Jednostranné versus bilaterální neuromodulační testy v léčbě refrakterního idiopatického hyperaktivního močového měchýře (HAVIR Bi)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající jednostranné a oboustranné neuromodulační testy v léčbě refrakterního idiopatického hyperaktivního močového měchýře
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost jednostranných a bilaterálních neuromodulačních testů po 1 měsíci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sekundárními cíli této studie je porovnat následující prvky mezi skupinou pacientů podstupujících unilater modulační testy (standardní postup) a skupinou pacientů podstupujících bilaterální neuromodulační testy (experimentální postup) (po 1 měsíci): Polakisurie, použití vložky, nutkání inkontinence, závažnost symptomů, % pacientů, kteří nemají nárok na implantát, debimetrie, tolerance, komplikace, kvalita života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Francie, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu 1 měsíce sledování
- Pacient francouzsky rozumí a čte
- Pacient má příznaky hyperaktivního močového měchýře rezistentní na léčbu první volby (fyzioterapie, anticholinergika)
- Pacient trpí hyperaktivním močovým měchýřem potvrzeným urodynamickým panelem
- Pacient trpí hyperaktivním močovým měchýřem, který není spojen s obstrukcí močového měchýře, jak bylo potvrzeno průtokoměrem
- Pacient má primární (idiopatický) hyperaktivní měchýř primární s normální analýzou moči, ultrazvukem břicha a pánve, cytologií moči +/- cystoskopií
- Pacient nemá žádné krvácivé poruchy nebo je porucha po léčbě řádně kontrolována
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
- Hyperaktivní močový měchýř spojený s obstrukcí močového měchýře, jak bylo stanoveno průtokoměrem
- Hyperaktivní močový měchýř nepotvrzený urodynamickým panelem
- Hyperaktivní močový měchýř sekundární k jinému stavu:
- vezikální: urolitiáza, polyp močového měchýře, intersticiální cystitida
- pelivienne: nádor nebo zánět
- neurologické: roztroušená skleróza, mozkový nádor, epilepsie
- pacient má neopravitelnou poruchu krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednostranné testování
Podle standardních postupů budou pacienti v této skupině podrobeni jednostrannému testování neuromodulace sakrálních nervů. Intervence: Jednostranné umístění elektrody a testování |
Elektroda se umístí do blízkosti sakrálního nervu s anální motorickou odezvou v celkové anestezii.
Během a nastavovací fáze je elektroda připojena k testovacímu boxu, který umožňuje nastavení parametrů stimulace.
Po přesném určení parametrů stimulace je externí testovací box nahrazen implantovaným zařízením.
|
|
Experimentální: Oboustranné testování
Pacienti v této skupině podstoupí oboustranné testování pro neuromodulaci sakrálních nervů. Intervence: Oboustranné umístění elektrod a testování |
Jsou umístěny dvě elektrody, jedna blízko každého sakrálního nervu v celkové anestezii.
Během nastavovací fáze jsou elektrody připojeny k testovacímu boxu, který umožňuje nastavení parametrů stimulace.
To může vést k použití jedné nebo druhé nebo obou elektrod, čímž se zvýší šance na úspěch a možnost, že pacient bude způsobilý pro implantát.
Po přesném určení parametrů stimulace je externí testovací box nahrazen implantovaným zařízením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu
Časové okno: 1 měsíc
|
"Úspěch" je definován jako >= 50% zlepšení alespoň jednoho z následujících příznaků: polakisurie, počet epizod urgentní inkontinence s inkontinencí, počet epizod urgentní inkontinence.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost/nepřítomnost: 50% snížení počtu denních mikcí
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
přítomnost/nepřítomnost: 50% snížení počtu vložek/ochran používaných za den
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
přítomnost/absence: 50% snížení počtu epizod urgentní inkontinence za den
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
přítomnost/absence: 50% snížení počtu epizod urgentní inkontinence s inkontinencí za den
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Závažnost symptomů měřená skóre MHU
Časové okno: 1 měsíc
|
MHU = Mesure Hanicap Urinaire
|
1 měsíc
|
|
Ano/ne: pacient měl nárok na implantát
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
debimetrie: průtok na močení
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
debimetrie: objem moči na jedno vyprazdňování
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest v místě implantace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest způsobenou neurostimulací (bolest nohou nebo hýždí)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost infekce implantátu nebo elektrody
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Změna kvality života: skóre IQoL
Časové okno: základní do 1 měsíce
|
základní do 1 měsíce
|
|
|
Změna kvality života: skóre KHQ
Časové okno: základní do 1 měsíce
|
základní do 1 měsíce
|
|
|
Změna kvality života: skóre SF 36
Časové okno: základní do 1 měsíce
|
základní do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Wagner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Močový měchýř, hyperaktivní
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2011/PW-04
- 2012-A00185-38 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .