Pruebas de neuromodulación unilateral versus bilateral en el tratamiento de la vejiga hiperactiva idiopática refractaria (HAVIR Bi)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara pruebas de neuromodulación unilaterales y bilaterales en el tratamiento de la vejiga hiperactiva idiopática refractaria
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de las pruebas de neuromodulación unilateral y bilateral a 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son comparar los siguientes elementos entre un grupo de pacientes sometidos a pruebas de modulación unilateral (procedimiento estándar) y un grupo de pacientes sometidos a pruebas de neuromodulación bilateral (procedimiento experimental) (a 1 mes): Polaquiuria, uso de compresas, urgencia incontinencia, severidad de los síntomas, % de pacientes no elegibles para implante, debimetría, tolerancia, complicaciones, calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Francia, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 1 mes de seguimiento.
- El paciente entiende y lee francés.
- El paciente presenta síntomas de vejiga hiperactiva resistente a los tratamientos de primera línea (fisioterapia, anticolinérgicos)
- El paciente sufre de una vejiga hiperactiva confirmada por un panel de urodinamia
- El paciente sufre de una vejiga hiperactiva no asociada con obstrucción de la vejiga según lo confirmado por flujometría.
- El paciente tiene vejiga hiperactiva primaria (idiopática) primaria con análisis de orina normal, ecografía abdominal y pélvica, citología de orina +/- cistoscopia
- El paciente no tiene trastornos hemorrágicos o el trastorno se controla adecuadamente después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- Vejiga hiperactiva asociada con obstrucción de la vejiga determinada por flujometría
- Vejiga hiperactiva no confirmada por panel urodinámico
- Vejiga hiperactiva secundaria a otra condición:
- vesical: urolitiasis, pólipo vesical, cistitis intersticial
- pelivienne: tumoral o inflamatorio
- neurológicos: esclerosis múltiple, tumor cerebral, epilepsia
- el paciente tiene un trastorno hemorrágico incorregible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Prueba unilateral
Siguiendo los procedimientos estándar, los pacientes de este grupo se someterán a pruebas unilaterales para la neuromodulación de los nervios sacros. Intervención: Colocación y prueba unilateral del electrodo |
Se coloca un electrodo cerca de un nervio sacro con una respuesta motora anal bajo anestesia general.
Durante una fase de ajuste, el electrodo se conecta a una caja de prueba que permite el ajuste de los parámetros de estimulación.
Después de identificar los parámetros de estimulación, la caja de prueba externa se reemplaza por un dispositivo implantado.
|
|
Experimental: Pruebas bilaterales
Los pacientes de este grupo se someterán a pruebas bilaterales para la neuromodulación de los nervios sacros. Intervención: Colocación y prueba bilateral de electrodos |
Se colocan dos electrodos, uno cerca de cada nervio sacro bajo anestesia general.
Durante una fase de ajuste, los electrodos se conectan a una caja de prueba que permite el ajuste de los parámetros de estimulación.
Esto puede resultar en el uso de uno u otro, o ambos electrodos, aumentando así las posibilidades de éxito y la posibilidad de que el paciente sea elegible para un implante.
Después de identificar los parámetros de estimulación, la caja de prueba externa se reemplaza por un dispositivo implantado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El "éxito" se define como una mejora >= 50 % en al menos uno de los siguientes síntomas: polaquiuria, número de episodios de incontinencia de urgencia con incontinencia, número de episodios de incontinencia de urgencia.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presencia/ausencia: reducción del 50% en el número de micciones diarias
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
presencia/ausencia: reducción del 50% en el número de compresas/protecciones utilizadas al día
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
presencia/ausencia: reducción del 50% en el número de episodios de incontinencia de urgencia por día
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
presencia/ausencia: reducción del 50% en el número de episodios de incontinencia de urgencia con incontinencia por día
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Gravedad de los síntomas medida por la puntuación MHU
Periodo de tiempo: 1 mes
|
MHU = Medida Hanicap Urinario
|
1 mes
|
|
Sí/no: el paciente era elegible para un implante
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
debimetría: caudal por micción
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
debimetría: volumen urinario por micción
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Escala analógica visual para el dolor en el sitio de implantación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Escala analógica visual para el dolor por neuroestimulación (dolor en piernas o glúteos)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Presencia/ausencia de infección del implante o electrodo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
Cambio en la calidad de vida: puntuación IQoL
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes
|
línea de base a 1 mes
|
|
|
Cambio en la calidad de vida: puntuación KHQ
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes
|
línea de base a 1 mes
|
|
|
Cambio en la calidad de vida: puntuación SF 36
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes
|
línea de base a 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Wagner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2011/PW-04
- 2012-A00185-38 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .