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Tests de neuromodulation unilatérale versus bilatérale dans le traitement de la vessie hyperactive idiopathique réfractaire (HAVIR Bi)

18 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Essai prospectif randomisé comparant des tests de neuromodulation unilatéraux et bilatéraux dans le traitement de l'hyperactivité vésicale idiopathique réfractaire

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité des tests de neuromodulation unilatérale et bilatérale à 1 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les éléments suivants entre un groupe de patients subissant des tests de modulation unilatérale (procédure standard) et un groupe de patients subissant des tests de neuromodulation bilatérale (procédure expérimentale) (à 1 mois) : pollakiurie, utilisation de tampons, impériosité incontinence, sévérité des symptômes, % de patients non éligibles à un implant, débimétrie, tolérance, complications, qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, France, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, France, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient est disponible pour 1 mois de suivi
  • Le patient comprend et lit le français
  • Le patient présente des symptômes d'hyperactivité vésicale résistant aux traitements de première intention (kinésithérapie, anticholinergiques)
  • Le patient souffre d'une vessie hyperactive confirmée par un bilan urodynamique
  • Le patient souffre d'une vessie hyperactive non associée à une obstruction de la vessie, confirmée par la débitmétrie
  • Le patient a une vessie hyperactive primaire (idiopathique) primaire avec analyse d'urine normale, échographie abdominale et pelvienne, cytologie urinaire + / - cystoscopie
  • Le patient n'a pas de troubles hémorragiques, ou le trouble est correctement contrôlé après le traitement

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
  • Vessie hyperactive associée à une obstruction de la vessie, déterminée par débitmétrie
  • Vessie hyperactive non confirmée par le panel urodynamique
  • Vessie hyperactive secondaire à une autre affection :
  • vésical : lithiase urinaire, polype de la vessie, cystite interstitielle
  • pélivienne : tumorale ou inflammatoire
  • neurologique : sclérose en plaques, tumeur cérébrale, épilepsie
  • le patient a un trouble hémorragique incorrigible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Test unilatéral

Conformément aux procédures standards, les patients de ce groupe subiront un test unilatéral pour la neuromodulation des nerfs sacrés.

Intervention : Placement et test unilatéraux de l'électrode
Procédure: Placement et test unilatéral des électrodes
Une électrode est placée près d'un nerf sacré avec une réponse motrice anale sous anesthésie générale. Lors d'une phase d'ajustement, l'électrode est reliée à un boîtier de test qui permet d'ajuster les paramètres de stimulation. Après avoir identifié les paramètres de stimulation, le boîtier de test externe est remplacé par un dispositif implanté.
Expérimental: Test bilatéral

Les patients de ce groupe subiront un test bilatéral pour la neuromodulation des nerfs sacrés.

Intervention : Placement et test d'électrodes bilatéraux
Procédure: Placement et test des électrodes bilatérales
Deux électrodes sont placées, une près de chaque nerf sacré sous anesthésie générale. Lors d'une phase d'ajustement, les électrodes sont connectées à un boîtier de test qui permet d'ajuster les paramètres de stimulation. Cela peut se traduire par l'utilisation de l'une ou l'autre, ou des deux électrodes, augmentant ainsi les chances de succès et la possibilité que le patient soit éligible à un implant. Après avoir identifié les paramètres de stimulation, le boîtier de test externe est remplacé par un dispositif implanté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: 1 mois
Le « succès » est défini comme une amélioration >= 50 % d'au moins un des symptômes suivants : pollakiurie, nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité avec incontinence, nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence/absence : réduction de 50% du nombre de mictions quotidiennes
Délai: 1 mois
1 mois
présence/absence : réduction de 50% du nombre de serviettes/protections utilisées par jour
Délai: 1 mois
1 mois
présence/absence : réduction de 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité par jour
Délai: 1 mois
1 mois
présence/absence : réduction de 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité avec incontinence par jour
Délai: 1 mois
1 mois
Sévérité des symptômes mesurée par le score MHU
Délai: 1 mois
MHU = Mesure Hanicap Urinaire
1 mois
Oui/non : le patient était éligible pour un implant
Délai: 1 mois
1 mois
débimétrie : débit par miction
Délai: 1 mois
1 mois
débimétrie : volume urinaire par miction
Délai: 1 mois
1 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur au site d'implantation
Délai: 1 mois
1 mois
Échelle visuelle analogique des douleurs dues à la neurostimulation (douleurs aux jambes ou aux fesses)
Délai: 1 mois
1 mois
Présence/absence d'infection de l'implant ou de l'électrode
Délai: 1 mois
1 mois
Changement de qualité de vie : score IQoL
Délai: de base à 1 mois
de base à 1 mois
Changement de qualité de vie : score KHQ
Délai: de base à 1 mois
de base à 1 mois
Modification de la qualité de vie : score SF 36
Délai: de base à 1 mois
de base à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Wagner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2012

Première publication (Estimé)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2011/PW-04
  • 2012-A00185-38 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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