Um estudo para avaliar a farmacocinética e a capacidade de participantes pediátricos com diabetes tipo 2 engolir comprimidos MK-0431A XR (MK-0431A-296)
6 de outubro de 2020 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para avaliar a farmacocinética e a capacidade de pacientes pediátricos com diabetes tipo 2 engolir comprimidos MK-0431A XR
O objetivo deste estudo é avaliar:
- a segurança e tolerabilidade de dois comprimidos XR de 50 mg/metformina 1000 mg de sitagliptina em participantes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), com idades entre 10 e 17 anos
- a capacidade dos participantes pediátricos com DM2, com idades entre 10 e 17 anos, de engolir dois comprimidos de sitagliptina 50 mg/metformina 1000 mg XR ou dois comprimidos de placebo correspondentes (excluindo a marcação)
- a farmacocinética da sitagliptina e da metformina após a administração de dois comprimidos XR de 50 mg/metformina 1000 mg de sitagliptina a participantes pediátricos com DM2, com idades entre 10 e 17 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A participante feminina com potencial reprodutivo não deve estar grávida e concorda em usar (e/ou fazer seu parceiro usar) dois métodos aceitáveis de controle de natalidade
- DM2 diagnosticado pelos critérios da American Diabetes Association
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma
- Nenhuma evidência clínica ou laboratorial para indicar um diagnóstico de diabetes tipo 1
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Incapacidade mental ou legal
- Depuração de creatinina estimada de 80 mL/min ou menos
- Histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
- História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas
- Histórico de doença neoplásica
- Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento (com exceção de metformina e hormônio tireoidiano) aproximadamente 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo até a visita pós-estudo
- Consome álcool ou consome quantidades excessivas de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína
- Teve cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue ou participou de outro estudo investigativo nas últimas 4 semanas
- História de alergias múltiplas e/ou graves ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
- Atualmente é usuário regular (incluindo drogas ilícitas) ou tem histórico de abuso de drogas (incluindo álcool)
- Intolerante à lactóse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sitagliptina/metformina XR seguida de placebo
Dia 1 (Período 1): os participantes receberão uma dose única de dois comprimidos de sitagliptina/metformina XR com uma refeição de baixo a moderado teor de gordura (café da manhã).
Dias 2-4 (Período 1): os participantes receberão uma dose única de dois comprimidos de placebo correspondentes.
Dias 5-9 (Período 2): os participantes receberão uma dose única de dois comprimidos de placebo correspondentes com a refeição da noite.
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Comprimido de combinação de dose fixa de 50 mg de sitagliptina de liberação imediata e 1.000 mg de metformina de liberação prolongada (XR) (dose diária total, 100 mg de sitagliptina e 2.000 mg de metformina XR).
Outros nomes:
Combinação de placebo com comprimido de combinação de dose fixa de sitagliptina e metformina.
Os comprimidos de placebo correspondentes têm o mesmo tamanho, forma e cor do produto ativo, mas não contêm marcações.
O uso concomitante de metformina é permitido durante o estudo, desde que o participante tenha recebido uma dose estável de metformina por pelo menos 12 semanas antes da dose do medicamento do estudo.
A administração de metformina será suspensa por 24 horas antes da administração do medicamento do estudo e por 24 horas após a dose.
O uso concomitante de hormônio tireoidiano (por exemplo, levotiroxina) é permitido durante o estudo, desde que o participante tenha recebido uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da administração do medicamento do estudo e seja eutireoidiano, conforme documentado pelo teste de hormônio estimulante da tireoide antes do estudo.
A administração do hormônio tireoidiano será suspensa por 24 horas antes da administração do medicamento do estudo e por 24 horas após a dose.
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Comparador de Placebo: Apenas placebo
Dias 1-4 (Período 1): os participantes receberão uma dose única de dois comprimidos de placebo correspondentes.
Dias 5-9 (Período 2): os participantes receberão uma dose única de dois comprimidos de placebo correspondentes com a refeição da noite.
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Combinação de placebo com comprimido de combinação de dose fixa de sitagliptina e metformina.
Os comprimidos de placebo correspondentes têm o mesmo tamanho, forma e cor do produto ativo, mas não contêm marcações.
O uso concomitante de metformina é permitido durante o estudo, desde que o participante tenha recebido uma dose estável de metformina por pelo menos 12 semanas antes da dose do medicamento do estudo.
A administração de metformina será suspensa por 24 horas antes da administração do medicamento do estudo e por 24 horas após a dose.
O uso concomitante de hormônio tireoidiano (por exemplo, levotiroxina) é permitido durante o estudo, desde que o participante tenha recebido uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da administração do medicamento do estudo e seja eutireoidiano, conforme documentado pelo teste de hormônio estimulante da tireoide antes do estudo.
A administração do hormônio tireoidiano será suspensa por 24 horas antes da administração do medicamento do estudo e por 24 horas após a dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que engoliram com sucesso a medicação do estudo (Med) no dia 2
Prazo: Dia 2
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O questionário de capacidade de deglutição foi concluído no dia 2 depois que o participante recebeu dois comprimidos de placebo correspondentes (excluindo a marcação) após o consumo de uma refeição com baixo a moderado teor de gordura em participantes pediátricos de 10 a 17 anos.
O questionário consistia em cinco partes: só conseguia engolir o remédio do estudo com ajuda, começar a engolir o remédio do estudo fácil, engolir o remédio do estudo fácil, sentir que o remédio do estudo ficou preso na garganta e teve que engolir o remédio do estudo mais de uma vez.
É relatado o número de participantes que concordaram fortemente ou concordaram em cada uma das cinco partes.
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Dia 2
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Número de participantes que engoliram com sucesso o medicamento do estudo no dia 4
Prazo: Dia 4
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O questionário de capacidade de deglutição foi concluído no dia 4 após o participante receber dois comprimidos de placebo correspondentes (excluindo a marcação) após o consumo de uma refeição com baixo a moderado teor de gordura em participantes pediátricos de 10 a 17 anos.
O questionário consistia em cinco partes: só conseguia engolir o remédio do estudo com ajuda, começar a engolir o remédio do estudo fácil, engolir o remédio do estudo fácil, sentir que o remédio do estudo ficou preso na garganta e teve que engolir o remédio do estudo mais de uma vez.
É relatado o número de participantes que concordaram fortemente ou concordaram em cada uma das cinco partes.
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Dia 4
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Número de participantes que engoliram com sucesso o medicamento do estudo no dia 6
Prazo: Dia 6
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O questionário de capacidade de deglutição foi concluído no dia 6 após o participante receber dois comprimidos de placebo correspondentes (excluindo a marcação) após o consumo de uma refeição com baixo a moderado teor de gordura em participantes pediátricos de 10 a 17 anos.
O questionário consistia em cinco partes: só conseguia engolir o remédio do estudo com ajuda, começar a engolir o remédio do estudo fácil, engolir o remédio do estudo fácil, sentir que o remédio do estudo ficou preso na garganta e teve que engolir o remédio do estudo mais de uma vez.
É relatado o número de participantes que concordaram fortemente ou concordaram em cada uma das cinco partes.
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Dia 6
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Número de participantes que engoliram com sucesso o medicamento do estudo no dia 9
Prazo: Dia 9
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O questionário de capacidade de deglutição foi concluído no dia 9 após o participante receber dois comprimidos de placebo correspondentes (excluindo a marcação) após o consumo de uma refeição com baixo a moderado teor de gordura em participantes pediátricos de 10 a 17 anos.
O questionário consistia em cinco partes: só conseguia engolir o remédio do estudo com ajuda, começar a engolir o remédio do estudo fácil, engolir o remédio do estudo fácil, sentir que o remédio do estudo ficou preso na garganta e teve que engolir o remédio do estudo mais de uma vez.
É relatado o número de participantes que concordaram fortemente ou concordaram em cada uma das cinco partes.
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Dia 9
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Área sob a curva de 0 a último (AUC 0-último) de sitagliptina após administração única de sitagliptina/metformina XR
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Neste estudo, os produtos de metformina foram suspensos 24 horas (horas) antes da administração de sitagliptina/metformina XR e foram autorizados a reiniciar 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Devido à retomada da administração terapêutica de metformina 24 horas após a administração de sitagliptina/metformina XR para todos os participantes, as análises farmacocinéticas da metformina foram restritas à concentração plasmática máxima (Cmax), tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) e área sob a curva de 0 a 24 horas ( AUC0-24h).
Portanto, o braço da metformina não está incluído neste endpoint.
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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AUC 0-24 de Sitagliptina Após Administração Única de Sitagliptina/Metformina XR
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Devido às diferentes unidades de medida da sitagliptina e da metformina, os dados da metformina são apresentados em outro parâmetro.
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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AUC 0-24 de Metformina Após Administração Única de Sitagliptina/Metformina XR
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Neste estudo, os produtos de metformina foram suspensos 24 horas antes da administração de sitagliptina/metformina XR e foi permitido reiniciar 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Devido às diferentes unidades de medida da sitagliptina e da metformina, os dados da sitagliptina são apresentados em outro parâmetro.
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 e 24 horas após a dose
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Área sob a curva 0 ao infinito (AUC 0-∞) da sitagliptina após administração única de sitagliptina/metformina XR
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Neste estudo, os produtos de metformina foram suspensos 24 horas antes da administração de sitagliptina/metformina XR e foi permitido reiniciar 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Devido ao reinício da administração terapêutica de metformina 24 horas após a administração de sitagliptina/metformina XR para todos os participantes, as análises farmacocinéticas da metformina foram restritas a Cmáx, Tmáx e AUC0-24h.
Portanto, o braço da metformina não está incluído neste endpoint.
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Cmáx de Sitagliptina Após Administração de Dose Única de Sitagliptina/Metformina XR
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Devido às diferentes unidades de medida da sitagliptina e da metformina, os dados da metformina são apresentados em outro parâmetro.
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Cmáx de Metformina Após Administração de Dose Única de Sitagliptina/Metformina XR
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Neste estudo, os produtos de metformina foram suspensos 24 horas antes da administração de sitagliptina/metformina XR e foi permitido reiniciar 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Devido às diferentes unidades de medida da sitagliptina e da metformina, os dados da sitagliptina são apresentados em outro parâmetro.
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Tmax de Sitagliptina e Metformina Após Administração de Dose Única de Sitagliptina/Metformina XR
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Neste estudo, os produtos de metformina foram suspensos 24 horas antes da administração de sitagliptina/metformina XR e foi permitido reiniciar 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) da sitagliptina após administração de dose única de sitagliptina/metformina XR
Prazo: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Neste estudo, os produtos de metformina foram suspensos 24 horas antes da administração de sitagliptina/metformina XR e foi permitido reiniciar 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Devido ao reinício da administração terapêutica de metformina 24 horas após a administração de sitagliptina/metformina XR para todos os participantes, as análises farmacocinéticas da metformina foram restritas a Cmáx, Tmáx e AUC0-24h.
Portanto, o braço da metformina não está incluído neste endpoint.
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Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 23 dias (incluindo aproximadamente 10 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável na forma de sinais, sintomas, achados laboratoriais anormais ou doenças que surgem ou pioram em relação à linha de base durante um estudo clínico com um Medicamento Investigacional (PIM), independentemente da relação causal e mesmo se nenhum IMP foi administrado.
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Até 23 dias (incluindo aproximadamente 10 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo)
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Número de participantes que experimentaram um valor de sinal vital anormal
Prazo: Até 23 dias (incluindo aproximadamente 10 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo)
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As medições dos sinais vitais incluíram pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura oral.
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Até 23 dias (incluindo aproximadamente 10 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo)
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Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 9 dias
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável na forma de sinais, sintomas, achados laboratoriais anormais ou doenças que surgem ou pioram em relação à linha de base durante um estudo clínico com um IMP, independentemente da relação causal e mesmo que nenhum IMP tenha sido administrado .
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Até 9 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Hormônios
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 0431A-296
- 2020-003731-22 (Número EudraCT)
- MK-0431A-296 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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