難治性特発性過活動膀胱の治療における片側対両側神経調節試験 (HAVIR Bi)
2025年11月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
難治性特発性過活動膀胱の治療における片側および両側神経調節試験を比較する前向きランダム化試験
この研究の主な目的は、1 か月での片側および両側神経調節テストの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 2 の目的は、ユニラター変調テスト (標準的な手順) を受けている患者のグループと、両側神経調節テスト (実験手順) を受けている患者のグループ (1 か月) の間で、次の要素を比較することです: 頻尿、パッドの使用、衝動失禁、症状の重症度、インプラントに適格でない患者の割合、デビメトリー、耐性、合併症、生活の質。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34070
- Clinique Beau Soleil
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris、フランス、75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse、フランス、31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は1か月のフォローアップに利用できます
- 患者はフランス語を理解し、読む
- 患者は、一次治療（理学療法、抗コリン薬）に抵抗性の過活動膀胱の症状がある
- 患者は、尿力学パネルによって確認された過活動膀胱に苦しんでいます
- 患者は、フローメトリーによって確認されるように、膀胱閉塞とは関係のない過活動膀胱に苦しんでいます
- 患者は、正常な尿検査、腹部および骨盤の超音波検査、尿細胞診 + / - 膀胱鏡検査を伴う原発性（特発性）過活動膀胱原発を有する
- 患者に出血性疾患がないか、治療後に疾患が適切に管理されている
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
- フローメトリーによって決定される膀胱閉塞に関連する過活動膀胱
- 尿力学パネルで確認されていない過活動膀胱
- 別の状態に続発する過活動膀胱:
- 膀胱：尿路結石症、膀胱ポリープ、間質性膀胱炎
- ペリビエンヌ: 腫瘍または炎症性
- 神経系：多発性硬化症、脳腫瘍、てんかん
- 患者は治療不能な出血性疾患を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：片側試験
標準的な手順に従い、このグループの患者には仙骨神経の神経調節のための片側テストが行われます。 介入：片側電極配置とテスト |
電極は、全身麻酔下で肛門運動反応を伴う仙骨神経の近くに配置されます。
調整段階では、電極は刺激パラメータの調整を可能にするテスト ボックスに接続されます。
刺激パラメーターを正確に特定した後、外部テスト ボックスは埋め込みデバイスに置き換えられます。
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実験的：両側テスト
このグループの患者は、仙骨神経の神経調節に関する両側検査を受けます。 介入：両側電極配置と検査 |
全身麻酔下で、各仙骨神経の近くに 1 つずつ、2 つの電極を配置します。
調整段階では、電極は刺激パラメータの調整を可能にするテスト ボックスに接続されます。
これにより、どちらか一方、または両方の電極を使用することになり、成功の可能性が高まり、患者がインプラントに適格である可能性が高くなります。
刺激パラメーターを正確に特定した後、外部テスト ボックスは埋め込みデバイスに置き換えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：1ヶ月
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「成功」は、頻尿、尿失禁を伴う切迫性尿失禁エピソードの数、切迫性失禁エピソードの数の少なくとも 1 つの症状の 50% 以上の改善として定義されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有無：1日の排尿回数が50%減少
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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存在/不在: 1 日に使用するパッド/保護具の数を 50% 削減
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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有無：切迫性尿失禁の回数が 1 日あたり 50% 減少
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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有無：尿失禁を伴う切迫性尿失禁のエピソード数が 1 日あたり 50% 減少
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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MHU スコアで測定される症状の重症度
時間枠：1ヶ月
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MHU = メシュア・ハニキャップ・ウリネア
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1ヶ月
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はい/いいえ: 患者はインプラントに適格でした
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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debimetry: 排尿あたりの流速
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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デビメトリー: 排尿あたりの尿量
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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移植部位の痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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神経刺激による痛み（足やお尻の痛み）のビジュアルアナログスケール
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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インプラントまたは電極の感染の有無
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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QOLの変化：IQoLスコア
時間枠：ベースラインから1ヶ月
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ベースラインから1ヶ月
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生活の質の変化：KHQスコア
時間枠：ベースラインから1ヶ月
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ベースラインから1ヶ月
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生活の質の変化: SF 36 スコア
時間枠：ベースラインから1ヶ月
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ベースラインから1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent Wagner, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月23日
一次修了 (実際)
2017年9月20日
研究の完了 (実際)
2018年1月23日
試験登録日
最初に提出
2012年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月18日
最初の投稿 (推定)
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2011/PW-04
- 2012-A00185-38 (その他の識別子：ANSM)
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