Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i zdolność dzieci z cukrzycą typu 2 do połykania tabletek MK-0431A XR (MK-0431A-296)

6 października 2020 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie oceniające farmakokinetykę i zdolność pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 2 do połykania tabletek MK-0431A XR

Celem tego badania jest ocena:

  1. bezpieczeństwo i tolerancja dwóch tabletek sitagliptyny 50 mg/metforminy 1000 mg XR u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (T2DM) w wieku od 10 do 17 lat
  2. zdolność dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat do połknięcia dwóch tabletek sitagliptyny 50 mg/metforminy 1000 mg XR lub dwóch pasujących tabletek placebo (bez oznaczenia)
  3. farmakokinetyki sitagliptyny i metforminy po podaniu dwóch tabletek sitagliptyny 50 mg/metforminy 1000 mg XR dzieciom z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci żeńskiej o potencjale rozrodczym nie może być w ciąży i zgadza się na stosowanie (i/lub stosowanie przez partnera) dwóch akceptowalnych metod kontroli urodzeń
  • T2DM zdiagnozowana według kryteriów American Diabetes Association
  • Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości w elektrokardiogramie
  • Brak dowodów klinicznych lub laboratoryjnych wskazujących na rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Ubezwłasnowolnienie psychiczne lub prawne
  • Szacunkowy klirens kreatyniny 80 ml/min lub niższy
  • Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
  • Historia choroby nowotworowej
  • Niezdolny do powstrzymania się od lub przewiduje zastosowanie jakiegokolwiek leku (z wyjątkiem metforminy i hormonu tarczycy) od około 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty po badaniu
  • Spożywa alkohol lub spożywa nadmierne ilości kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę
  • Przeszedł operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia wielu i / lub ciężkich alergii lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Obecnie regularnie używa (w tym nielegalnych narkotyków) lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu).
  • Nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna/metformina XR, a następnie placebo
Dzień 1 (Okres 1): uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dwóch tabletek sitagliptyny/metforminy XR z posiłkiem o niskiej lub średniej zawartości tłuszczu (śniadanie). Dni 2-4 (Okres 1): uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dwóch pasujących tabletek placebo. Dni 5-9 (Okres 2): uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dwóch pasujących tabletek placebo z wieczornym posiłkiem.
Lek: Sitagliptyna/metformina XR
Tabletka złożona o ustalonej dawce, zawierająca 50 mg sitagliptyny o natychmiastowym uwalnianiu i 1000 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu (całkowita dawka dobowa, 100 mg sitagliptyny i 2000 mg metforminy XR).
Inne nazwy:
  • MK-0431A XR
  • Janumet XR
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do tabletki złożonej o ustalonej dawce sitagliptyny i metforminy. Dopasowane tabletki placebo mają taki sam rozmiar, kształt i kolor jak produkt aktywny, ale nie zawierają żadnych oznaczeń.
Lek: Metformina
Jednoczesne stosowanie metforminy jest dozwolone podczas badania, pod warunkiem, że uczestnik otrzymywał stałą dawkę metforminy przez co najmniej 12 tygodni przed podaniem dawki badanego leku. Podawanie metforminy zostanie wstrzymane na 24 godziny przed podaniem badanego leku i na 24 godziny po podaniu.
Lek: Hormon tarczycy
Jednoczesne stosowanie hormonu tarczycy (np. lewotyroksyny) jest dozwolone podczas badania, pod warunkiem, że uczestnik otrzymywał stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed podaniem badanego leku i jest w stanie eutyreozy, co zostało udokumentowane badaniem hormonu tyreotropowego podczas badania wstępnego. Podawanie hormonu tarczycy zostanie wstrzymane na 24 godziny przed podaniem badanego leku i na 24 godziny po podaniu.
Komparator placebo: Tylko placebo
Dni 1-4 (Okres 1): uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dwóch pasujących tabletek placebo. Dni 5-9 (Okres 2): uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dwóch pasujących tabletek placebo z wieczornym posiłkiem.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do tabletki złożonej o ustalonej dawce sitagliptyny i metforminy. Dopasowane tabletki placebo mają taki sam rozmiar, kształt i kolor jak produkt aktywny, ale nie zawierają żadnych oznaczeń.
Lek: Metformina
Jednoczesne stosowanie metforminy jest dozwolone podczas badania, pod warunkiem, że uczestnik otrzymywał stałą dawkę metforminy przez co najmniej 12 tygodni przed podaniem dawki badanego leku. Podawanie metforminy zostanie wstrzymane na 24 godziny przed podaniem badanego leku i na 24 godziny po podaniu.
Lek: Hormon tarczycy
Jednoczesne stosowanie hormonu tarczycy (np. lewotyroksyny) jest dozwolone podczas badania, pod warunkiem, że uczestnik otrzymywał stabilną dawkę przez co najmniej 12 tygodni przed podaniem badanego leku i jest w stanie eutyreozy, co zostało udokumentowane badaniem hormonu tyreotropowego podczas badania wstępnego. Podawanie hormonu tarczycy zostanie wstrzymane na 24 godziny przed podaniem badanego leku i na 24 godziny po podaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie połknęli badany lek (Med) w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2
Kwestionariusz zdolności połykania został wypełniony w dniu 2 po tym, jak uczestnik otrzymał dwie pasujące tabletki placebo (bez oznaczenia) po spożyciu posiłku o niskiej lub średniej zawartości tłuszczu u uczestników pediatrycznych w wieku od 10 do 17 lat. Kwestionariusz składał się z pięciu części: badany lek można było przełknąć tylko z pomocą, łatwo rozpocząć połykanie badanego leku, łatwo przełknąć badany lek, odczuć, że badany lek utknął w gardle i musiał przełknąć badany lek więcej niż jeden raz. Podaje się liczbę uczestników, którzy zdecydowanie zgodzili się lub zgodzili w każdej z pięciu części.
Dzień 2
Liczba uczestników, którzy pomyślnie połknęli lek w dniu 4
Ramy czasowe: Dzień 4
Kwestionariusz zdolności połykania został wypełniony w dniu 4 po tym, jak uczestnik otrzymał dwie pasujące tabletki placebo (bez oznaczenia) po spożyciu posiłku o niskiej lub średniej zawartości tłuszczu u uczestników pediatrycznych w wieku od 10 do 17 lat. Kwestionariusz składał się z pięciu części: badany lek można było przełknąć tylko z pomocą, łatwo rozpocząć połykanie badanego leku, łatwo przełknąć badany lek, odczuć, że badany lek utknął w gardle i musiał przełknąć badany lek więcej niż jeden raz. Podaje się liczbę uczestników, którzy zdecydowanie zgodzili się lub zgodzili w każdej z pięciu części.
Dzień 4
Liczba uczestników, którzy pomyślnie połknęli lek w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
Kwestionariusz zdolności połykania został wypełniony w dniu 6 po tym, jak uczestnik otrzymał dwie pasujące tabletki placebo (bez oznaczenia) po spożyciu posiłku o niskiej lub średniej zawartości tłuszczu u uczestników pediatrycznych w wieku od 10 do 17 lat. Kwestionariusz składał się z pięciu części: badany lek można było przełknąć tylko z pomocą, łatwo rozpocząć połykanie badanego leku, łatwo przełknąć badany lek, odczuć, że badany lek utknął w gardle i musiał przełknąć badany lek więcej niż jeden raz. Podaje się liczbę uczestników, którzy zdecydowanie zgodzili się lub zgodzili w każdej z pięciu części.
Dzień 6
Liczba uczestników, którzy pomyślnie połknęli lek w dniu 9
Ramy czasowe: Dzień 9
Kwestionariusz zdolności połykania został wypełniony w dniu 9 po tym, jak uczestnik otrzymał dwie pasujące tabletki placebo (bez oznaczenia) po spożyciu posiłku o niskiej lub średniej zawartości tłuszczu u uczestników pediatrycznych w wieku od 10 do 17 lat. Kwestionariusz składał się z pięciu części: badany lek można było przełknąć tylko z pomocą, łatwo rozpocząć połykanie badanego leku, łatwo przełknąć badany lek, odczuć, że badany lek utknął w gardle i musiał przełknąć badany lek więcej niż jeden raz. Podaje się liczbę uczestników, którzy zdecydowanie zgodzili się lub zgodzili w każdej z pięciu części.
Dzień 9
Pole pod krzywą od 0 do ostatniego (AUC 0-ostatnie) sitagliptyny po jednorazowym podaniu sitagliptyny/metforminy XR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
W tym badaniu produkty metforminy wstrzymano na 24 godziny (godziny) przed podaniem sitagliptyny/metforminy XR i pozwolono na ponowne rozpoczęcie 24 godzin po podaniu badanego leku. Ze względu na wznowienie terapeutycznego podawania metforminy 24 godziny po podaniu sitagliptyny/metforminy XR u wszystkich uczestników, analizy farmakokinetyczne metforminy ograniczono do maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), czasu do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) i pola powierzchni pod krzywą od 0 do 24 godzin ( AUC0-24 godz.). Dlatego ramię metforminy nie jest uwzględnione w tym punkcie końcowym.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC 0-24 sitagliptyny po jednorazowym podaniu sitagliptyny/metforminy XR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Ze względu na różne jednostki miary dla sitagliptyny i metforminy, dane dotyczące metforminy przedstawiono w innym punkcie końcowym.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
AUC 0-24 metforminy po jednorazowym podaniu sitagliptyny/metforminy XR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
W tym badaniu produkty metforminy wstrzymano na 24 godziny przed podaniem sitagliptyny/metforminy XR i pozwolono na ich ponowne rozpoczęcie 24 godziny po podaniu badanego leku. Ze względu na różne jednostki miary dla sitagliptyny i metforminy, dane dotyczące sitagliptyny przedstawiono w innym punkcie końcowym.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC 0-∞) sitagliptyny po jednorazowym podaniu sitagliptyny/metforminy XR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
W tym badaniu produkty metforminy wstrzymano na 24 godziny przed podaniem sitagliptyny/metforminy XR i pozwolono na ich ponowne rozpoczęcie 24 godziny po podaniu badanego leku. Ze względu na wznowienie terapeutycznego podawania metforminy 24 godziny po podaniu sitagliptyny/metforminy XR u wszystkich uczestników, analizy farmakokinetyczne metforminy ograniczono do Cmax, Tmax i AUC0-24h. Dlatego ramię metforminy nie jest uwzględnione w tym punkcie końcowym.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax sitagliptyny po podaniu pojedynczej dawki sitagliptyny/metforminy XR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Ze względu na różne jednostki miary dla sitagliptyny i metforminy, dane dotyczące metforminy przedstawiono w innym punkcie końcowym.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax metforminy po podaniu pojedynczej dawki sitagliptyny/metforminy XR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
W tym badaniu produkty metforminy wstrzymano na 24 godziny przed podaniem sitagliptyny/metforminy XR i pozwolono na ich ponowne rozpoczęcie 24 godziny po podaniu badanego leku. Ze względu na różne jednostki miary dla sitagliptyny i metforminy, dane dotyczące sitagliptyny przedstawiono w innym punkcie końcowym.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax sitagliptyny i metforminy po podaniu pojedynczej dawki sitagliptyny/metforminy XR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
W tym badaniu produkty metforminy wstrzymano na 24 godziny przed podaniem sitagliptyny/metforminy XR i pozwolono na ich ponowne rozpoczęcie 24 godziny po podaniu badanego leku.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) sitagliptyny po podaniu pojedynczej dawki sitagliptyny/metforminy XR
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
W tym badaniu produkty metforminy wstrzymano na 24 godziny przed podaniem sitagliptyny/metforminy XR i pozwolono na ich ponowne rozpoczęcie 24 godziny po podaniu badanego leku. Ze względu na wznowienie terapeutycznego podawania metforminy 24 godziny po podaniu sitagliptyny/metforminy XR u wszystkich uczestników, analizy farmakokinetyczne metforminy ograniczono do Cmax, Tmax i AUC0-24h. Dlatego ramię metforminy nie jest uwzględnione w tym punkcie końcowym.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 23 dni (w tym około 10 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w postaci objawów przedmiotowych, podmiotowych, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub chorób, które pojawiło się lub pogorszyło w stosunku do stanu początkowego podczas badania klinicznego badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od związku przyczynowego i nawet jeśli nie podano IMP.
Do 23 dni (w tym około 10 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników, u których wystąpiła nieprawidłowa wartość funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 23 dni (w tym około 10 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Pomiary parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperaturę w jamie ustnej.
Do 23 dni (w tym około 10 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 9 dni
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w postaci oznak, objawów, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub chorób, które pojawiają się lub pogarszają w stosunku do stanu wyjściowego podczas badania klinicznego z IMP, niezależnie od związku przyczynowego i nawet jeśli nie podano IMP .
Do 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431A-296
  • 2020-003731-22 (Numer EudraCT)
  • MK-0431A-296 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Sitagliptyna/metformina XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj