Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevők farmakokinetikáját és az MK-0431A XR tabletta lenyelésének képességét vizsgáló tanulmány (MK-0431A-296)

2020. október 6. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A 2-es típusú cukorbetegek farmakokinetikáját és az MK-0431A XR tabletta lenyelési képességét vizsgáló tanulmány

A tanulmány célja a következők felmérése:

  1. két szitagliptin 50 mg/metformin 1000 mg XR tabletta biztonságossága és tolerálhatósága 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő, 10 és 17 év közötti gyermekeknél
  2. a T2DM-ben szenvedő, 10 és 17 év közötti gyermekek azon képessége, hogy lenyeljenek két szitagliptin 50 mg/metformin 1000 mg XR tablettát vagy két megfelelő placebo tablettát (kivéve a jelölést)
  3. a szitagliptin és a metformin farmakokinetikája két 50 mg/metformin 1000 mg-os XR tabletta beadását követően 10-17 éves, T2DM-ben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A reproduktív potenciállal rendelkező nő nem lehet terhes, és beleegyezik abba, hogy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (és/vagy partnere használja).
  • Az American Diabetes Association kritériumai szerint diagnosztizált T2DM
  • Nincs klinikailag jelentős eltérés az elektrokardiogramon
  • Nincsenek klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékok az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisára
  • Nemdohányzó

Kizárási kritériumok:

  • Szellemi vagy jogi cselekvőképtelenség
  • A becsült kreatinin-clearance 80 ml/perc vagy alacsonyabb
  • A kórtörténetben előfordult stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség
  • Klinikailag jelentős endokrin, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességek vagy betegségek
  • Neoplasztikus betegség története
  • A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt körülbelül 2 héttel a vizsgálat utáni látogatásig nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer alkalmazásától, vagy nem számít annak alkalmazására (a metformin és a pajzsmirigyhormon kivételével)
  • Alkoholt fogyaszt, vagy túlzott mennyiségű kávét, teát, kólát vagy más koffeintartalmú italt fogyaszt
  • Műtéten esett át, 1 egység vért adott vagy elvesztett, vagy részt vett egy másik vizsgálatban az elmúlt 4 hétben
  • Többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetében, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
  • Jelenleg rendszeres fogyasztó (beleértve a tiltott kábítószereket is), vagy korábban kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaél
  • Laktóz intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sitagliptin/metformin XR, majd placebo
1. nap (1. időszak): a résztvevők egyszeri adagot, két szitagliptin/metformin XR tablettát kapnak alacsony vagy közepes zsírtartalmú étkezés (reggeli) mellé. 2-4. nap (1. periódus): a résztvevők egyetlen adagot kapnak, két egyező placebo tablettából. 5-9. nap (2. periódus): a résztvevők egyszeri adagot, két megfelelő placebo tablettát kapnak az esti étkezés mellé.
Drog: Sitagliptin/metformin XR
Azonnali felszabadulású szitagliptin 50 mg és elnyújtott hatóanyag-leadású (XR) metformin 1000 mg (teljes napi adag, 100 mg szitagliptin és 2000 mg metformin XR) fix dózisú kombinációs tabletta.
Más nevek:
  • MK-0431A XR
  • Janumet XR
Drog: Placebo
A placebó és a szitagliptin és metformin fix dózisú kombinációs tabletta kombinációja. A megfelelő placebo tabletták ugyanolyan méretűek, formájúak és színűek, mint az aktív termék, de nem tartalmaznak semmilyen jelölést.
Drog: Metformin
A metformin egyidejű alkalmazása megengedett a vizsgálat során, feltéve, hogy a résztvevő stabil metformin dózist kapott legalább 12 hétig a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt. A metformin beadását 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és az adagolás után 24 órával felfüggesztik.
Drog: Pajzsmirigy hormon
A pajzsmirigyhormon (pl. levotiroxin) egyidejű alkalmazása megengedett a vizsgálat során, feltéve, hogy a résztvevő legalább 12 hétig stabil adagot kapott a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és euthyreoid állapotban van, amint azt a vizsgálat előtti pajzsmirigy-stimuláló hormonteszt dokumentálta. A pajzsmirigyhormon beadását 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és az adagolás után 24 órával vissza kell tartani.
Placebo Comparator: Csak placebo
1-4. nap (1. periódus): a résztvevők egyszeri adagot kapnak, két megfelelő placebo tablettából. 5-9. nap (2. periódus): a résztvevők egyszeri adagot, két megfelelő placebo tablettát kapnak az esti étkezés mellé.
Drog: Placebo
A placebó és a szitagliptin és metformin fix dózisú kombinációs tabletta kombinációja. A megfelelő placebo tabletták ugyanolyan méretűek, formájúak és színűek, mint az aktív termék, de nem tartalmaznak semmilyen jelölést.
Drog: Metformin
A metformin egyidejű alkalmazása megengedett a vizsgálat során, feltéve, hogy a résztvevő stabil metformin dózist kapott legalább 12 hétig a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt. A metformin beadását 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és az adagolás után 24 órával felfüggesztik.
Drog: Pajzsmirigy hormon
A pajzsmirigyhormon (pl. levotiroxin) egyidejű alkalmazása megengedett a vizsgálat során, feltéve, hogy a résztvevő legalább 12 hétig stabil adagot kapott a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és euthyreoid állapotban van, amint azt a vizsgálat előtti pajzsmirigy-stimuláló hormonteszt dokumentálta. A pajzsmirigyhormon beadását 24 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és az adagolás után 24 órával vissza kell tartani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik sikeresen lenyelték a vizsgálati gyógyszert (Med) a 2. napon
Időkeret: 2. nap
A nyelési képesség kérdőívét a 2. napon töltötték ki, miután a résztvevő két megfelelő placebo tablettát kapott (kivéve a jelölést), miután 10 és 17 év közötti gyermekkorú résztvevőknél egy alacsony vagy közepes zsírtartalmú ételt fogyasztottak. A kérdőív öt részből állt: csak segítséggel tudta lenyelni a vizsgálati gyógyszert, könnyen elkezdhető a vizsgálati gyógyszer lenyelése, könnyen lenyelhető, úgy érezte, hogy a vizsgálati gyógyszer elakadt a torkon, és többször kellett lenyelnie a vizsgálati gyógyszert. Jelentjük azoknak a résztvevőknek a számát, akik határozottan egyetértettek vagy egyetértettek mind az öt részben.
2. nap
Azon résztvevők száma, akik sikeresen lenyelték a Study Medet a 4. napon
Időkeret: 4. nap
A nyelési képesség kérdőívét a 4. napon töltötték ki, miután a résztvevő két megfelelő placebo tablettát kapott (kivéve a jelölést), miután 10-17 éves gyermekkorú résztvevőknél egy alacsony vagy közepes zsírtartalmú ételt fogyasztottak. A kérdőív öt részből állt: csak segítséggel tudta lenyelni a vizsgálati gyógyszert, könnyen elkezdhető a vizsgálati gyógyszer lenyelése, könnyen lenyelhető, úgy érezte, hogy a vizsgálati gyógyszer elakadt a torkon, és többször kellett lenyelnie a vizsgálati gyógyszert. Jelentjük azoknak a résztvevőknek a számát, akik határozottan egyetértettek vagy egyetértettek mind az öt részben.
4. nap
Azon résztvevők száma, akik sikeresen lenyelték a Study Medet a 6. napon
Időkeret: 6. nap
A nyelési képesség kérdőívét a 6. napon töltötték ki, miután a résztvevő két megfelelő placebo tablettát kapott (kivéve a jelölést), miután 10 és 17 év közötti gyermekkorú résztvevők egy alacsony vagy közepes zsírtartalmú ételt fogyasztottak. A kérdőív öt részből állt: csak segítséggel tudta lenyelni a vizsgálati gyógyszert, könnyen elkezdhető a vizsgálati gyógyszer lenyelése, könnyen lenyelhető, úgy érezte, hogy a vizsgálati gyógyszer elakadt a torkon, és többször kellett lenyelnie a vizsgálati gyógyszert. Jelentjük azoknak a résztvevőknek a számát, akik határozottan egyetértettek vagy egyetértettek mind az öt részben.
6. nap
Azon résztvevők száma, akik sikeresen lenyelték a Study Medet a 9. napon
Időkeret: 9. nap
A nyelési képesség kérdőívét a 9. napon töltötték ki, miután a résztvevő két megfelelő placebo tablettát kapott (kivéve a jelölést), miután 10 és 17 év közötti gyermekkorú résztvevőknél egy alacsony vagy közepes zsírtartalmú ételt fogyasztottak. A kérdőív öt részből állt: csak segítséggel tudta lenyelni a vizsgálati gyógyszert, könnyen elkezdhető a vizsgálati gyógyszer lenyelése, könnyen lenyelhető, úgy érezte, hogy a vizsgálati gyógyszer elakadt a torkon, és többször kellett lenyelnie a vizsgálati gyógyszert. Jelentjük azoknak a résztvevőknek a számát, akik határozottan egyetértettek vagy egyetértettek mind az öt részben.
9. nap
Sitagliptin 0-tól utolsóig (AUC 0-utolsó) görbe alatti terület a szitagliptin/metformin XR egyszeri beadása után
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Ebben a vizsgálatban a metformin készítményeket a szitagliptin/metformin XR beadása előtt 24 órával (órával) felfüggesztették, és a vizsgálati gyógyszer beadása után 24 órával újrakezdhették. Mivel a terápiás metformin adagolást a szitagliptin/metformin XR beadása után 24 órával minden résztvevőnél újrakezdték, a metformin farmakokinetikai elemzését a maximális plazmakoncentrációra (Cmax), a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időre (Tmax) és a görbe alatti területre korlátozták (0-24 óra). AUC0-24 óra). Ezért a metformin kar nem szerepel ebben a végpontban.
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A szitagliptin AUC 0-24 a szitagliptin/metformin XR egyszeri alkalmazását követően
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A szitagliptin és a metformin eltérő mértékegységei miatt a metforminra vonatkozó adatokat egy másik végpontban mutatjuk be.
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Metformin AUC 0-24 a szitagliptin/metformin XR egyszeri alkalmazását követően
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Ebben a vizsgálatban a metformin készítményeket a szitagliptin/metformin XR beadása előtt 24 órával felfüggesztették, és a vizsgálati gyógyszer beadása után 24 órával újrakezdhették. A szitagliptin és a metformin eltérő mértékegységei miatt a szitagliptin adatai egy másik végpontban szerepelnek.
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A szitagliptin 0-tól végtelenig (AUC 0-∞) görbe alatti területe a Sitagliptin/Metformin XR egyszeri beadása után
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Ebben a vizsgálatban a metformin készítményeket a szitagliptin/metformin XR beadása előtt 24 órával felfüggesztették, és a vizsgálati gyógyszer beadása után 24 órával újrakezdhették. Mivel a terápiás metformin adagolás 24 órával a szitagliptin/metformin XR beadása után minden résztvevőnél újraindult, a metformin farmakokinetikai elemzése a Cmax, Tmax és AUC0-24h értékekre korlátozódott. Ezért a metformin kar nem szerepel ebben a végpontban.
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A szitagliptin Cmax a szitagliptin/metformin XR egyszeri adagját követően
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A szitagliptin és a metformin eltérő mértékegységei miatt a metforminra vonatkozó adatokat egy másik végpontban mutatjuk be.
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A metformin Cmax egyszeri szitagliptin/metformin XR adagolását követően
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Ebben a vizsgálatban a metformin készítményeket a szitagliptin/metformin XR beadása előtt 24 órával felfüggesztették, és a vizsgálati gyógyszer beadása után 24 órával újrakezdhették. A szitagliptin és a metformin eltérő mértékegységei miatt a szitagliptin adatai egy másik végpontban szerepelnek.
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A szitagliptin és a metformin Tmax-értéke a Sitagliptin/Metformin XR egyszeri adagját követően
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Ebben a vizsgálatban a metformin készítményeket a szitagliptin/metformin XR beadása előtt 24 órával felfüggesztették, és a vizsgálati gyógyszer beadása után 24 órával újrakezdhették.
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
A szitagliptin látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) a szitagliptin/metformin XR egyszeri adagolását követően
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Ebben a vizsgálatban a metformin készítményeket a szitagliptin/metformin XR beadása előtt 24 órával felfüggesztették, és a vizsgálati gyógyszer beadása után 24 órával újrakezdhették. Mivel a terápiás metformin adagolás 24 órával a szitagliptin/metformin XR beadása után minden résztvevőnél újraindult, a metformin farmakokinetikai elemzése a Cmax, Tmax és AUC0-24h értékekre korlátozódott. Ezért a metformin kar nem szerepel ebben a végpontban.
Az adagolás előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után
Káros eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Legfeljebb 23 napig (beleértve a vizsgált gyógyszer utolsó adagja utáni körülbelül 10-14 napot)
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely jelek, tünetek, kóros laboratóriumi leletek vagy betegségek formájában jelentkezik, vagy súlyosbodik a kiindulási állapothoz képest egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett klinikai vizsgálat során, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől és még akkor is, ha nem adtak be IMP-t.
Legfeljebb 23 napig (beleértve a vizsgált gyógyszer utolsó adagja utáni körülbelül 10-14 napot)
Azon résztvevők száma, akik rendellenes életjel-értéket tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 23 napig (beleértve a vizsgált gyógyszer utolsó adagja utáni körülbelül 10-14 napot)
Az életjel mérések közé tartozott a vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám és a szájhőmérséklet.
Legfeljebb 23 napig (beleértve a vizsgált gyógyszer utolsó adagja utáni körülbelül 10-14 napot)
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Akár 9 napig
AE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely jelek, tünetek, kóros laboratóriumi leletek vagy betegségek formájában jelentkezik, vagy súlyosbodik a kiindulási állapothoz képest egy IMP-vel végzett klinikai vizsgálat során, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől, és még akkor is, ha nem adtak be IMP-t. .
Akár 9 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0431A-296
  • 2020-003731-22 (EudraCT szám)
  • MK-0431A-296 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Sitagliptin/metformin XR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel