Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere farmakokinetikken og evnen for pediatriske deltakere med type 2-diabetes til å svelge MK-0431A XR-tabletter (MK-0431A-296)

6. oktober 2020 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie for å vurdere farmakokinetikken og evnen for pediatriske pasienter med type 2-diabetes til å svelge MK-0431A XR-tabletter

Hensikten med denne studien er å vurdere:

  1. sikkerheten og toleransen til to sitagliptin 50 mg/metformin 1000 mg XR-tabletter hos pediatriske deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM), i alderen 10 til 17 år
  2. evnen til pediatriske deltakere med T2DM, i alderen 10 til 17 år, til å svelge to sitagliptin 50 mg/metformin 1000 mg XR-tabletter eller to matchende placebotabletter (unntatt merking)
  3. farmakokinetikken til sitagliptin og metformin etter administrering av to sitagliptin 50 mg/metformin 1000 mg XR-tabletter til pediatriske deltakere med T2DM, i alderen 10 til 17 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig deltaker med reproduksjonspotensial må ikke være gravid og godtar å bruke (og/eller få partneren til å bruke) to akseptable prevensjonsmetoder
  • T2DM diagnostisert av American Diabetes Association kriterier
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram
  • Ingen kliniske bevis eller laboratoriebevis som indikerer en diagnose av type 1 diabetes
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller juridisk uførhet
  • Estimert kreatininclearance på 80 ml/min eller lavere
  • Historie med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
  • Historie med neoplastisk sykdom
  • Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av noen medisiner (med unntak av metformin og skjoldbruskhormon) fra ca. 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet gjennom poststudiebesøket
  • Bruker alkohol eller bruker for store mengder kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker
  • Hadde kirurgi, donert eller mistet 1 enhet blod, eller deltatt i en annen undersøkelse i løpet av de siste 4 ukene
  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
  • For tiden en vanlig bruker (inkludert ulovlige stoffer) eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk
  • Laktoseintolerant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin/metformin XR etterfulgt av placebo
Dag 1 (periode 1): Deltakerne vil motta en enkeltdose på to sitagliptin/metformin XR-tabletter med et måltid med lavt til moderat fettinnhold (frokost). Dager 2-4 (periode 1): deltakerne vil motta en enkelt dose av to matchende placebotabletter. Dager 5-9 (periode 2): Deltakerne får en enkeltdose med to matchende placebotabletter til kveldsmåltidet.
Legemiddel: Sitagliptin/metformin XR
Fastdose kombinasjonstablett av sitagliptin 50 mg med umiddelbar frigivelse og metformin med forlenget frigivelse (XR) 1000 mg (total daglig dose, sitagliptin 100 mg og metformin XR 2000 mg).
Andre navn:
  • MK-0431A XR
  • Janumet XR
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo til fastdose kombinasjonstablett av sitagliptin og metformin. Matchende placebotabletter har samme størrelse, form og farge som det aktive produktet, men inneholder ingen merker.
Legemiddel: Metformin
Samtidig bruk av metformin er tillatt under studien forutsatt at deltakeren har fått en stabil metformindose i minst 12 uker før dosen av studiemedikamentet. Administrering av metformin vil bli holdt tilbake i 24 timer før administrasjon av studiemedisin og i 24 timer etter dosering.
Legemiddel: Skjoldbruskhormon
Samtidig bruk av skjoldbruskkjertelhormon (f.eks. levotyroksin) er tillatt under studien forutsatt at deltakeren har mottatt en stabil dose i minst 12 uker før administrasjon av studiemedikamentet og er euthyroid som dokumentert ved testing av thyreoideastimulerende hormon ved prestudiet. Administrering av skjoldbruskkjertelhormon vil bli holdt tilbake i 24 timer før studiemedikamentadministrasjon og i 24 timer etter dosering.
Placebo komparator: Bare placebo
Dag 1-4 (periode 1): Deltakerne vil motta en enkeltdose med to matchende placebotabletter. Dager 5-9 (periode 2): Deltakerne får en enkeltdose med to matchende placebotabletter til kveldsmåltidet.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo til fastdose kombinasjonstablett av sitagliptin og metformin. Matchende placebotabletter har samme størrelse, form og farge som det aktive produktet, men inneholder ingen merker.
Legemiddel: Metformin
Samtidig bruk av metformin er tillatt under studien forutsatt at deltakeren har fått en stabil metformindose i minst 12 uker før dosen av studiemedikamentet. Administrering av metformin vil bli holdt tilbake i 24 timer før administrasjon av studiemedisin og i 24 timer etter dosering.
Legemiddel: Skjoldbruskhormon
Samtidig bruk av skjoldbruskkjertelhormon (f.eks. levotyroksin) er tillatt under studien forutsatt at deltakeren har mottatt en stabil dose i minst 12 uker før administrasjon av studiemedikamentet og er euthyroid som dokumentert ved testing av thyreoideastimulerende hormon ved prestudiet. Administrering av skjoldbruskkjertelhormon vil bli holdt tilbake i 24 timer før studiemedikamentadministrasjon og i 24 timer etter dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har svelget studiemedisin (Med) på dag 2
Tidsramme: Dag 2
Spørreskjemaet for svelgeevne ble fylt ut på dag 2 etter at deltakeren mottok to matchende placebotabletter (ekskludert merking) etter inntak av et måltid med lavt til moderat fettinnhold hos pediatriske deltakere i alderen 10 til 17 år. Spørreskjemaet besto av fem deler: kunne bare svelge studiemedisin med hjelp, lett å begynne å svelge studiemedisin, lett å svelge studiemedisin, følte at studiemedikamentet satt seg fast i halsen og måtte svelge studiemedikamenter mer enn én gang. Antall deltakere som var helt enige eller enige i hver av de fem delene rapporteres.
Dag 2
Antall deltakere som vellykket svelget Study Med på dag 4
Tidsramme: Dag 4
Spørreskjemaet for svelgeevne ble fylt ut på dag 4 etter at deltakeren mottok to matchende placebotabletter (ekskludert merking) etter inntak av et måltid med lavt til moderat fettinnhold hos pediatriske deltakere i alderen 10 til 17 år. Spørreskjemaet besto av fem deler: kunne bare svelge studiemedisin med hjelp, lett å begynne å svelge studiemedisin, lett å svelge studiemedisin, følte at studiemedikamentet satt seg fast i halsen og måtte svelge studiemedikamenter mer enn én gang. Antall deltakere som var helt enige eller enige i hver av de fem delene rapporteres.
Dag 4
Antall deltakere som vellykket svelget Studie Med på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Spørreskjemaet for svelgeevne ble fylt ut på dag 6 etter at deltakeren mottok to matchende placebotabletter (ekskludert merking) etter inntak av et måltid med lavt til moderat fettinnhold hos pediatriske deltakere i alderen 10 til 17 år. Spørreskjemaet besto av fem deler: kunne bare svelge studiemedisin med hjelp, lett å begynne å svelge studiemedisin, lett å svelge studiemedisin, følte at studiemedikamentet satt seg fast i halsen og måtte svelge studiemedikamenter mer enn én gang. Antall deltakere som var helt enige eller enige i hver av de fem delene rapporteres.
Dag 6
Antall deltakere som vellykket svelget Study Med på dag 9
Tidsramme: Dag 9
Spørreskjemaet for svelgeevne ble fylt ut på dag 9 etter at deltakeren mottok to matchende placebotabletter (ekskludert merking) etter inntak av et måltid med lavt til moderat fettinnhold hos pediatriske deltakere i alderen 10 til 17 år. Spørreskjemaet besto av fem deler: kunne bare svelge studiemedisin med hjelp, lett å begynne å svelge studiemedisin, lett å svelge studiemedisin, følte at studiemedikamentet satt seg fast i halsen og måtte svelge studiemedikamenter mer enn én gang. Antall deltakere som var helt enige eller enige i hver av de fem delene rapporteres.
Dag 9
Areal under kurven 0 til siste (AUC 0-siste) av Sitagliptin etter enkelt administrering av Sitagliptin/Metformin XR
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
I denne studien ble metforminprodukter holdt tilbake 24 timer (timer) før sitagliptin/metformin XR-administrasjon og ble tillatt å starte på nytt 24 timer etter administrering av studiemedisin. På grunn av gjenopptakelse av terapeutisk metforminadministrasjon 24 timer etter sitagliptin/metformin XR administrering for alle deltakerne, ble metformin farmakokinetiske analyser begrenset til maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) og areal under kurven 0 til 24 timer ( AUC0-24 timer). Derfor er metforminarmen ikke inkludert i dette endepunktet.
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
AUC 0-24 for Sitagliptin etter enkelt administrering av Sitagliptin/Metformin XR
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
På grunn av ulike måleenheter for sitagliptin og metformin, er metformindata presentert i et annet endepunkt.
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
AUC 0-24 for metformin etter enkelt administrering av Sitagliptin/Metformin XR
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
I denne studien ble metforminprodukter holdt tilbake 24 timer før administrering av sitagliptin/metformin XR og ble tillatt å starte på nytt 24 timer etter administrering av studiemedisin. På grunn av ulike måleenheter for sitagliptin og metformin, presenteres sitagliptindata i et annet endepunkt.
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Areal under kurven 0 til uendelig (AUC 0-∞) av Sitagliptin etter enkelt administrering av Sitagliptin/Metformin XR
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
I denne studien ble metforminprodukter holdt tilbake 24 timer før administrering av sitagliptin/metformin XR og ble tillatt å starte på nytt 24 timer etter administrering av studiemedisin. På grunn av gjenopptakelse av terapeutisk metforminadministrasjon 24 timer etter administrering av sitagliptin/metformin XR for alle deltakerne, ble metformin farmakokinetiske analyser begrenset til Cmax, Tmax og AUC0-24 timer. Derfor er metforminarmen ikke inkludert i dette endepunktet.
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Cmax for Sitagliptin Etter enkeltdoseadministrasjon av Sitagliptin/Metformin XR
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
På grunn av ulike måleenheter for sitagliptin og metformin, er metformindata presentert i et annet endepunkt.
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Cmax for metformin etter enkeltdoseadministrasjon av Sitagliptin/Metformin XR
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
I denne studien ble metforminprodukter holdt tilbake 24 timer før administrering av sitagliptin/metformin XR og ble tillatt å starte på nytt 24 timer etter administrering av studiemedisin. På grunn av ulike måleenheter for sitagliptin og metformin, presenteres sitagliptindata i et annet endepunkt.
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Tmax for Sitagliptin og Metformin etter enkeltdoseadministrasjon av Sitagliptin/Metformin XR
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
I denne studien ble metforminprodukter holdt tilbake 24 timer før administrering av sitagliptin/metformin XR og ble tillatt å starte på nytt 24 timer etter administrering av studiemedisin.
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Sitagliptin etter enkeltdoseadministrasjon av Sitagliptin/Metformin XR
Tidsramme: Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
I denne studien ble metforminprodukter holdt tilbake 24 timer før administrering av sitagliptin/metformin XR og ble tillatt å starte på nytt 24 timer etter administrering av studiemedisin. På grunn av gjenopptakelse av terapeutisk metforminadministrasjon 24 timer etter administrering av sitagliptin/metformin XR for alle deltakerne, ble metformin farmakokinetiske analyser begrenset til Cmax, Tmax og AUC0-24 timer. Derfor er metforminarmen ikke inkludert i dette endepunktet.
Før dose og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 23 dager (inkludert ca. 10 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i form av tegn, symptomer, unormale laboratoriefunn eller sykdommer som dukker opp eller forverres i forhold til baseline under en klinisk studie med et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP), uavhengig av årsakssammenheng og selv om ingen IMP har blitt administrert.
Opptil 23 dager (inkludert ca. 10 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Antall deltakere som opplevde en unormal vitaltegnverdi
Tidsramme: Opptil 23 dager (inkludert ca. 10 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Målinger av vitale tegn inkluderte blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oral temperatur.
Opptil 23 dager (inkludert ca. 10 til 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Antall deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 9 dager
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i form av tegn, symptomer, unormale laboratoriefunn eller sykdommer som dukker opp eller forverres i forhold til baseline under en klinisk studie med en IMP, uavhengig av årsakssammenheng og selv om ingen IMP har blitt administrert .
Opptil 9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431A-296
  • 2020-003731-22 (EudraCT-nummer)
  • MK-0431A-296 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere