MK-0431A XR 정제(MK-0431A-296)를 삼키는 제2형 당뇨병 소아 참가자의 약동학 및 능력을 평가하기 위한 연구
2020년 10월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-0431A XR 정제를 삼킬 수 있는 제2형 당뇨병 소아 환자의 약동학 및 능력을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- 10~17세의 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 소아 참가자를 대상으로 시타글립틴 50mg/메트포르민 1000mg XR 정제 2개의 안전성 및 내약성
- 10~17세의 T2DM 소아 참가자가 2개의 시타글립틴 50mg/메트포르민 1000mg XR 정제 또는 2개의 일치하는 위약 정제를 삼킬 수 있는 능력(표시 제외)
- 10~17세의 T2DM 소아 참가자에게 2개의 시타글립틴 50mg/메트포르민 1000mg XR 정제를 투여한 후 시타글립틴 및 메트포르민의 약동학.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성 참가자는 임신하지 않아야 하며 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다.
- 미국 당뇨병 협회 기준에 의해 진단된 T2DM
- 심전도에서 임상적으로 유의한 이상 없음
- 제1형 당뇨병 진단을 나타내는 임상적 또는 실험실적 증거가 없음
- 비 흡연자
제외 기준:
- 정신적 또는 법적 무능력
- 예상 크레아티닌 청소율 80mL/min 이하
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력
- 임상적으로 유의한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질환의 병력
- 종양성 질환의 병력
- 연구 약물의 첫 투여 전 약 2주 전부터 연구 후 방문을 통해 어떤 약물(메트포르민 및 갑상선 호르몬 제외)의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없음
- 알코올을 섭취하거나 과도한 양의 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 섭취합니다.
- 지난 4주 이내에 수술을 받았거나 혈액 1단위를 기증 또는 손실했거나 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 상당한 불내성을 나타냈습니다.
- 현재 일반 사용자(불법 약물 포함)이거나 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있는 자
- 유당 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴/메트포르민 XR 후 위약
1일차(기간 1): 참가자는 저지방에서 중간 지방 식사(아침)와 함께 2개의 시타글립틴/메트포르민 XR 정제 1회 용량을 받습니다.
2-4일(기간 1): 참가자는 2개의 일치하는 위약 정제를 단일 용량으로 받습니다.
5-9일(기간 2): 참가자는 저녁 식사와 함께 2개의 일치하는 위약 정제를 단일 용량으로 받습니다.
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속방형 시타글립틴 50mg 및 서방형(XR) 메트포르민 1000mg의 고정 용량 복합정(총 1일 용량, 시타글립틴 100mg 및 메트포르민 XR 2000mg).
다른 이름들:
위약과 시타글립틴 및 메트포르민의 고정 용량 조합 정제를 일치시킵니다.
일치하는 위약 정제는 활성 제품과 크기, 모양 및 색상이 동일하지만 표시가 없습니다.
참가자가 연구 약물 투여 전 최소 12주 동안 안정적인 메트포르민 용량을 투여받은 경우 연구 기간 동안 메트포르민의 병용 사용이 허용됩니다.
메트포르민의 투여는 연구 약물 투여 전 24시간 동안 및 투여 후 24시간 동안 보류될 것이다.
갑상선 호르몬(예: 레보티록신)의 병용 사용은 참가자가 연구 약물 투여 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 투여받았고 사전 연구에서 갑상선 자극 호르몬 검사에 의해 기록된 바와 같이 갑상선 기능이 정상인 경우 연구 기간 동안 허용됩니다.
갑상선 호르몬의 투여는 연구 약물 투여 전 24시간 동안 및 투여 후 24시간 동안 보류될 것이다.
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위약 비교기: 위약만
1-4일(기간 1): 참가자는 2개의 일치하는 위약 정제를 단일 용량으로 받습니다.
5-9일(기간 2): 참가자는 저녁 식사와 함께 2개의 일치하는 위약 정제를 단일 용량으로 받습니다.
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위약과 시타글립틴 및 메트포르민의 고정 용량 조합 정제를 일치시킵니다.
일치하는 위약 정제는 활성 제품과 크기, 모양 및 색상이 동일하지만 표시가 없습니다.
참가자가 연구 약물 투여 전 최소 12주 동안 안정적인 메트포르민 용량을 투여받은 경우 연구 기간 동안 메트포르민의 병용 사용이 허용됩니다.
메트포르민의 투여는 연구 약물 투여 전 24시간 동안 및 투여 후 24시간 동안 보류될 것이다.
갑상선 호르몬(예: 레보티록신)의 병용 사용은 참가자가 연구 약물 투여 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 투여받았고 사전 연구에서 갑상선 자극 호르몬 검사에 의해 기록된 바와 같이 갑상선 기능이 정상인 경우 연구 기간 동안 허용됩니다.
갑상선 호르몬의 투여는 연구 약물 투여 전 24시간 동안 및 투여 후 24시간 동안 보류될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2일차에 연구 약물(Med)을 성공적으로 삼킨 참가자 수
기간: 2일차
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삼킴 능력 설문지는 참가자가 10세에서 17세 사이의 소아 참가자에서 저지방에서 중간 지방 식사를 섭취한 후 2개의 일치하는 위약 정제(마킹 제외)를 받은 후 2일에 완료되었습니다.
설문지는 5개 부분으로 구성되었습니다: 도움이 있어야만 연구 약을 삼킬 수 있음, 연구 약을 삼키기 시작하기 쉬움, 연구 약을 삼키기 쉬움, 연구 약이 목에 걸린 것 같은 느낌, 연구 약을 두 번 이상 삼켜야 함.
5개 부분 각각에서 강하게 동의하거나 동의한 참가자의 수가 보고됩니다.
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2일차
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4일차에 스터디 메드를 성공적으로 삼킨 참가자 수
기간: 4일차
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삼킴 능력 설문지는 참가자가 10세에서 17세 사이의 소아 참가자에서 저지방에서 중간 지방 식사를 섭취한 후 2개의 일치하는 위약 정제(마킹 제외)를 받은 후 4일에 완료되었습니다.
설문지는 5개 부분으로 구성되었습니다: 도움이 있어야만 연구 약을 삼킬 수 있음, 연구 약을 삼키기 시작하기 쉬움, 연구 약을 삼키기 쉬움, 연구 약이 목에 걸린 것 같은 느낌, 연구 약을 두 번 이상 삼켜야 함.
5개 부분 각각에서 강하게 동의하거나 동의한 참가자의 수가 보고됩니다.
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4일차
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6일차에 스터디 메드를 성공적으로 삼킨 참가자 수
기간: 6일차
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삼킴 능력 설문지는 참가자가 10세에서 17세 사이의 소아 참가자에서 저지방에서 중간 지방 식사를 섭취한 후 2개의 일치하는 위약 정제(마킹 제외)를 받은 후 6일에 완료되었습니다.
설문지는 5개 부분으로 구성되었습니다: 도움이 있어야만 연구 약을 삼킬 수 있음, 연구 약을 삼키기 시작하기 쉬움, 연구 약을 삼키기 쉬움, 연구 약이 목에 걸린 것 같은 느낌, 연구 약을 두 번 이상 삼켜야 함.
5개 부분 각각에서 강하게 동의하거나 동의한 참가자의 수가 보고됩니다.
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6일차
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9일차에 스터디 메드를 성공적으로 삼킨 참가자 수
기간: 9일차
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삼킴 능력 설문지는 참가자가 10세에서 17세 사이의 소아 참가자에서 저지방에서 중간 지방 식사를 섭취한 후 2개의 일치하는 위약 정제(마킹 제외)를 받은 후 9일에 완료되었습니다.
설문지는 5개 부분으로 구성되었습니다: 도움이 있어야만 연구 약을 삼킬 수 있음, 연구 약을 삼키기 시작하기 쉬움, 연구 약을 삼키기 쉬움, 연구 약이 목에 걸린 것 같은 느낌, 연구 약을 두 번 이상 삼켜야 함.
5개 부분 각각에서 강하게 동의하거나 동의한 참가자의 수가 보고됩니다.
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9일차
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시타글립틴/메트포르민 XR의 단일 투여 후 시타글립틴의 0-마지막(AUC 0-last) 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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이 연구에서, 메트포르민 제품은 시타글립틴/메트포르민 XR 투여 전 24시간(시간)에 보류되었으며 연구 약물 투여 후 24시간에 다시 시작하도록 허용되었습니다.
모든 참가자에 대해 시타글립틴/메트포르민 XR 투여 24시간 후 치료용 메트포르민 투여 재개로 인해 메트포르민 약동학 분석은 최대 혈장 농도(Cmax), 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) 및 곡선하 면적 0~24시간으로 제한되었습니다. AUC0-24시간).
따라서 메트포르민군은 이 종점에 포함되지 않습니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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시타글립틴/메트포르민 XR의 단일 투여 후 시타글립틴의 AUC 0-24
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24시간
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시타글립틴과 메트포르민의 측정 단위가 다르기 때문에 메트포르민 데이터는 다른 종점에 표시됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24시간
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시타글립틴/메트포르민 XR의 단일 투여 후 메트포르민의 AUC 0-24
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24시간
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이 연구에서, 메트포르민 제품은 시타글립틴/메트포르민 XR 투여 전 24시간 동안 보류되었으며 연구 약물 투여 후 24시간 동안 재개하도록 허용되었습니다.
시타글립틴과 메트포르민의 측정 단위가 다르기 때문에 시타글립틴 데이터는 다른 종점에 표시됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24시간
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시타글립틴/메트포르민 XR의 단일 투여 후 시타글립틴의 0 ~ 무한대(AUC 0-∞) 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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이 연구에서, 메트포르민 제품은 시타글립틴/메트포르민 XR 투여 전 24시간 동안 보류되었으며 연구 약물 투여 후 24시간 동안 재개하도록 허용되었습니다.
모든 참가자에 대한 시타글립틴/메트포르민 XR 투여 24시간 후 치료용 메트포르민 투여 재개로 인해 메트포르민 약동학 분석은 Cmax, Tmax 및 AUC0-24hr로 제한되었습니다.
따라서 메트포르민군은 이 종점에 포함되지 않습니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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시타글립틴/메트포르민 XR의 단일 용량 투여 후 시타글립틴의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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시타글립틴과 메트포르민의 측정 단위가 다르기 때문에 메트포르민 데이터는 다른 종점에 표시됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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시타글립틴/메트포르민 XR 단회 투여 후 메트포르민의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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이 연구에서, 메트포르민 제품은 시타글립틴/메트포르민 XR 투여 전 24시간 동안 보류되었으며 연구 약물 투여 후 24시간 동안 재개하도록 허용되었습니다.
시타글립틴과 메트포르민의 측정 단위가 다르기 때문에 시타글립틴 데이터는 다른 종점에 표시됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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시타글립틴/메트포르민 XR 단회 투여 후 시타글립틴 및 메트포르민의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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이 연구에서, 메트포르민 제품은 시타글립틴/메트포르민 XR 투여 전 24시간 동안 보류되었으며 연구 약물 투여 후 24시간 동안 재개하도록 허용되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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시타글립틴/메트포르민 XR의 단회 투여 후 시타글립틴의 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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이 연구에서, 메트포르민 제품은 시타글립틴/메트포르민 XR 투여 전 24시간 동안 보류되었으며 연구 약물 투여 후 24시간 동안 재개하도록 허용되었습니다.
모든 참가자에 대한 시타글립틴/메트포르민 XR 투여 24시간 후 치료용 메트포르민 투여 재개로 인해 메트포르민 약동학 분석은 Cmax, Tmax 및 AUC0-24hr로 제한되었습니다.
따라서 메트포르민군은 이 종점에 포함되지 않습니다.
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 23일(연구 약물의 마지막 투여 후 약 10~14일 포함)
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AE는 인과 관계와 관계없이 임상 연구(IMP)를 사용한 임상 연구 동안 기준선에 비해 나타나거나 악화되는 징후, 증상, 비정상적인 실험실 소견 또는 질병의 형태로 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. IMP가 관리되지 않았습니다.
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최대 23일(연구 약물의 마지막 투여 후 약 10~14일 포함)
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비정상적인 바이탈 사인 값을 경험한 참가자 수
기간: 최대 23일(연구 약물의 마지막 투여 후 약 10~14일 포함)
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활력 징후 측정에는 혈압, 심박수, 호흡수 및 구강 온도가 포함되었습니다.
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최대 23일(연구 약물의 마지막 투여 후 약 10~14일 포함)
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 9일
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AE는 인과관계에 관계없이 IMP가 투여되지 않은 경우에도 IMP를 사용한 임상 연구 동안 기준선에 비해 나타나거나 악화되는 징후, 증상, 비정상적인 실험실 소견 또는 질병의 형태로 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. .
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최대 9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431A-296
- 2020-003731-22 (EudraCT 번호)
- MK-0431A-296 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .