参加者の数
時間枠：9日目
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嚥下能力アンケートは、参加者が 10 歳から 17 歳の小児科の参加者で低脂肪から中程度の脂肪の食事を摂取した後、2 つの一致するプラセボ錠剤 (マーキングを除く) を受け取った後、9 日目に完了しました。
質問票は、補助がないと治験薬しか飲み込めない、治験薬を飲み始めやすい、治験薬を飲み込みやすい、治験薬が喉に詰まる感じ、何度も治験薬を飲み込まなければならない、の5つの部分で構成されていました。
5 つの部分のそれぞれで強く同意または同意した参加者の数が報告されています。
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9日目
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シタグリプチン/メトホルミン XR の単回投与後のシタグリプチンの 0 から最後までの曲線下面積 (AUC 0-最後)
時間枠：投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、および72時間
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この研究では、シタグリプチン/メトホルミン XR 投与の 24 時間前にメトホルミン製品を差し控え、研究薬物投与の 24 時間後に再開することを許可しました。
すべての参加者に対するシタグリプチン/メトホルミン XR 投与の 24 時間後に治療用メトホルミン投与を再開したため、メトホルミンの薬物動態分析は、最大血漿濃度 (Cmax)、最大血漿濃度までの時間 (Tmax)、および曲線下面積 0 ～ 24 時間 ( AUC0-24hr)。
したがって、メトホルミン アームはこのエンドポイントには含まれません。
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投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、および72時間
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シタグリプチン/メトホルミン XR の単回投与後のシタグリプチンの AUC 0-24
時間枠：投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および24時間
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シタグリプチンとメトホルミンの測定単位が異なるため、メトホルミンのデータは別のエンドポイントで表示されます。
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投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および24時間
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シタグリプチン/メトホルミン XR の単回投与後のメトホルミンの AUC 0-24
時間枠：投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および24時間
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この研究では、シタグリプチン/メトホルミン XR 投与の 24 時間前にメトホルミン製品を差し控え、研究薬物投与の 24 時間後に再開を許可しました。
シタグリプチンとメトホルミンの測定単位が異なるため、シタグリプチンのデータは別のエンドポイントで表示されます。
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投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、および24時間
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シタグリプチン/メトホルミン XR の単回投与後のシタグリプチンの曲線下面積 0 から無限大 (AUC 0-∞)
時間枠：投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、および72時間
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この研究では、シタグリプチン/メトホルミン XR 投与の 24 時間前にメトホルミン製品を差し控え、研究薬物投与の 24 時間後に再開を許可しました。
すべての参加者に対するシタグリプチン/メトホルミン XR 投与の 24 時間後に治療的メトホルミン投与が再開されたため、メトホルミンの薬物動態分析は Cmax、Tmax および AUC0-24hr に制限されました。
したがって、メトホルミン アームはこのエンドポイントには含まれません。
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投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、および72時間
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シタグリプチン/メトホルミン XR の単回投与後のシタグリプチンの Cmax
時間枠：投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、および72時間
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シタグリプチンとメトホルミンの測定単位が異なるため、メトホルミンのデータは別のエンドポイントで表示されます。
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投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、および72時間
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シタグリプチン/メトホルミン XR の単回投与後のメトホルミンの Cmax
時間枠：投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、および72時間
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この研究では、シタグリプチン/メトホルミン XR 投与の 24 時間前にメトホルミン製品を差し控え、研究薬物投与の 24 時間後に再開を許可しました。
シタグリプチンとメトホルミンの測定単位が異なるため、シタグリプチンのデータは別のエンドポイントで表示されます。
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投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、および72時間
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シタグリプチン/メトホルミン XR の単回投与後のシタグリプチンとメトホルミンの Tmax
時間枠：投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、および72時間
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この研究では、シタグリプチン/メトホルミン XR 投与の 24 時間前にメトホルミン製品を差し控え、研究薬物投与の 24 時間後に再開を許可しました。
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投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、および72時間
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シタグリプチン/メトホルミン XR の単回投与後のシタグリプチンの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、および72時間
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この研究では、シタグリプチン/メトホルミン XR 投与の 24 時間前にメトホルミン製品を差し控え、研究薬物投与の 24 時間後に再開を許可しました。
すべての参加者に対するシタグリプチン/メトホルミン XR 投与の 24 時間後に治療的メトホルミン投与が再開されたため、メトホルミンの薬物動態分析は Cmax、Tmax および AUC0-24hr に制限されました。
したがって、メトホルミン アームはこのエンドポイントには含まれません。
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投与前、および投与後1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、および72時間
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長23日（治験薬最終投与後約10～14日を含む）
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AE は、徴候、症状、異常な臨床検査所見、または治験薬 (IMP) を用いた臨床試験中にベースラインと比較して出現または悪化する疾患の形での不都合な医学的発生として定義されました。 IMP は投与されていません。
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最長23日（治験薬最終投与後約10～14日を含む）
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異常なバイタル サイン値を経験した参加者の数
時間枠：最長23日（治験薬最終投与後約10～14日を含む）
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バイタル サインの測定値には、血圧、心拍数、呼吸数、および口腔温が含まれます。
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最長23日（治験薬最終投与後約10～14日を含む）
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AEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：9日まで
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AE は、因果関係に関係なく、IMP が投与されていなくても、徴候、症状、異常な検査所見、または IMP を使用した臨床試験中にベースラインと比較して出現または悪化する疾患の形での不都合な医学的発生として定義されました。 .
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9日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月18日
一次修了 (実際)
2014年4月29日
研究の完了 (実際)
2014年4月29日
試験登録日
最初に提出
2012年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431A-296
- 2020-003731-22 (EudraCT番号)
- MK-0431A-296 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。