Un estudio para evaluar la farmacocinética y la capacidad de los participantes pediátricos con diabetes tipo 2 para tragar las tabletas MK-0431A XR (MK-0431A-296)
6 de octubre de 2020 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para evaluar la farmacocinética y la capacidad de los pacientes pediátricos con diabetes tipo 2 para tragar tabletas MK-0431A XR
El propósito de este estudio es evaluar:
- la seguridad y tolerabilidad de dos comprimidos XR de sitagliptina de 50 mg/metformina de 1000 mg en participantes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), de 10 a 17 años de edad
- la capacidad de los participantes pediátricos con DMT2, de 10 a 17 años de edad, para tragar dos tabletas XR de sitagliptina de 50 mg/metformina de 1000 mg o dos tabletas de placebo correspondientes (excluyendo el marcado)
- la farmacocinética de sitagliptina y metformina luego de la administración de dos comprimidos XR de sitagliptina de 50 mg/metformina de 1000 mg a participantes pediátricos con DM2, de 10 a 17 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La participante femenina con potencial reproductivo no debe estar embarazada y acepta usar (y/o hacer que su pareja use) dos métodos anticonceptivos aceptables
- DM2 diagnosticada según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes
- Sin anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma
- No hay evidencia clínica o de laboratorio que indique un diagnóstico de diabetes tipo 1
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Incapacidad mental o legal
- Aclaramiento de creatinina estimado de 80 ml/min o menos
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
- Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas
- Historia de enfermedad neoplásica
- No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento (con la excepción de la metformina y la hormona tiroidea) desde aproximadamente 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita posterior al estudio
- Consume alcohol o consume cantidades excesivas de café, té, refrescos de cola u otras bebidas con cafeína
- Se sometió a una cirugía, donó o perdió 1 unidad de sangre o participó en otro estudio de investigación en las últimas 4 semanas
- Historial de alergias múltiples y/o severas o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o sin receta
- Actualmente es un usuario habitual (incluidas las drogas ilícitas) o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol)
- Intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitagliptina/metformina XR seguida de placebo
Día 1 (Período 1): los participantes recibirán una dosis única de dos tabletas de sitagliptina/metformina XR con una comida con un contenido bajo o moderado de grasas (desayuno).
Días 2-4 (Período 1): los participantes recibirán una dosis única de dos tabletas de placebo iguales.
Días 5 a 9 (Período 2): los participantes recibirán una dosis única de dos tabletas de placebo iguales con la cena.
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Comprimido combinado de dosis fija de 50 mg de sitagliptina de liberación inmediata y 1000 mg de metformina de liberación prolongada (XR) (dosis diaria total, 100 mg de sitagliptina y 2000 mg de metformina XR).
Otros nombres:
Comparación de placebo con comprimidos combinados de dosis fija de sitagliptina y metformina.
Las tabletas de placebo coincidentes son del mismo tamaño, forma y color que el producto activo, pero no contienen ninguna marca.
Se permite el uso concomitante de metformina durante el estudio siempre que el participante haya estado recibiendo una dosis estable de metformina durante al menos 12 semanas antes de la dosis del fármaco del estudio.
La administración de metformina se suspenderá durante las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante las 24 horas posteriores a la dosis.
Se permite el uso concomitante de hormona tiroidea (p. ej., levotiroxina) durante el estudio siempre que el participante haya estado recibiendo una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y sea eutiroideo según lo documentado por la prueba de hormona estimulante de la tiroides antes del estudio.
La administración de hormona tiroidea se suspenderá durante las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante las 24 horas posteriores a la dosis.
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Comparador de placebos: Solo placebo
Días 1-4 (Período 1): los participantes recibirán una dosis única de dos tabletas de placebo iguales.
Días 5 a 9 (Período 2): los participantes recibirán una dosis única de dos tabletas de placebo iguales con la cena.
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Comparación de placebo con comprimidos combinados de dosis fija de sitagliptina y metformina.
Las tabletas de placebo coincidentes son del mismo tamaño, forma y color que el producto activo, pero no contienen ninguna marca.
Se permite el uso concomitante de metformina durante el estudio siempre que el participante haya estado recibiendo una dosis estable de metformina durante al menos 12 semanas antes de la dosis del fármaco del estudio.
La administración de metformina se suspenderá durante las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante las 24 horas posteriores a la dosis.
Se permite el uso concomitante de hormona tiroidea (p. ej., levotiroxina) durante el estudio siempre que el participante haya estado recibiendo una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la administración del fármaco del estudio y sea eutiroideo según lo documentado por la prueba de hormona estimulante de la tiroides antes del estudio.
La administración de hormona tiroidea se suspenderá durante las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio y durante las 24 horas posteriores a la dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que ingirieron con éxito el medicamento del estudio (Med) el día 2
Periodo de tiempo: Dia 2
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El Cuestionario de capacidad de deglución se completó el día 2 después de que el participante recibiera dos tabletas de placebo iguales (excluyendo el marcado) luego del consumo de una comida baja a moderada en grasas en participantes pediátricos de 10 a 17 años.
El cuestionario constaba de cinco partes: solo podía tragar Study Med con ayuda, fácil de tragar Study Med, fácil de tragar Study Med, sentía que Study Med se atascaba en la garganta y tenía que tragar Study Med más de una vez.
Se informa el número de participantes que estuvieron totalmente de acuerdo o de acuerdo en cada una de las cinco partes.
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Dia 2
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Número de participantes que ingirieron con éxito Study Med en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4
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El Cuestionario de capacidad de deglución se completó el día 4 después de que el participante recibiera dos tabletas de placebo correspondientes (excluyendo el marcado) luego del consumo de una comida baja a moderada en grasas en participantes pediátricos de 10 a 17 años.
El cuestionario constaba de cinco partes: solo podía tragar Study Med con ayuda, fácil de tragar Study Med, fácil de tragar Study Med, sentía que Study Med se atascaba en la garganta y tenía que tragar Study Med más de una vez.
Se informa el número de participantes que estuvieron totalmente de acuerdo o de acuerdo en cada una de las cinco partes.
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Día 4
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Número de participantes que ingirieron con éxito Study Med en el día 6
Periodo de tiempo: Día 6
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El Cuestionario de capacidad de deglución se completó el día 6 después de que el participante recibiera dos tabletas de placebo iguales (excluyendo el marcado) luego del consumo de una comida baja a moderada en grasas en participantes pediátricos de 10 a 17 años.
El cuestionario constaba de cinco partes: solo podía tragar Study Med con ayuda, fácil de tragar Study Med, fácil de tragar Study Med, sentía que Study Med se atascaba en la garganta y tenía que tragar Study Med más de una vez.
Se informa el número de participantes que estuvieron totalmente de acuerdo o de acuerdo en cada una de las cinco partes.
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Día 6
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Número de participantes que ingirieron con éxito Study Med el día 9
Periodo de tiempo: Día 9
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El Cuestionario de capacidad de deglución se completó el día 9 después de que el participante recibiera dos tabletas de placebo iguales (excluyendo el marcado) luego del consumo de una comida baja a moderada en grasas en participantes pediátricos de 10 a 17 años.
El cuestionario constaba de cinco partes: solo podía tragar Study Med con ayuda, fácil de tragar Study Med, fácil de tragar Study Med, sentía que Study Med se atascaba en la garganta y tenía que tragar Study Med más de una vez.
Se informa el número de participantes que estuvieron totalmente de acuerdo o de acuerdo en cada una de las cinco partes.
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Día 9
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Área bajo la curva 0 al último (AUC 0-último) de sitagliptina luego de una administración única de sitagliptina/metformina XR
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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En este estudio, los productos de metformina se suspendieron 24 horas antes de la administración de sitagliptina/metformina XR y se les permitió reiniciar 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Debido a la reanudación de la administración terapéutica de metformina 24 horas después de la administración de sitagliptina/metformina XR para todos los participantes, los análisis farmacocinéticos de metformina se limitaron a la concentración plasmática máxima (Cmax), el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) y el área bajo la curva de 0 a 24 horas ( AUC0-24 horas).
Por lo tanto, el brazo de metformina no está incluido en este criterio de valoración.
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Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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AUC 0-24 de sitagliptina después de la administración única de sitagliptina/metformina XR
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Debido a las diferentes unidades de medida de sitagliptina y metformina, los datos de metformina se presentan en otro criterio de valoración.
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Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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AUC 0-24 de metformina después de la administración única de sitagliptina/metformina XR
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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En este estudio, los productos de metformina se suspendieron 24 horas antes de la administración de sitagliptina/metformina XR y se les permitió reiniciar 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Debido a las diferentes unidades de medida de sitagliptina y metformina, los datos de sitagliptina se presentan en otro criterio de valoración.
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Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva 0 a infinito (AUC 0-∞) de sitagliptina luego de una administración única de sitagliptina/metformina XR
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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En este estudio, los productos de metformina se suspendieron 24 horas antes de la administración de sitagliptina/metformina XR y se les permitió reiniciar 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Debido a la reanudación de la administración terapéutica de metformina 24 horas después de la administración de sitagliptina/metformina XR para todos los participantes, los análisis farmacocinéticos de metformina se limitaron a Cmax, Tmax y AUC0-24hr.
Por lo tanto, el brazo de metformina no está incluido en este criterio de valoración.
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Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cmáx de sitagliptina después de la administración de una dosis única de sitagliptina/metformina XR
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Debido a las diferentes unidades de medida de sitagliptina y metformina, los datos de metformina se presentan en otro criterio de valoración.
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Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Cmáx de metformina después de la administración de una dosis única de sitagliptina/metformina XR
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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En este estudio, los productos de metformina se suspendieron 24 horas antes de la administración de sitagliptina/metformina XR y se les permitió reiniciar 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Debido a las diferentes unidades de medida de sitagliptina y metformina, los datos de sitagliptina se presentan en otro criterio de valoración.
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Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Tmáx de sitagliptina y metformina después de la administración de dosis única de sitagliptina/metformina XR
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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En este estudio, los productos de metformina se suspendieron 24 horas antes de la administración de sitagliptina/metformina XR y se les permitió reiniciar 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Vida media terminal aparente (t1/2) de la sitagliptina después de la administración de una dosis única de sitagliptina/metformina XR
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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En este estudio, los productos de metformina se suspendieron 24 horas antes de la administración de sitagliptina/metformina XR y se les permitió reiniciar 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Debido a la reanudación de la administración terapéutica de metformina 24 horas después de la administración de sitagliptina/metformina XR para todos los participantes, los análisis farmacocinéticos de metformina se limitaron a Cmax, Tmax y AUC0-24hr.
Por lo tanto, el brazo de metformina no está incluido en este criterio de valoración.
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Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 23 días (incluidos aproximadamente 10 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
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Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en forma de signos, síntomas, resultados de laboratorio anormales o enfermedades que surgen o empeoran en relación con el valor inicial durante un estudio clínico con un medicamento en investigación (IMP), independientemente de la relación causal e incluso si no se ha administrado ningún IMP.
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Hasta 23 días (incluidos aproximadamente 10 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
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Número de participantes que experimentaron un valor anormal de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 23 días (incluidos aproximadamente 10 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
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Las mediciones de signos vitales incluyeron presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura oral.
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Hasta 23 días (incluidos aproximadamente 10 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 9 días
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en forma de signos, síntomas, resultados de laboratorio anormales o enfermedades que surgen o empeoran en relación con el inicio durante un estudio clínico con un IMP, independientemente de la relación causal e incluso si no se ha administrado ningún IMP. .
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Hasta 9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Hormonas
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0431A-296
- 2020-003731-22 (Número EudraCT)
- MK-0431A-296 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .