Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan farmakokinetiikkaa ja tyypin 2 diabetesta sairastavien lasten kykyä niellä MK-0431A XR -tabletteja (MK-0431A-296)

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus, jossa arvioidaan farmakokinetiikkaa ja tyypin 2 diabetesta sairastavien lapsipotilaiden kykyä niellä MK-0431A XR -tabletteja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida:

  1. kahden sitagliptiini 50 mg/metformiini 1000 mg XR-tabletin turvallisuus ja siedettävyys 10–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM)
  2. 10–17-vuotiaiden T2DM-potilaiden kyky niellä kaksi sitagliptiini 50 mg/metformiini 1000 mg XR-tablettia tai kaksi vastaavaa lumetablettia (pois lukien merkinnät)
  3. sitagliptiinin ja metformiinin farmakokinetiikka kahden sitagliptiini 50 mg/metformiini 1000 mg XR-tabletin antamisen jälkeen 10–17-vuotiaille T2DM-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntymiskykyinen naispuolinen osallistuja ei saa olla raskaana ja suostuu käyttämään (ja/tai antamaan kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • T2DM diagnosoitu American Diabetes Associationin kriteereillä
  • Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia EKG:ssa
  • Ei kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia, jotka osoittaisivat tyypin 1 diabeteksen diagnoosin
  • Tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkinen tai oikeudellinen toimintakyvyttömyys
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma 80 ml/min tai vähemmän
  • Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
  • Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Neoplastisen sairauden historia
  • Ei pysty pidättymään minkään lääkkeen käytöstä tai ennakoi sen käyttöä (lukuun ottamatta metformiinia ja kilpirauhashormonia) noin 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tutkimuskäynnin jälkeiseen käyntiin
  • Käyttää alkoholia tai liian suuria määriä kahvia, teetä, colaa tai muita kofeiinipitoisia juomia
  • ollut leikkauksessa, luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
  • Useita ja/tai vakavia allergioita tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden sietokyvyttömyys
  • Tällä hetkellä säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien laittomat huumeet) tai hän on aiemmin käyttänyt huumeita (mukaan lukien alkoholi).
  • Laktoosi-intolerantti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini/metformiini XR ja lumelääke
Päivä 1 (jakso 1): osallistujat saavat yhden annoksen kaksi sitagliptiini/metformiini XR -tablettia vähärasvaisen tai kohtalaisen rasvaisen aterian (aamiaisen) yhteydessä. Päivät 2–4 (jakso 1): osallistujat saavat yhden annoksen kahta yhteensopivaa lumetablettia. Päivät 5–9 (kausi 2): osallistujat saavat ilta-aterian yhteydessä yhden annoksen kahta yhteensopivaa lumetablettia.
Lääke: Sitagliptiini/metformiini XR
Kiinteäannoksinen yhdistelmätabletti, joka sisältää välittömästi vapautuvaa sitagliptiinia 50 mg ja pitkävaikutteista (XR) metformiinia 1000 mg (kokonaisvuorokausiannos, sitagliptiini 100 mg ja metformiini XR 2000 mg).
Muut nimet:
  • MK-0431A XR
  • Janumet XR
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke kiinteän annoksen sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmätablettiin. Sopivat lumetabletit ovat samankokoisia, -muotoisia ja -värisiä kuin aktiivinen tuote, mutta niissä ei ole merkintöjä.
Lääke: Metformiini
Metformiinin samanaikainen käyttö on sallittu tutkimuksen aikana edellyttäen, että osallistuja on saanut vakaata metformiiniannosta vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen annosta. Metformiinin anto keskeytetään 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Lääke: Kilpirauhashormoni
Kilpirauhashormonin (esim. levotyroksiinin) samanaikainen käyttö on sallittu tutkimuksen aikana edellyttäen, että osallistuja on saanut vakaan annoksen vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja hänellä on kilpirauhasen vajaatoiminta, kuten esitutkimuksessa tehdyssä kilpirauhasta stimuloivassa hormonitestissä on dokumentoitu. Kilpirauhashormonin anto keskeytetään 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Placebo Comparator: Vain placeboa
Päivät 1–4 (jakso 1): osallistujat saavat yhden annoksen kahta yhteensopivaa lumetablettia. Päivät 5–9 (kausi 2): osallistujat saavat ilta-aterian yhteydessä yhden annoksen kahta yhteensopivaa lumetablettia.
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke kiinteän annoksen sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmätablettiin. Sopivat lumetabletit ovat samankokoisia, -muotoisia ja -värisiä kuin aktiivinen tuote, mutta niissä ei ole merkintöjä.
Lääke: Metformiini
Metformiinin samanaikainen käyttö on sallittu tutkimuksen aikana edellyttäen, että osallistuja on saanut vakaata metformiiniannosta vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen annosta. Metformiinin anto keskeytetään 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Lääke: Kilpirauhashormoni
Kilpirauhashormonin (esim. levotyroksiinin) samanaikainen käyttö on sallittu tutkimuksen aikana edellyttäen, että osallistuja on saanut vakaan annoksen vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja hänellä on kilpirauhasen vajaatoiminta, kuten esitutkimuksessa tehdyssä kilpirauhasta stimuloivassa hormonitestissä on dokumentoitu. Kilpirauhashormonin anto keskeytetään 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat nielemään tutkimuslääkityksen (Med) päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 2
Nielemiskykykysely täytettiin päivänä 2 sen jälkeen, kun osallistuja sai kaksi vastaavaa lumetablettia (ilman merkintöjä) vähärasvaisen tai kohtalaisen rasvaisen aterian nauttimisen jälkeen 10–17-vuotiailla lapsipotilailla. Kyselylomake koostui viidestä osasta: tutkimuslääkettä pystyi nielemään vain avulla, tutkimuslääkettä oli helppo aloittaa, tutkimuslääkettä oli helppo niellä, tuntui, että tutkimuslääke juuttui kurkkuun ja tutkimuslääkettä piti niellä useammin kuin kerran. Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka olivat vahvasti samaa mieltä tai samaa mieltä kussakin viidestä osasta.
Päivä 2
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat nielemään tutkimuksen Med 4 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 4
Nielemiskykykysely täytettiin päivänä 4 sen jälkeen, kun osallistuja sai kaksi yhteensopivaa lumetablettia (pois lukien merkinnät) vähärasvaisen tai kohtalaisen rasvaisen aterian nauttimisen jälkeen 10–17-vuotiailla lapsipotilailla. Kyselylomake koostui viidestä osasta: tutkimuslääkettä pystyi nielemään vain avulla, tutkimuslääkettä oli helppo aloittaa, tutkimuslääkettä oli helppo niellä, tuntui, että tutkimuslääke juuttui kurkkuun ja tutkimuslääkettä piti niellä useammin kuin kerran. Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka olivat vahvasti samaa mieltä tai samaa mieltä kussakin viidestä osasta.
Päivä 4
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat nielemään tutkimuksen Med 6 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 6
Nielemiskykykysely täytettiin 6. päivänä sen jälkeen, kun osallistuja sai kaksi vastaavaa lumetablettia (ilman merkintöjä) vähärasvaisen tai kohtalaisen rasvaisen aterian nauttimisen jälkeen 10–17-vuotiailla lapsipotilailla. Kyselylomake koostui viidestä osasta: tutkimuslääkettä pystyi nielemään vain avulla, tutkimuslääkettä oli helppo aloittaa, tutkimuslääkettä oli helppo niellä, tuntui, että tutkimuslääke juuttui kurkkuun ja tutkimuslääkettä piti niellä useammin kuin kerran. Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka olivat vahvasti samaa mieltä tai samaa mieltä kussakin viidestä osasta.
Päivä 6
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat nielemään tutkimuksen Med 9. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 9
Nielemiskykykysely täytettiin 9. päivänä sen jälkeen, kun osallistuja sai kaksi yhteensopivaa lumetablettia (ilman merkintöjä) vähärasvaisen tai kohtalaisen rasvaisen aterian nauttimisen jälkeen 10–17-vuotiailla lapsipotilailla. Kyselylomake koostui viidestä osasta: tutkimuslääkettä pystyi nielemään vain avulla, tutkimuslääkettä oli helppo aloittaa, tutkimuslääkettä oli helppo niellä, tuntui, että tutkimuslääke juuttui kurkkuun ja tutkimuslääkettä piti niellä useammin kuin kerran. Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka olivat vahvasti samaa mieltä tai samaa mieltä kussakin viidestä osasta.
Päivä 9
Sitagliptiinin käyrän alla oleva alue 0-viimeiseen (AUC 0-viimeinen) sitagliptiini/metformiini XR -kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa metformiinivalmisteet pidätettiin 24 tuntia (tuntia) ennen sitagliptiini/metformiini XR:n antamista, ja niiden annettiin aloittaa uudelleen 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Koska terapeuttinen metformiinin anto aloitettiin uudelleen 24 tuntia sitagliptiinin/metformiinin XR annon jälkeen kaikille osallistujille, metformiinin farmakokineettiset analyysit rajoitettiin plasman maksimipitoisuuteen (Cmax), plasman huippupitoisuuteen (Tmax) kuluvaan aikaan ja käyrän alla olevaan pinta-alaan 0–24 tuntia ( AUC0-24h). Siksi metformiinihaara ei sisälly tähän päätetapahtumaan.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Sitagliptiinin AUC 0-24 sitagliptiinin/metformiini XR:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Sitagliptiinin ja metformiinin eri mittayksiköiden vuoksi metformiinitiedot esitetään toisessa päätetapahtumassa.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin AUC 0-24 sitagliptiinin/metformiini XR:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa metformiinivalmisteet lopetettiin 24 tuntia ennen sitagliptiini/metformiini XR:n antamista, ja niiden annettiin aloittaa uudelleen 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Sitagliptiinin ja metformiinin eri mittayksiköiden vuoksi sitagliptiinia koskevat tiedot esitetään toisessa päätetapahtumassa.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Sitagliptiinin käyrän alla oleva alue 0 - ääretön (AUC 0-∞) sitagliptiini/metformiini XR -kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa metformiinivalmisteet lopetettiin 24 tuntia ennen sitagliptiini/metformiini XR:n antamista, ja niiden annettiin aloittaa uudelleen 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Koska metformiinin terapeuttinen anto aloitettiin uudelleen 24 tuntia sitagliptiinin/metformiinin XR:n annon jälkeen kaikille osallistujille, metformiinin farmakokineettiset analyysit rajoittuivat arvoihin Cmax, Tmax ja AUC0-24h. Siksi metformiinihaara ei sisälly tähän päätetapahtumaan.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Sitagliptiinin Cmax sitagliptiinin/metformiini XR:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Sitagliptiinin ja metformiinin eri mittayksiköiden vuoksi metformiinitiedot esitetään toisessa päätetapahtumassa.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin Cmax sitagliptiini/metformiini XR:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa metformiinivalmisteet lopetettiin 24 tuntia ennen sitagliptiini/metformiini XR:n antamista, ja niiden annettiin aloittaa uudelleen 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Sitagliptiinin ja metformiinin eri mittayksiköiden vuoksi sitagliptiinia koskevat tiedot esitetään toisessa päätetapahtumassa.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Sitagliptiinin ja metformiinin Tmax sitagliptiini/metformiini XR:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa metformiinivalmisteet lopetettiin 24 tuntia ennen sitagliptiini/metformiini XR:n antamista, ja niiden annettiin aloittaa uudelleen 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Sitagliptiinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) sitagliptiinin/metformiini XR:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa metformiinivalmisteet lopetettiin 24 tuntia ennen sitagliptiini/metformiini XR:n antamista, ja niiden annettiin aloittaa uudelleen 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Koska metformiinin terapeuttinen anto aloitettiin uudelleen 24 tuntia sitagliptiinin/metformiinin XR:n annon jälkeen kaikille osallistujille, metformiinin farmakokineettiset analyysit rajoittuivat arvoihin Cmax, Tmax ja AUC0-24h. Siksi metformiinihaara ei sisälly tähän päätetapahtumaan.
Ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää (mukaan lukien noin 10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi merkkien, oireiden, poikkeavien laboratoriolöydösten tai sairauksien muodossa, joka ilmaantuu tai pahenee suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuslääkkeellä tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana, riippumatta syy-yhteydestä ja vaikka IMP:tä ei ole annettu.
Jopa 23 päivää (mukaan lukien noin 10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat epänormaalin vitaaliarvon
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää (mukaan lukien noin 10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Elintoimintojen mittaukset sisälsivät verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden ja suun lämpötilan.
Jopa 23 päivää (mukaan lukien noin 10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma merkkien, oireiden, poikkeavien laboratoriolöydösten tai sairauksien muodossa, joka ilmaantuu tai pahenee suhteessa lähtötilanteeseen IMP:n kanssa tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana, riippumatta syy-yhteydestä ja vaikka IMP:tä ei olisikaan annettu. .
Jopa 9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431A-296
  • 2020-003731-22 (EudraCT-numero)
  • MK-0431A-296 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa