Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetiky a schopnosti pediatrických účastníků s diabetem 2. typu spolknout tablety MK-0431A XR (MK-0431A-296)

6. října 2020 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k posouzení farmakokinetiky a schopnosti dětských pacientů s diabetem 2. typu spolknout tablety MK-0431A XR

Účelem této studie je posoudit:

  1. bezpečnost a snášenlivost dvou tablet sitagliptinu 50 mg/metformin 1000 mg XR u pediatrických účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), ve věku 10 až 17 let
  2. schopnost pediatrických účastníků s T2DM ve věku 10 až 17 let spolknout dvě tablety sitagliptinu 50 mg/metformin 1000 mg XR nebo dvě odpovídající tablety placeba (kromě označení)
  3. farmakokinetiku sitagliptinu a metforminu po podání dvou tablet sitagliptinu 50 mg/metforminu 1000 mg XR dětským pacientům s T2DM ve věku 10 až 17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice s reprodukčním potenciálem nesmí být těhotná a souhlasí s tím, že bude používat (a/nebo aby jejich partner používal) dvě přijatelné metody antikoncepce
  • T2DM diagnostikovaný podle kritérií American Diabetes Association
  • Žádná klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu
  • Žádný klinický nebo laboratorní důkaz indikující diagnózu diabetu 1. typu
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Duševní nebo právní nezpůsobilost
  • Odhadovaná clearance kreatininu 80 ml/min nebo nižší
  • Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, ledvinových, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze
  • Přibližně 2 týdny před první dávkou studovaného léku během návštěvy po studii se nelze zdržet nebo předvídat použití jakékoli medikace (s výjimkou metforminu a hormonu štítné žlázy)
  • Konzumuje alkohol nebo konzumuje nadměrné množství kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů
  • Podstoupil(a) operaci, daroval(a) nebo ztratil(a) 1 jednotku krve nebo se zúčastnil(a) jiné výzkumné studie během posledních 4 týdnů
  • Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
  • V současné době je pravidelným uživatelem (včetně nelegálních drog) nebo má v minulosti zneužívání drog (včetně alkoholu).
  • Intolerance laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin/metformin XR následovaný placebem
Den 1 (období 1): účastníci dostanou jednu dávku dvou tablet sitagliptinu/metforminu XR s nízkotučným až středně tučným jídlem (snídaně). Dny 2-4 (období 1): účastníci dostanou jednu dávku dvou odpovídajících tablet placeba. Dny 5-9 (období 2): účastníci dostanou jednu dávku dvou odpovídajících tablet placeba s večerním jídlem.
Lék: Sitagliptin/metformin XR
Fixní kombinovaná tableta sitagliptinu s okamžitým uvolňováním 50 mg a metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) 1000 mg (celková denní dávka, sitagliptin 100 mg a metformin XR 2000 mg).
Ostatní jména:
  • MK-0431A XR
  • Janumet XR
Lék: Placebo
Přiřazení placeba k tabletě s fixní kombinací sitagliptinu a metforminu. Odpovídající placebo tablety mají stejnou velikost, tvar a barvu jako aktivní přípravek, ale neobsahují žádná označení.
Lék: Metformin
Současné užívání metforminu je během studie povoleno za předpokladu, že účastník dostával stabilní dávku metforminu po dobu alespoň 12 týdnů před dávkou studovaného léku. Podávání metforminu bude pozastaveno na 24 hodin před podáním studovaného léčiva a na 24 hodin po dávce.
Lék: Hormon štítné žlázy
Současné užívání hormonu štítné žlázy (např. levothyroxinu) je během studie povoleno za předpokladu, že účastník dostával stabilní dávku po dobu alespoň 12 týdnů před podáním studijního léku a je eutyreoidní, jak bylo zdokumentováno testováním hormonu stimulujícího štítnou žlázu v předběžné studii. Podávání hormonu štítné žlázy bude pozastaveno na 24 hodin před podáním studovaného léku a na 24 hodin po dávce.
Komparátor placeba: Pouze placebo
Dny 1-4 (období 1): účastníci dostanou jednu dávku dvou odpovídajících tablet placeba. Dny 5-9 (období 2): účastníci dostanou jednu dávku dvou odpovídajících tablet placeba s večerním jídlem.
Lék: Placebo
Přiřazení placeba k tabletě s fixní kombinací sitagliptinu a metforminu. Odpovídající placebo tablety mají stejnou velikost, tvar a barvu jako aktivní přípravek, ale neobsahují žádná označení.
Lék: Metformin
Současné užívání metforminu je během studie povoleno za předpokladu, že účastník dostával stabilní dávku metforminu po dobu alespoň 12 týdnů před dávkou studovaného léku. Podávání metforminu bude pozastaveno na 24 hodin před podáním studovaného léčiva a na 24 hodin po dávce.
Lék: Hormon štítné žlázy
Současné užívání hormonu štítné žlázy (např. levothyroxinu) je během studie povoleno za předpokladu, že účastník dostával stabilní dávku po dobu alespoň 12 týdnů před podáním studijního léku a je eutyreoidní, jak bylo zdokumentováno testováním hormonu stimulujícího štítnou žlázu v předběžné studii. Podávání hormonu štítné žlázy bude pozastaveno na 24 hodin před podáním studovaného léku a na 24 hodin po dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří úspěšně spolkli studijní medikaci (Med) 2. den
Časové okno: Den 2
Dotazník schopnosti polykat byl vyplněn 2. den poté, co účastník dostal dvě odpovídající tablety placeba (bez označení) po konzumaci jídla s nízkým až středním obsahem tuku u pediatrických účastníků ve věku 10 až 17 let. Dotazník se skládal z pěti částí: mohl spolknout studovaný lék pouze s pomocí, snadno začít polykat studijní lék, snadno polykat studijní lék, měl pocit, jako by studijní lék uvízl v krku a musel polykat studijní lék více než jednou. Uvádí se počet účastníků, kteří rozhodně souhlasili nebo souhlasili v každé z pěti částí.
Den 2
Počet účastníků, kteří 4. den úspěšně spolkli studijní med
Časové okno: Den 4
Dotazník schopnosti polykat byl vyplněn 4. den poté, co účastník dostal dvě odpovídající tablety placeba (bez označení) po konzumaci jídla s nízkým až středním obsahem tuku u pediatrických účastníků ve věku 10 až 17 let. Dotazník se skládal z pěti částí: mohl spolknout studovaný lék pouze s pomocí, snadno začít polykat studijní lék, snadno polykat studijní lék, měl pocit, jako by studijní lék uvízl v krku a musel polykat studijní lék více než jednou. Uvádí se počet účastníků, kteří rozhodně souhlasili nebo souhlasili v každé z pěti částí.
Den 4
Počet účastníků, kteří 6. den úspěšně spolkli studijní med
Časové okno: Den 6
Dotazník schopnosti polykat byl vyplněn 6. den poté, co účastník dostal dvě odpovídající tablety placeba (bez označení) po konzumaci jídla s nízkým až středně vysokým obsahem tuku u pediatrických účastníků ve věku 10 až 17 let. Dotazník se skládal z pěti částí: mohl spolknout studovaný lék pouze s pomocí, snadno začít polykat studijní lék, snadno polykat studijní lék, měl pocit, jako by studijní lék uvízl v krku a musel polykat studijní lék více než jednou. Uvádí se počet účastníků, kteří rozhodně souhlasili nebo souhlasili v každé z pěti částí.
Den 6
Počet účastníků, kteří 9. den úspěšně spolkli studijní med
Časové okno: Den 9
Dotazník schopnosti polykat byl vyplněn 9. den poté, co účastník dostal dvě odpovídající tablety placeba (bez označení) po konzumaci jídla s nízkým až středním obsahem tuku u pediatrických účastníků ve věku 10 až 17 let. Dotazník se skládal z pěti částí: mohl spolknout studovaný lék pouze s pomocí, snadno začít polykat studijní lék, snadno polykat studijní lék, měl pocit, jako by studijní lék uvízl v krku a musel polykat studijní lék více než jednou. Uvádí se počet účastníků, kteří rozhodně souhlasili nebo souhlasili v každé z pěti částí.
Den 9
Oblast pod křivkou 0 až poslední (AUC 0-poslední) sitagliptinu po jednorázovém podání sitagliptinu/metforminu XR
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
V této studii byly metforminové přípravky vynechány 24 hodin (hod) před podáním sitagliptinu/metforminu XR a bylo povoleno znovu zahájit 24 hodin po podání studijního léku. Vzhledem k obnovení terapeutického podávání metforminu 24 hodin po podání sitagliptinu/metforminu XR pro všechny účastníky byly farmakokinetické analýzy metforminu omezeny na maximální plazmatickou koncentraci (Cmax), čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) a plochu pod křivkou 0 až 24 hodin ( AUC0-24h). Rameno s metforminem proto není v tomto koncovém bodě zahrnuto.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC 0-24 sitagliptinu po jednorázovém podání sitagliptinu/metforminu XR
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Vzhledem k různým jednotkám měření pro sitagliptin a metformin jsou údaje o metforminu uvedeny v jiném koncovém bodě.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUC 0-24 metforminu po jednorázovém podání sitagliptinu/metforminu XR
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
V této studii byly metforminové přípravky vysazeny 24 hodin před podáním sitagliptinu/metforminu XR a bylo povoleno jejich opětovné zahájení 24 hodin po podání studijního léku. Vzhledem k různým jednotkám měření pro sitagliptin a metformin jsou údaje o sitagliptinu uvedeny v jiném koncovém bodě.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou 0 až nekonečno (AUC 0-∞) sitagliptinu po jednorázovém podání sitagliptinu/metforminu XR
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
V této studii byly metforminové přípravky vysazeny 24 hodin před podáním sitagliptinu/metforminu XR a bylo povoleno jejich opětovné zahájení 24 hodin po podání studijního léku. Vzhledem k obnovení terapeutického podávání metforminu 24 hodin po podání sitagliptinu/metforminu XR pro všechny účastníky byly farmakokinetické analýzy metforminu omezeny na Cmax, Tmax a AUC0-24h. Rameno s metforminem proto není v tomto koncovém bodě zahrnuto.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax sitagliptinu po podání jedné dávky sitagliptinu/metforminu XR
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Vzhledem k různým jednotkám měření pro sitagliptin a metformin jsou údaje o metforminu uvedeny v jiném koncovém bodě.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax metforminu po podání jedné dávky sitagliptinu/metforminu XR
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
V této studii byly metforminové přípravky vysazeny 24 hodin před podáním sitagliptinu/metforminu XR a bylo povoleno jejich opětovné zahájení 24 hodin po podání studijního léku. Vzhledem k různým jednotkám měření pro sitagliptin a metformin jsou údaje o sitagliptinu uvedeny v jiném koncovém bodě.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Tmax sitagliptinu a metforminu po podání jedné dávky sitagliptinu/metforminu XR
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
V této studii byly metforminové přípravky vysazeny 24 hodin před podáním sitagliptinu/metforminu XR a bylo povoleno jejich opětovné zahájení 24 hodin po podání studijního léku.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) sitagliptinu po podání jedné dávky sitagliptinu/metforminu XR
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
V této studii byly metforminové přípravky vysazeny 24 hodin před podáním sitagliptinu/metforminu XR a bylo povoleno jejich opětovné zahájení 24 hodin po podání studijního léku. Vzhledem k obnovení terapeutického podávání metforminu 24 hodin po podání sitagliptinu/metforminu XR pro všechny účastníky byly farmakokinetické analýzy metforminu omezeny na Cmax, Tmax a AUC0-24h. Rameno s metforminem proto není v tomto koncovém bodě zahrnuto.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 23 dnů (včetně přibližně 10 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost ve formě známek, symptomů, abnormálních laboratorních nálezů nebo onemocnění, která se objeví nebo zhorší ve srovnání s výchozí hodnotou během klinické studie s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP), bez ohledu na příčinnou souvislost a dokonce i když nebyl podán žádný IMP.
Až 23 dnů (včetně přibližně 10 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku)
Počet účastníků, kteří zaznamenali abnormální hodnotu vitálních funkcí
Časové okno: Až 23 dnů (včetně přibližně 10 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku)
Měření vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a orální teplotu.
Až 23 dnů (včetně přibližně 10 až 14 dnů po poslední dávce studovaného léku)
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až 9 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost ve formě známek, symptomů, abnormálních laboratorních nálezů nebo onemocnění, která se objeví nebo zhorší ve srovnání s výchozí hodnotou během klinické studie s IMP, bez ohledu na kauzální vztah, a to i v případě, že nebyla podána žádná IMP .
Až 9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431A-296
  • 2020-003731-22 (Číslo EudraCT)
  • MK-0431A-296 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit