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Uno studio per valutare la farmacocinetica e la capacità dei partecipanti pediatrici con diabete di tipo 2 di deglutire le compresse MK-0431A XR (MK-0431A-296)

6 ottobre 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare la farmacocinetica e la capacità per i pazienti pediatrici con diabete di tipo 2 di deglutire le compresse MK-0431A XR

Lo scopo di questo studio è valutare:

  1. la sicurezza e la tollerabilità di due compresse di sitagliptin 50 mg/metformina 1000 mg XR in partecipanti pediatrici con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), di età compresa tra 10 e 17 anni
  2. la capacità dei partecipanti pediatrici con T2DM, di età compresa tra 10 e 17 anni, di deglutire due compresse di sitagliptin 50 mg/metformina 1000 mg XR o due compresse di placebo corrispondenti (marcatura esclusa)
  3. la farmacocinetica di sitagliptin e metformina dopo la somministrazione di due compresse di sitagliptin 50 mg/metformina 1000 mg XR a partecipanti pediatrici con diabete di tipo 2, di età compresa tra 10 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La partecipante di sesso femminile con potenziale riproduttivo non deve essere incinta e accetta di utilizzare (e/o far utilizzare al proprio partner) due metodi accettabili di controllo delle nascite
  • DMT2 diagnosticato secondo i criteri dell'American Diabetes Association
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma
  • Nessuna evidenza clinica o di laboratorio che indichi una diagnosi di diabete di tipo 1
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Incapacità mentale o legale
  • Clearance della creatinina stimata di 80 ml/min o inferiore
  • Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • Storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
  • Storia della malattia neoplastica
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco (ad eccezione della metformina e dell'ormone tiroideo) da circa 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio fino alla visita post-studio
  • Consuma alcol o consuma quantità eccessive di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina
  • Ha subito un intervento chirurgico, ha donato o perso 1 unità di sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • Storia di allergie multiple e/o gravi o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
  • Attualmente un utente regolare (comprese le droghe illecite) o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol).
  • Intollerante al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin/metformina XR seguito da placebo
Giorno 1 (Periodo 1): i partecipanti riceveranno una singola dose di due compresse di sitagliptin/metformina XR con un pasto a basso o moderato contenuto di grassi (colazione). Giorni 2-4 (Periodo 1): i partecipanti riceveranno una singola dose di due compresse placebo corrispondenti. Giorni 5-9 (Periodo 2): i partecipanti riceveranno una singola dose di due compresse placebo corrispondenti con il pasto serale.
Droga: Sitagliptin/metformina XR
Compressa di combinazione a dose fissa di sitagliptin 50 mg a rilascio immediato e metformina a rilascio prolungato (XR) 1000 mg (dose giornaliera totale, sitagliptin 100 mg e metformina XR 2000 mg).
Altri nomi:
  • MK-0431A XR
  • Janumet XR
Droga: Placebo
Abbinamento del placebo alla compressa combinata a dose fissa di sitagliptin e metformina. Le compresse placebo corrispondenti hanno le stesse dimensioni, forma e colore del prodotto attivo, ma non contengono alcun contrassegno.
Droga: Metformina
L'uso concomitante di metformina è consentito durante lo studio a condizione che il partecipante abbia ricevuto una dose stabile di metformina per almeno 12 settimane prima della dose del farmaco in studio. La somministrazione di metformina sarà sospesa per 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e per 24 ore dopo la somministrazione.
Droga: Ormone della tiroide
L'uso concomitante di ormone tiroideo (ad es. levotiroxina) è consentito durante lo studio a condizione che il partecipante abbia ricevuto una dose stabile per almeno 12 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio ed è eutiroideo come documentato dal test dell'ormone stimolante la tiroide durante lo studio preliminare. La somministrazione dell'ormone tiroideo sarà sospesa per 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e per 24 ore dopo la somministrazione.
Comparatore placebo: Solo placebo
Giorni 1-4 (Periodo 1): i partecipanti riceveranno una singola dose di due compresse placebo corrispondenti. Giorni 5-9 (Periodo 2): i partecipanti riceveranno una singola dose di due compresse placebo corrispondenti con il pasto serale.
Droga: Placebo
Abbinamento del placebo alla compressa combinata a dose fissa di sitagliptin e metformina. Le compresse placebo corrispondenti hanno le stesse dimensioni, forma e colore del prodotto attivo, ma non contengono alcun contrassegno.
Droga: Metformina
L'uso concomitante di metformina è consentito durante lo studio a condizione che il partecipante abbia ricevuto una dose stabile di metformina per almeno 12 settimane prima della dose del farmaco in studio. La somministrazione di metformina sarà sospesa per 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e per 24 ore dopo la somministrazione.
Droga: Ormone della tiroide
L'uso concomitante di ormone tiroideo (ad es. levotiroxina) è consentito durante lo studio a condizione che il partecipante abbia ricevuto una dose stabile per almeno 12 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio ed è eutiroideo come documentato dal test dell'ormone stimolante la tiroide durante lo studio preliminare. La somministrazione dell'ormone tiroideo sarà sospesa per 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e per 24 ore dopo la somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ingerito con successo il farmaco dello studio (Med) il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
Il questionario sulla capacità di deglutizione è stato completato il giorno 2 dopo che il partecipante ha ricevuto due compresse placebo corrispondenti (escluso il contrassegno) in seguito al consumo di un pasto a basso o moderato contenuto di grassi nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni. Il questionario era composto da cinque parti: poteva solo ingoiare il farmaco di studio con l'aiuto, facile iniziare a deglutire il farmaco di studio, facile da ingoiare il farmaco di studio, sembrava che il farmaco di studio si fosse bloccato in gola e doveva ingoiare il farmaco di studio più di una volta. Viene riportato il numero di partecipanti fortemente d'accordo o d'accordo in ciascuna delle cinque parti.
Giorno 2
Numero di partecipanti che hanno ingerito con successo Study Med il giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
Il questionario sulla capacità di deglutizione è stato completato il giorno 4 dopo che il partecipante ha ricevuto due compresse placebo corrispondenti (escluso il contrassegno) in seguito al consumo di un pasto a basso o moderato contenuto di grassi nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni. Il questionario era composto da cinque parti: poteva solo ingoiare il farmaco di studio con l'aiuto, facile iniziare a deglutire il farmaco di studio, facile da ingoiare il farmaco di studio, sembrava che il farmaco di studio si fosse bloccato in gola e doveva ingoiare il farmaco di studio più di una volta. Viene riportato il numero di partecipanti fortemente d'accordo o d'accordo in ciascuna delle cinque parti.
Giorno 4
Numero di partecipanti che hanno ingerito con successo Study Med il giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
Il questionario sulla capacità di deglutizione è stato completato il giorno 6 dopo che il partecipante ha ricevuto due compresse placebo corrispondenti (escluso il contrassegno) in seguito al consumo di un pasto a basso o moderato contenuto di grassi nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni. Il questionario era composto da cinque parti: poteva solo ingoiare il farmaco di studio con l'aiuto, facile iniziare a deglutire il farmaco di studio, facile da ingoiare il farmaco di studio, sembrava che il farmaco di studio si fosse bloccato in gola e doveva ingoiare il farmaco di studio più di una volta. Viene riportato il numero di partecipanti fortemente d'accordo o d'accordo in ciascuna delle cinque parti.
Giorno 6
Numero di partecipanti che hanno ingerito con successo Study Med il giorno 9
Lasso di tempo: Giorno 9
Il questionario sulla capacità di deglutizione è stato completato il giorno 9 dopo che il partecipante ha ricevuto due compresse placebo corrispondenti (escluso il contrassegno) in seguito al consumo di un pasto a basso o moderato contenuto di grassi nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni. Il questionario era composto da cinque parti: poteva solo ingoiare il farmaco di studio con l'aiuto, facile iniziare a deglutire il farmaco di studio, facile da ingoiare il farmaco di studio, sembrava che il farmaco di studio si fosse bloccato in gola e doveva ingoiare il farmaco di studio più di una volta. Viene riportato il numero di partecipanti fortemente d'accordo o d'accordo in ciascuna delle cinque parti.
Giorno 9
Area sotto la curva da 0 a ultima (AUC 0-ultima) di Sitagliptin dopo singola somministrazione di Sitagliptin/metformina XR
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
In questo studio, i prodotti a base di metformina sono stati sospesi 24 ore (ore) prima della somministrazione di sitagliptin/metformina XR e sono stati autorizzati a ricominciare 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. A causa della ripresa della somministrazione terapeutica di metformina 24 ore dopo la somministrazione di sitagliptin/metformina XR per tutti i partecipanti, le analisi farmacocinetiche di metformina sono state limitate alla massima concentrazione plasmatica (Cmax), al tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) e all'area sotto la curva da 0 a 24 ore ( AUC0-24 ore). Pertanto, il braccio metformina non è incluso in questo endpoint.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
AUC 0-24 di Sitagliptin dopo singola somministrazione di Sitagliptin/metformina XR
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
A causa delle diverse unità di misura per sitagliptin e metformina, i dati sulla metformina sono presentati in un altro endpoint.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
AUC 0-24 di metformina dopo singola somministrazione di sitagliptin/metformina XR
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
In questo studio, i prodotti a base di metformina sono stati sospesi 24 ore prima della somministrazione di sitagliptin/metformina XR ed è stato permesso di ricominciare 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. A causa delle diverse unità di misura per sitagliptin e metformina, i dati di sitagliptin sono presentati in un altro endpoint.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
Area sotto la curva da 0 a infinito (AUC 0-∞) di Sitagliptin dopo singola somministrazione di Sitagliptin/metformina XR
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
In questo studio, i prodotti a base di metformina sono stati sospesi 24 ore prima della somministrazione di sitagliptin/metformina XR ed è stato permesso di ricominciare 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. A causa della ripresa della somministrazione terapeutica di metformina 24 ore dopo la somministrazione di sitagliptin/metformina XR per tutti i partecipanti, le analisi farmacocinetiche di metformina sono state limitate a Cmax, Tmax e AUC0-24hr. Pertanto, il braccio metformina non è incluso in questo endpoint.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Cmax di Sitagliptin dopo la somministrazione di una singola dose di Sitagliptin/metformina XR
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
A causa delle diverse unità di misura per sitagliptin e metformina, i dati sulla metformina sono presentati in un altro endpoint.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Cmax di metformina dopo la somministrazione di una singola dose di sitagliptin/metformina XR
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
In questo studio, i prodotti a base di metformina sono stati sospesi 24 ore prima della somministrazione di sitagliptin/metformina XR ed è stato permesso di ricominciare 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. A causa delle diverse unità di misura per sitagliptin e metformina, i dati di sitagliptin sono presentati in un altro endpoint.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Tmax di sitagliptin e metformina dopo la somministrazione di una singola dose di sitagliptin/metformina XR
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
In questo studio, i prodotti a base di metformina sono stati sospesi 24 ore prima della somministrazione di sitagliptin/metformina XR ed è stato permesso di ricominciare 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Emivita terminale apparente (t1/2) di Sitagliptin dopo la somministrazione di una singola dose di Sitagliptin/metformina XR
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
In questo studio, i prodotti a base di metformina sono stati sospesi 24 ore prima della somministrazione di sitagliptin/metformina XR ed è stato permesso di ricominciare 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. A causa della ripresa della somministrazione terapeutica di metformina 24 ore dopo la somministrazione di sitagliptin/metformina XR per tutti i partecipanti, le analisi farmacocinetiche di metformina sono state limitate a Cmax, Tmax e AUC0-24hr. Pertanto, il braccio metformina non è incluso in questo endpoint.
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni (inclusi circa 10-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole sotto forma di segni, sintomi, risultati di laboratorio anormali o malattie che emergono o peggiorano rispetto al basale durante uno studio clinico con un medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dalla relazione causale e anche se nessun IMP è stato somministrato.
Fino a 23 giorni (inclusi circa 10-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un valore anormale dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni (inclusi circa 10-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Le misurazioni dei segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura orale.
Fino a 23 giorni (inclusi circa 10-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole sotto forma di segni, sintomi, risultati di laboratorio anormali o malattie che emergono o peggiorano rispetto al basale durante uno studio clinico con un IMP, indipendentemente dalla relazione causale e anche se non è stato somministrato alcun IMP .
Fino a 9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431A-296
  • 2020-003731-22 (Numero EudraCT)
  • MK-0431A-296 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sitagliptin/metformina XR

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