Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken og evnen for pædiatriske deltagere med type 2-diabetes til at sluge MK-0431A XR-tabletter (MK-0431A-296)

6. oktober 2020 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og evnen for pædiatriske patienter med type 2-diabetes til at sluge MK-0431A XR-tabletter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere:

  1. sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to sitagliptin 50 mg/metformin 1000 mg XR tabletter hos pædiatriske deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM), i alderen 10 til 17 år
  2. evnen hos pædiatriske deltagere med T2DM, i alderen 10 til 17 år, til at sluge to sitagliptin 50 mg/metformin 1000 mg XR-tabletter eller to matchende placebotabletter (eksklusive markering)
  3. farmakokinetikken af ​​sitagliptin og metformin efter administration af to sitagliptin 50 mg/metformin 1000 mg XR-tabletter til pædiatriske deltagere med T2DM i alderen 10 til 17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig deltager med reproduktionspotentiale må ikke være gravid og accepterer at bruge (og/eller få deres partner til at bruge) to acceptable præventionsmetoder
  • T2DM diagnosticeret efter American Diabetes Associations kriterier
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram
  • Ingen klinisk eller laboratoriebevis, der indikerer en diagnose af type 1-diabetes
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtighed
  • Estimeret kreatininclearance på 80 ml/min eller lavere
  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • Historie om neoplastisk sygdom
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin (med undtagelse af metformin og skjoldbruskkirtelhormon) fra ca. 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem poststudiebesøget
  • Indtager alkohol eller indtager store mængder kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer
  • Blev opereret, doneret eller mistet 1 enhed blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 4 uger
  • Anamnese med flere og/eller svære allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • I øjeblikket en almindelig bruger (herunder ulovlige stoffer) eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol)
  • Laktose intolerant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin/metformin XR efterfulgt af placebo
Dag 1 (periode 1): Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på to sitagliptin/metformin XR-tabletter med et måltid med lavt til moderat fedtindhold (morgenmad). Dage 2-4 (periode 1): Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af to matchende placebotabletter. Dage 5-9 (Periode 2): Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af to matchende placebotabletter til aftensmåltidet.
Medicin: Sitagliptin/metformin XR
Fastdosis kombinationstablet af sitagliptin 50 mg med øjeblikkelig frigivelse og metformin med forlænget frigivelse (XR) 1000 mg (samlet daglig dosis, sitagliptin 100 mg og metformin XR 2000 mg).
Andre navne:
  • MK-0431A XR
  • Janumet XR
Medicin: Placebo
Matchende placebo til fastdosis kombinationstablet af sitagliptin og metformin. Matchende placebotabletter har samme størrelse, form og farve som det aktive produkt, men indeholder ingen markeringer.
Medicin: Metformin
Samtidig brug af metformin er tilladt under undersøgelsen, forudsat at deltageren har modtaget en stabil metformindosis i mindst 12 uger før dosis af forsøgslægemidlet. Administration af metformin vil blive tilbageholdt i 24 timer før administration af studielægemidlet og i 24 timer efter dosis.
Medicin: Skjoldbruskkirtelhormon
Samtidig brug af skjoldbruskkirtelhormon (f.eks. levothyroxin) er tilladt under undersøgelsen, forudsat at deltageren har modtaget en stabil dosis i mindst 12 uger før administration af studiemedicin og er euthyroid som dokumenteret ved test af thyreoideastimulerende hormon ved præstudiet. Administration af thyreoideahormon vil blive tilbageholdt i 24 timer før administration af studielægemidlet og i 24 timer efter dosis.
Placebo komparator: Kun placebo
Dage 1-4 (periode 1): Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af to matchende placebotabletter. Dage 5-9 (Periode 2): Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af to matchende placebotabletter til aftensmåltidet.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til fastdosis kombinationstablet af sitagliptin og metformin. Matchende placebotabletter har samme størrelse, form og farve som det aktive produkt, men indeholder ingen markeringer.
Medicin: Metformin
Samtidig brug af metformin er tilladt under undersøgelsen, forudsat at deltageren har modtaget en stabil metformindosis i mindst 12 uger før dosis af forsøgslægemidlet. Administration af metformin vil blive tilbageholdt i 24 timer før administration af studielægemidlet og i 24 timer efter dosis.
Medicin: Skjoldbruskkirtelhormon
Samtidig brug af skjoldbruskkirtelhormon (f.eks. levothyroxin) er tilladt under undersøgelsen, forudsat at deltageren har modtaget en stabil dosis i mindst 12 uger før administration af studiemedicin og er euthyroid som dokumenteret ved test af thyreoideastimulerende hormon ved præstudiet. Administration af thyreoideahormon vil blive tilbageholdt i 24 timer før administration af studielægemidlet og i 24 timer efter dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der med succes har slugt undersøgelsesmedicin (Med) på dag 2
Tidsramme: Dag 2
Spørgeskemaet til synkeevne blev udfyldt på dag 2, efter at deltageren modtog to matchende placebotabletter (eksklusive markering) efter indtagelse af et måltid med lavt til moderat fedtindhold hos pædiatriske deltagere i alderen 10 til 17 år. Spørgeskemaet bestod af fem dele: kunne kun sluge undersøgelsesmedicin med hjælp, let at begynde at sluge undersøgelsesmedikamenter, let at sluge undersøgelsesmedicin, føltes som om undersøgelsesmedikamenter satte sig fast i halsen og måtte sluge undersøgelsesmedicin mere end én gang. Antallet af deltagere, der var meget enige eller enige i hver af de fem dele, oplyses.
Dag 2
Antal deltagere, der med succes har slugt Study Med på dag 4
Tidsramme: Dag 4
Spørgeskemaet til synkeevne blev udfyldt på dag 4, efter at deltageren modtog to matchende placebotabletter (eksklusive markering) efter indtagelse af et måltid med lavt til moderat fedtindhold hos pædiatriske deltagere i alderen 10 til 17 år. Spørgeskemaet bestod af fem dele: kunne kun sluge undersøgelsesmedicin med hjælp, let at begynde at sluge undersøgelsesmedikamenter, let at sluge undersøgelsesmedicin, føltes som om undersøgelsesmedikamenter sad fast i halsen og måtte sluge undersøgelsesmedicin mere end én gang. Antallet af deltagere, der var meget enige eller enige i hver af de fem dele, oplyses.
Dag 4
Antal deltagere, der med succes har slugt Study Med på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Spørgeskemaet til synkeevne blev udfyldt på dag 6, efter at deltageren modtog to matchende placebotabletter (eksklusive markering) efter indtagelse af et måltid med lavt til moderat fedtindhold hos pædiatriske deltagere i alderen 10 til 17 år. Spørgeskemaet bestod af fem dele: kunne kun sluge undersøgelsesmedicin med hjælp, let at begynde at sluge undersøgelsesmedikamenter, let at sluge undersøgelsesmedicin, føltes som om undersøgelsesmedikamenter satte sig fast i halsen og måtte sluge undersøgelsesmedicin mere end én gang. Antallet af deltagere, der var meget enige eller enige i hver af de fem dele, oplyses.
Dag 6
Antal deltagere, der med succes har slugt Study Med på dag 9
Tidsramme: Dag 9
Spørgeskemaet til synkeevne blev udfyldt på dag 9, efter at deltageren modtog to matchende placebotabletter (eksklusive markering) efter indtagelse af et måltid med lavt til moderat fedtindhold hos pædiatriske deltagere i alderen 10 til 17 år. Spørgeskemaet bestod af fem dele: kunne kun sluge undersøgelsesmedicin med hjælp, let at begynde at sluge undersøgelsesmedikamenter, let at sluge undersøgelsesmedicin, føltes som om undersøgelsesmedikamenter satte sig fast i halsen og måtte sluge undersøgelsesmedicin mere end én gang. Antallet af deltagere, der var meget enige eller enige i hver af de fem dele, oplyses.
Dag 9
Areal under kurven 0 til sidste (AUC 0-sidst) af Sitagliptin efter enkelt administration af Sitagliptin/Metformin XR
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
I denne undersøgelse blev metforminprodukter tilbageholdt 24 timer (timer) før administration af sitagliptin/metformin XR og fik lov til at genoptages 24 timer efter administration af lægemiddelstudiet. På grund af genoptagelse af terapeutisk metforminadministration 24 timer efter sitagliptin/metformin XR administration for alle deltagere, blev metformin farmakokinetiske analyser begrænset til maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) og areal under kurven 0 til 24 timer ( AUC0-24 timer). Derfor er metforminarmen ikke inkluderet i dette effektparameter.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
AUC 0-24 for Sitagliptin efter enkelt administration af Sitagliptin/Metformin XR
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
På grund af forskellige måleenheder for sitagliptin og metformin er metformindata præsenteret i et andet endepunkt.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
AUC 0-24 for metformin efter enkelt administration af Sitagliptin/Metformin XR
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
I dette studie blev metforminprodukter tilbageholdt 24 timer før administration af sitagliptin/metformin XR og fik lov til at genoptages 24 timer efter administration af studiemedicin. På grund af forskellige måleenheder for sitagliptin og metformin præsenteres sitagliptindata i et andet endepunkt.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under kurven 0 til uendelig (AUC 0-∞) af Sitagliptin efter enkelt administration af Sitagliptin/Metformin XR
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
I dette studie blev metforminprodukter tilbageholdt 24 timer før administration af sitagliptin/metformin XR og fik lov til at genoptages 24 timer efter administration af studiemedicin. På grund af genoptagelse af terapeutisk metforminadministration 24 timer efter sitagliptin/metformin XR administration for alle deltagere, var metformins farmakokinetiske analyser begrænset til Cmax, Tmax og AUC0-24 timer. Derfor er metforminarmen ikke inkluderet i dette effektparameter.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax for Sitagliptin Efter enkeltdosis administration af Sitagliptin/Metformin XR
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
På grund af forskellige måleenheder for sitagliptin og metformin er metformindata præsenteret i et andet endepunkt.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Cmax for Metformin efter enkeltdosis administration af Sitagliptin/Metformin XR
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
I dette studie blev metforminprodukter tilbageholdt 24 timer før administration af sitagliptin/metformin XR og fik lov til at genoptages 24 timer efter administration af studiemedicin. På grund af forskellige måleenheder for sitagliptin og metformin præsenteres sitagliptindata i et andet endepunkt.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tmax for Sitagliptin og Metformin efter enkeltdosis administration af Sitagliptin/Metformin XR
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
I dette studie blev metforminprodukter tilbageholdt 24 timer før administration af sitagliptin/metformin XR og fik lov til at genoptages 24 timer efter administration af studiemedicin.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Sitagliptin efter enkeltdosis administration af Sitagliptin/Metformin XR
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
I dette studie blev metforminprodukter tilbageholdt 24 timer før administration af sitagliptin/metformin XR og fik lov til at genoptages 24 timer efter administration af studiemedicin. På grund af genoptagelse af terapeutisk metforminadministration 24 timer efter sitagliptin/metformin XR administration for alle deltagere, var metformins farmakokinetiske analyser begrænset til Cmax, Tmax og AUC0-24 timer. Derfor er metforminarmen ikke inkluderet i dette effektparameter.
Før dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 23 dage (inklusive cirka 10 til 14 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale laboratoriefund eller sygdomme, der opstår eller forværres i forhold til baseline under et klinisk studie med et Investigational Medicinal Product (IMP), uanset årsagssammenhæng og selvom ingen IMP er blevet administreret.
Op til 23 dage (inklusive cirka 10 til 14 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet)
Antal deltagere, der oplevede en unormal vitalværdi
Tidsramme: Op til 23 dage (inklusive cirka 10 til 14 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet)
Målinger af vitale tegn omfattede blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og oral temperatur.
Op til 23 dage (inklusive cirka 10 til 14 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet)
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til 9 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale laboratoriefund eller sygdomme, der dukker op eller forværres i forhold til baseline under et klinisk studie med en IMP, uanset årsagssammenhæng og selvom der ikke er blevet administreret IMP .
Op til 9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (Skøn)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431A-296
  • 2020-003731-22 (EudraCT nummer)
  • MK-0431A-296 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptin/metformin XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner