Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики и способности педиатрических участников с диабетом 2 типа глотать таблетки MK-0431A XR (MK-0431A-296)

6 октября 2020 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование по оценке фармакокинетики и способности педиатрических пациентов с диабетом 2 типа глотать таблетки MK-0431A XR

Целью данного исследования является оценка:

  1. безопасность и переносимость двух таблеток ситаглиптина 50 мг/метформина 1000 мг XR у детей с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в возрасте от 10 до 17 лет
  2. способность детей-участников с СД2 в возрасте от 10 до 17 лет проглотить две таблетки XR ситаглиптина 50 мг/метформина 1000 мг или две соответствующие таблетки плацебо (без маркировки)
  3. фармакокинетика ситаглиптина и метформина после введения двух таблеток ситаглиптина 50 мг/метформина 1000 мг XR педиатрическим участникам с СД2 в возрасте от 10 до 17 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщина-участница с репродуктивным потенциалом не должна быть беременна и согласна использовать (и/или позволить своему партнеру использовать) два приемлемых метода контроля над рождаемостью.
  • Диагноз СД2 по критериям Американской диабетической ассоциации
  • Клинически значимых отклонений на электрокардиограмме нет.
  • Отсутствие клинических или лабораторных данных, указывающих на диагноз сахарного диабета 1 типа.
  • Некурящий

Критерий исключения:

  • Психическая или юридическая недееспособность
  • Расчетный клиренс креатинина 80 мл/мин или ниже
  • История инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства
  • История клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных или мочеполовых аномалий или заболеваний
  • История опухолевого заболевания
  • Невозможность воздержаться от приема какого-либо лекарства или предвидеть его применение (за исключением метформина и гормона щитовидной железы) примерно за 2 недели до приема первой дозы исследуемого препарата до визита после исследования
  • Употребляет алкоголь или употребляет чрезмерное количество кофе, чая, колы или других напитков с кофеином.
  • Перенес операцию, сдал или потерял 1 единицу крови или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение последних 4 недель.
  • История множественных и / или тяжелых аллергий или анафилактическая реакция или значительная непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания
  • В настоящее время регулярно употребляет (включая запрещенные наркотики) или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь)
  • Непереносимость лактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ситаглиптин/метформин XR, затем плацебо
День 1 (период 1): участники получат разовую дозу двух таблеток ситаглиптина/метформина XR с пищей с низким или умеренным содержанием жира (завтрак). Дни 2–4 (период 1): участники получат разовую дозу двух соответствующих таблеток плацебо. Дни 5–9 (период 2): участники получат разовую дозу из двух соответствующих таблеток плацебо во время ужина.
Лекарство: Ситаглиптин/метформин XR
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой ситаглиптина с немедленным высвобождением 50 мг и метформина пролонгированного высвобождения (XR) 1000 мг (общая суточная доза, ситаглиптин 100 мг и метформин XR 2000 мг).
Другие имена:
  • МК-0431А СР
  • Янумет XR
Лекарство: Плацебо
Сравнение плацебо с комбинированной таблеткой ситаглиптина и метформина с фиксированной дозой. Соответствующие таблетки плацебо имеют тот же размер, форму и цвет, что и активный продукт, но не содержат никаких маркировок.
Лекарство: Метформин
Одновременное применение метформина разрешено во время исследования при условии, что участник получал стабильную дозу метформина в течение как минимум 12 недель до дозы исследуемого препарата. Введение метформина будет приостановлено в течение 24 часов до введения исследуемого препарата и в течение 24 часов после введения дозы.
Лекарство: Гормон щитовидной железы
Одновременное применение гормонов щитовидной железы (например, левотироксина) разрешено во время исследования при условии, что участник получал стабильную дозу в течение как минимум 12 недель до введения исследуемого препарата и находится в эутиреоидном состоянии, что подтверждено тестом на тиреотропный гормон перед исследованием. Введение гормона щитовидной железы будет приостановлено за 24 часа до введения исследуемого препарата и в течение 24 часов после приема.
Плацебо Компаратор: Только плацебо
Дни 1–4 (период 1): участники получат разовую дозу двух соответствующих таблеток плацебо. Дни 5–9 (период 2): участники получат разовую дозу из двух соответствующих таблеток плацебо во время ужина.
Лекарство: Плацебо
Сравнение плацебо с комбинированной таблеткой ситаглиптина и метформина с фиксированной дозой. Соответствующие таблетки плацебо имеют тот же размер, форму и цвет, что и активный продукт, но не содержат никаких маркировок.
Лекарство: Метформин
Одновременное применение метформина разрешено во время исследования при условии, что участник получал стабильную дозу метформина в течение как минимум 12 недель до дозы исследуемого препарата. Введение метформина будет приостановлено в течение 24 часов до введения исследуемого препарата и в течение 24 часов после введения дозы.
Лекарство: Гормон щитовидной железы
Одновременное применение гормонов щитовидной железы (например, левотироксина) разрешено во время исследования при условии, что участник получал стабильную дозу в течение как минимум 12 недель до введения исследуемого препарата и находится в эутиреоидном состоянии, что подтверждено тестом на тиреотропный гормон перед исследованием. Введение гормона щитовидной железы будет приостановлено за 24 часа до введения исследуемого препарата и в течение 24 часов после приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые успешно проглотили исследуемое лекарство (Med) на 2-й день
Временное ограничение: День 2
Опросник глотательной способности был заполнен на 2-й день после того, как участник получил две соответствующие таблетки плацебо (без маркировки) после употребления пищи с низким или умеренным содержанием жира у детей в возрасте от 10 до 17 лет. Анкета состояла из пяти частей: мог глотать исследуемый препарат только с помощью, легко начал глотать исследуемый препарат, легко проглатывал исследуемый препарат, чувствовал, что исследуемый препарат застрял в горле, и ему приходилось проглатывать исследуемый препарат более одного раза. Сообщается количество участников, которые полностью согласились или согласились в каждой из пяти частей.
День 2
Количество участников, успешно проглотивших Study Med на 4-й день
Временное ограничение: День 4
Опросник глотательной способности был заполнен на 4-й день после того, как участник получил две соответствующие таблетки плацебо (без маркировки) после употребления пищи с низким или умеренным содержанием жира у детей в возрасте от 10 до 17 лет. Анкета состояла из пяти частей: мог глотать исследуемый препарат только с помощью, легко начал глотать исследуемый препарат, легко проглатывал исследуемый препарат, чувствовал, что исследуемый препарат застрял в горле, и ему приходилось проглатывать исследуемый препарат более одного раза. Сообщается количество участников, которые полностью согласились или согласились в каждой из пяти частей.
День 4
Количество участников, успешно проглотивших Study Med на 6-й день
Временное ограничение: День 6
Опросник глотательной способности был заполнен на 6-й день после того, как участник получил две соответствующие таблетки плацебо (без маркировки) после употребления пищи с низким или умеренным содержанием жира у детей в возрасте от 10 до 17 лет. Анкета состояла из пяти частей: мог глотать исследуемый препарат только с помощью, легко начал глотать исследуемый препарат, легко проглатывал исследуемый препарат, чувствовал, что исследуемый препарат застрял в горле, и ему приходилось проглатывать исследуемый препарат более одного раза. Сообщается количество участников, которые полностью согласились или согласились в каждой из пяти частей.
День 6
Количество участников, успешно проглотивших Study Med на 9-й день
Временное ограничение: День 9
Опросник глотательной способности был заполнен на 9-й день после того, как участник получил две соответствующие таблетки плацебо (без маркировки) после употребления пищи с низким или умеренным содержанием жира у детей в возрасте от 10 до 17 лет. Анкета состояла из пяти частей: мог глотать исследуемый препарат только с помощью, легко начал глотать исследуемый препарат, легко проглатывал исследуемый препарат, чувствовал, что исследуемый препарат застрял в горле, и ему приходилось проглатывать исследуемый препарат более одного раза. Сообщается количество участников, которые полностью согласились или согласились в каждой из пяти частей.
День 9
Площадь под кривой от 0 до последней (AUC 0-последняя) ситаглиптина после однократного введения ситаглиптина/метформина XR
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после ее введения.
В этом исследовании препараты метформина не принимались за 24 часа (часа) до введения ситаглиптина/метформина XR и разрешалось возобновить прием через 24 часа после введения исследуемого препарата. Из-за возобновления терапевтического введения метформина через 24 часа после введения ситаглиптина/метформина XR для всех участников фармакокинетические анализы метформина были ограничены максимальной концентрацией в плазме (Cmax), временем достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) и площадью под кривой от 0 до 24 часов ( AUC0-24 часа). Следовательно, группа метформина не включена в эту конечную точку.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после ее введения.
AUC 0–24 ситаглиптина после однократного введения ситаглиптина/метформина XR
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 часа после ее введения.
Из-за разных единиц измерения для ситаглиптина и метформина данные по метформину представлены в другой конечной точке.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 часа после ее введения.
AUC 0–24 метформина после однократного введения ситаглиптина/метформина XR
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 часа после ее введения.
В этом исследовании препараты метформина не принимались за 24 часа до введения ситаглиптина/метформина XR и разрешалось возобновлять прием через 24 часа после введения исследуемого препарата. Из-за разных единиц измерения для ситаглиптина и метформина данные по ситаглиптину представлены в другой конечной точке.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 и 24 часа после ее введения.
Площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC 0–∞) ситаглиптина после однократного введения ситаглиптина/метформина XR
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после ее введения.
В этом исследовании препараты метформина не принимались за 24 часа до введения ситаглиптина/метформина XR и разрешалось возобновлять прием через 24 часа после введения исследуемого препарата. Из-за возобновления терапевтического введения метформина через 24 часа после введения ситаглиптина/метформина XR для всех участников фармакокинетические анализы метформина были ограничены Cmax, Tmax и AUC0-24ч. Следовательно, группа метформина не включена в эту конечную точку.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после ее введения.
Cmax ситаглиптина после введения однократной дозы ситаглиптина/метформина XR
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после ее введения.
Из-за разных единиц измерения для ситаглиптина и метформина данные по метформину представлены в другой конечной точке.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после ее введения.
Cmax метформина после введения однократной дозы ситаглиптина/метформина XR
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после ее введения.
В этом исследовании препараты метформина не принимались за 24 часа до введения ситаглиптина/метформина XR и разрешалось возобновлять прием через 24 часа после введения исследуемого препарата. Из-за разных единиц измерения для ситаглиптина и метформина данные по ситаглиптину представлены в другой конечной точке.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после ее введения.
Tmax ситаглиптина и метформина после введения однократной дозы ситаглиптина/метформина XR
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после ее введения.
В этом исследовании препараты метформина не принимались за 24 часа до введения ситаглиптина/метформина XR и разрешалось возобновлять прием через 24 часа после введения исследуемого препарата.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после ее введения.
Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) ситаглиптина после введения однократной дозы ситаглиптина/метформина XR
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после ее введения.
В этом исследовании препараты метформина не принимались за 24 часа до введения ситаглиптина/метформина XR и разрешалось возобновлять прием через 24 часа после введения исследуемого препарата. Из-за возобновления терапевтического введения метформина через 24 часа после введения ситаглиптина/метформина XR для всех участников фармакокинетические анализы метформина были ограничены Cmax, Tmax и AUC0-24ч. Следовательно, группа метформина не включена в эту конечную точку.
До введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после ее введения.
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 23 дней (включая примерно 10–14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление в виде признаков, симптомов, аномальных результатов лабораторных исследований или заболеваний, которое возникает или ухудшается по сравнению с исходным уровнем во время клинического исследования с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), независимо от причинно-следственной связи и даже если IMP не применялся.
До 23 дней (включая примерно 10–14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)
Количество участников, у которых наблюдались ненормальные показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: До 23 дней (включая примерно 10–14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)
Измерения показателей жизнедеятельности включали артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру полости рта.
До 23 дней (включая примерно 10–14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата)
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 9 дней
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление в виде признаков, симптомов, аномальных результатов лабораторных исследований или заболеваний, которые возникают или ухудшаются по сравнению с исходным уровнем во время клинического исследования с ИЛП, независимо от причинно-следственной связи и даже если ИЛП не вводился. .
До 9 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0431A-296
  • 2020-003731-22 (Номер EudraCT)
  • MK-0431A-296 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться