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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und der Fähigkeit von pädiatrischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, MK-0431A XR-Tabletten zu schlucken (MK-0431A-296)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und der Fähigkeit von pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, MK-0431A XR-Tabletten zu schlucken

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von:

  1. die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Sitagliptin 50 mg/Metformin 1000 mg XR-Tabletten bei pädiatrischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) im Alter von 10 bis 17 Jahren
  2. die Fähigkeit von pädiatrischen Teilnehmern mit T2DM im Alter von 10 bis 17 Jahren, zwei Sitagliptin 50 mg/Metformin 1000 mg XR-Tabletten oder zwei passende Placebo-Tabletten zu schlucken (ohne Markierung)
  3. die Pharmakokinetik von Sitagliptin und Metformin nach Verabreichung von zwei Sitagliptin 50 mg/Metformin 1000 mg XR-Tabletten an pädiatrische Teilnehmer mit T2DM im Alter von 10 bis 17 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein und erklären sich damit einverstanden, zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (und/oder von ihrem Partner anwenden zu lassen).
  • T2DM, diagnostiziert nach den Kriterien der American Diabetes Association
  • Keine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm
  • Keine klinischen oder Laborbefunde, die auf eine Diagnose von Typ-1-Diabetes hindeuten
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Geistige oder rechtliche Unfähigkeit
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance von 80 ml/min oder weniger
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen
  • Geschichte der neoplastischen Erkrankung
  • Unfähig, ab etwa 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Besuch nach der Studie auf die Einnahme von Medikamenten (mit Ausnahme von Metformin und Schilddrüsenhormon) zu verzichten oder diese zu erwarten
  • Konsumiert Alkohol oder übermäßig viel Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke
  • Hatte innerhalb der letzten 4 Wochen eine Operation, spendete oder verlor 1 Einheit Blut oder nahm an einer anderen Untersuchungsstudie teil
  • Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln
  • Derzeit regelmäßiger Konsument (einschließlich illegaler Drogen) oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) in der Vorgeschichte
  • Laktose intolerant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin/Metformin XR, gefolgt von Placebo
Tag 1 (Zeitraum 1): Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von zwei Sitagliptin/Metformin XR-Tabletten mit einer fettarmen bis mittelschweren Mahlzeit (Frühstück). Tage 2-4 (Zeitraum 1): Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von zwei passenden Placebo-Tabletten. Tage 5-9 (Zeitraum 2): Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von zwei passenden Placebo-Tabletten mit dem Abendessen.
Arzneimittel: Sitagliptin/Metformin XR
Fixkombinationstablette aus Sitagliptin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 50 mg und Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR) 1000 mg (Tagesgesamtdosis, Sitagliptin 100 mg und Metformin XR 2000 mg).
Andere Namen:
  • MK-0431A XR
  • Janumet XR
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu einer Kombinationstablette mit fester Dosis von Sitagliptin und Metformin. Passende Placebo-Tabletten haben die gleiche Größe, Form und Farbe wie das aktive Produkt, enthalten jedoch keine Markierungen.
Arzneimittel: Metformin
Die gleichzeitige Anwendung von Metformin ist während der Studie erlaubt, sofern der Teilnehmer mindestens 12 Wochen vor der Dosis des Studienmedikaments eine stabile Metformin-Dosis erhalten hat. Die Verabreichung von Metformin wird 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 24 Stunden nach der Verabreichung ausgesetzt.
Arzneimittel: Schilddrüsenhormone
Die gleichzeitige Anwendung von Schilddrüsenhormonen (z. B. Levothyroxin) ist während der Studie zulässig, vorausgesetzt, der Teilnehmer hat mindestens 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine stabile Dosis erhalten und ist euthyreot, wie durch Thyreoidea-stimulierende Hormontests in der Vorstudie dokumentiert. Die Verabreichung von Schilddrüsenhormon wird 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 24 Stunden nach der Verabreichung ausgesetzt.
Placebo-Komparator: Nur Placebo
Tage 1-4 (Zeitraum 1): Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von zwei passenden Placebo-Tabletten. Tage 5-9 (Zeitraum 2): Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von zwei passenden Placebo-Tabletten mit dem Abendessen.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu einer Kombinationstablette mit fester Dosis von Sitagliptin und Metformin. Passende Placebo-Tabletten haben die gleiche Größe, Form und Farbe wie das aktive Produkt, enthalten jedoch keine Markierungen.
Arzneimittel: Metformin
Die gleichzeitige Anwendung von Metformin ist während der Studie erlaubt, sofern der Teilnehmer mindestens 12 Wochen vor der Dosis des Studienmedikaments eine stabile Metformin-Dosis erhalten hat. Die Verabreichung von Metformin wird 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 24 Stunden nach der Verabreichung ausgesetzt.
Arzneimittel: Schilddrüsenhormone
Die gleichzeitige Anwendung von Schilddrüsenhormonen (z. B. Levothyroxin) ist während der Studie zulässig, vorausgesetzt, der Teilnehmer hat mindestens 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine stabile Dosis erhalten und ist euthyreot, wie durch Thyreoidea-stimulierende Hormontests in der Vorstudie dokumentiert. Die Verabreichung von Schilddrüsenhormon wird 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 24 Stunden nach der Verabreichung ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament (Med) an Tag 2 erfolgreich geschluckt haben
Zeitfenster: Tag 2
Der Fragebogen zur Schluckfähigkeit wurde an Tag 2 ausgefüllt, nachdem der Teilnehmer bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 10 bis 17 Jahren zwei passende Placebo-Tabletten (ohne Markierung) nach dem Verzehr einer fettarmen bis mittelschweren Mahlzeit erhalten hatte. Der Fragebogen bestand aus fünf Teilen: Studienmedikament nur mit Hilfe schlucken, Studienmedikament leicht schlucken, Studienmedikament leicht schlucken, Studienmedikament im Hals stecken bleiben und mehr als einmal Studienmedikament schlucken. Die Anzahl der Teilnehmer, die jedem der fünf Teile stark zustimmten oder zustimmten, wird angegeben.
Tag 2
Anzahl der Teilnehmer, die Study Med an Tag 4 erfolgreich geschluckt haben
Zeitfenster: Tag 4
Der Fragebogen zur Schluckfähigkeit wurde an Tag 4 ausgefüllt, nachdem der Teilnehmer bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 10 bis 17 Jahren nach dem Verzehr einer fettarmen bis mittelschweren Mahlzeit zwei passende Placebotabletten (ohne Markierung) erhalten hatte. Der Fragebogen bestand aus fünf Teilen: Studienmedikament nur mit Hilfe schlucken, Studienmedikament leicht schlucken, Studienmedikament leicht schlucken, Studienmedikament im Hals stecken bleiben und mehr als einmal Studienmedikament schlucken. Die Anzahl der Teilnehmer, die jedem der fünf Teile stark zustimmten oder zustimmten, wird angegeben.
Tag 4
Anzahl der Teilnehmer, die Study Med an Tag 6 erfolgreich geschluckt haben
Zeitfenster: Tag 6
Der Fragebogen zur Schluckfähigkeit wurde an Tag 6 ausgefüllt, nachdem der Teilnehmer bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 10 bis 17 Jahren zwei passende Placebo-Tabletten (ohne Markierung) nach dem Verzehr einer fettarmen bis mittelschweren Mahlzeit erhalten hatte. Der Fragebogen bestand aus fünf Teilen: Studienmedikament nur mit Hilfe schlucken, Studienmedikament leicht schlucken, Studienmedikament leicht schlucken, Studienmedikament im Hals stecken bleiben und mehr als einmal Studienmedikament schlucken. Die Anzahl der Teilnehmer, die jedem der fünf Teile stark zustimmten oder zustimmten, wird angegeben.
Tag 6
Anzahl der Teilnehmer, die Study Med an Tag 9 erfolgreich geschluckt haben
Zeitfenster: Tag 9
Der Fragebogen zur Schluckfähigkeit wurde an Tag 9 ausgefüllt, nachdem der Teilnehmer bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 10 bis 17 Jahren zwei passende Placebo-Tabletten (ohne Markierung) nach dem Verzehr einer fettarmen bis mittelschweren Mahlzeit erhalten hatte. Der Fragebogen bestand aus fünf Teilen: Studienmedikament nur mit Hilfe schlucken, Studienmedikament leicht schlucken, Studienmedikament leicht schlucken, Studienmedikament im Hals stecken bleiben und mehr als einmal Studienmedikament schlucken. Die Anzahl der Teilnehmer, die jedem der fünf Teile stark zustimmten oder zustimmten, wird angegeben.
Tag 9
Bereich unter der Kurve 0 bis zuletzt (AUC 0-letzte) von Sitagliptin nach einmaliger Verabreichung von Sitagliptin/Metformin XR
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
In dieser Studie wurden Metformin-Produkte 24 Stunden (Std.) vor der Verabreichung von Sitagliptin/Metformin XR ausgesetzt und durften 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments wieder aufgenommen werden. Aufgrund der Wiederaufnahme der therapeutischen Verabreichung von Metformin 24 Stunden nach der Verabreichung von Sitagliptin/Metformin XR für alle Teilnehmer wurden die pharmakokinetischen Analysen von Metformin auf die maximale Plasmakonzentration (Cmax), die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) und die Fläche unter der Kurve 0 bis 24 Stunden beschränkt ( AUC0-24 Std.). Daher ist der Metformin-Arm nicht in diesem Endpunkt enthalten.
Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC 0-24 von Sitagliptin nach Einzelgabe von Sitagliptin/Metformin XR
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Aufgrund unterschiedlicher Maßeinheiten für Sitagliptin und Metformin werden Daten zu Metformin in einem anderen Endpunkt dargestellt.
Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC 0-24 von Metformin nach Einzelgabe von Sitagliptin/Metformin XR
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
In dieser Studie wurden Metformin-Produkte 24 Stunden vor der Verabreichung von Sitagliptin/Metformin XR ausgesetzt und durften 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments wieder aufgenommen werden. Aufgrund unterschiedlicher Maßeinheiten für Sitagliptin und Metformin werden Sitagliptin-Daten in einem anderen Endpunkt dargestellt.
Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC 0-∞) von Sitagliptin nach Einzelgabe von Sitagliptin/Metformin XR
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
In dieser Studie wurden Metformin-Produkte 24 Stunden vor der Verabreichung von Sitagliptin/Metformin XR ausgesetzt und durften 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments wieder aufgenommen werden. Aufgrund der Wiederaufnahme der therapeutischen Verabreichung von Metformin 24 Stunden nach der Verabreichung von Sitagliptin/Metformin XR für alle Teilnehmer wurden die pharmakokinetischen Analysen von Metformin auf Cmax, Tmax und AUC0-24h beschränkt. Daher ist der Metformin-Arm nicht in diesem Endpunkt enthalten.
Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax von Sitagliptin nach Verabreichung einer Einzeldosis von Sitagliptin/Metformin XR
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Aufgrund unterschiedlicher Maßeinheiten für Sitagliptin und Metformin werden Daten zu Metformin in einem anderen Endpunkt dargestellt.
Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax von Metformin nach Verabreichung einer Einzeldosis von Sitagliptin/Metformin XR
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
In dieser Studie wurden Metformin-Produkte 24 Stunden vor der Verabreichung von Sitagliptin/Metformin XR ausgesetzt und durften 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments wieder aufgenommen werden. Aufgrund unterschiedlicher Maßeinheiten für Sitagliptin und Metformin werden Sitagliptin-Daten in einem anderen Endpunkt dargestellt.
Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Tmax von Sitagliptin und Metformin nach Verabreichung einer Einzeldosis von Sitagliptin/Metformin XR
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
In dieser Studie wurden Metformin-Produkte 24 Stunden vor der Verabreichung von Sitagliptin/Metformin XR ausgesetzt und durften 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments wieder aufgenommen werden.
Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Sitagliptin nach Gabe einer Einzeldosis von Sitagliptin/Metformin XR
Zeitfenster: Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
In dieser Studie wurden Metformin-Produkte 24 Stunden vor der Verabreichung von Sitagliptin/Metformin XR ausgesetzt und durften 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments wieder aufgenommen werden. Aufgrund der Wiederaufnahme der therapeutischen Verabreichung von Metformin 24 Stunden nach der Verabreichung von Sitagliptin/Metformin XR für alle Teilnehmer wurden die pharmakokinetischen Analysen von Metformin auf Cmax, Tmax und AUC0-24h beschränkt. Daher ist der Metformin-Arm nicht in diesem Endpunkt enthalten.
Vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage (einschließlich etwa 10 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormalen Laborbefunden oder Krankheiten, das während einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) auftritt oder sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlimmert, unabhängig vom kausalen Zusammenhang und selbst wenn es wurde kein IMP verabreicht.
Bis zu 23 Tage (einschließlich etwa 10 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein abnormaler Vitalzeichenwert auftrat
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage (einschließlich etwa 10 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Die Vitalfunktionsmessungen umfassten Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und orale Temperatur.
Bis zu 23 Tage (einschließlich etwa 10 bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage
Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, anormalen Laborbefunden oder Krankheiten, das während einer klinischen Studie mit einem IMP auftritt oder sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlimmert, unabhängig vom kausalen Zusammenhang und selbst wenn kein IMP verabreicht wurde .
Bis zu 9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431A-296
  • 2020-003731-22 (EudraCT-Nummer)
  • MK-0431A-296 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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