Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unilateral versus bilateral neuromodulationstest til behandling af refraktær idiopatisk overaktiv blære (HAVIR Bi)

18. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner unilaterale og bilaterale neuromodulationstests til behandling af refraktær idiopatisk overaktiv blære

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​unilaterale og bilaterale neuromodulationstests efter 1 måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne følgende elementer mellem en gruppe patienter, der gennemgår ensidige modulationstests (standardprocedure) og en gruppe patienter, der gennemgår bilaterale neuromodulationstests (eksperimentel procedure) (ved 1 måned): Pollakiuri, brug af puder, trang. inkontinens, symptomsværhedsgrad, % af patienter, der ikke er berettiget til et implantat, debimetri, tolerance, komplikationer, livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 1 måneds opfølgning
  • Patienten forstår og læser fransk
  • Patienten har symptomer på overaktiv blære, der er resistent over for førstelinjebehandlinger (fysioterapi, antikolinergika)
  • Patienten lider af en overaktiv blære bekræftet af et urodynamisk panel
  • Patienten lider af en overaktiv blære, der ikke er forbundet med blæreobstruktion, som bekræftet af flowmetri
  • Patienten har primær (idiopatisk) overaktiv blære primær med normal urinanalyse, abdominal og bækken ultralyd, urincytologi +/- cystoskopi
  • Patienten har ingen blødningsforstyrrelser, eller lidelsen er korrekt kontrolleret efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Overaktiv blære forbundet med blæreobstruktion som bestemt af flowmetri
  • Overaktiv blære ubekræftet af urodynamisk panel
  • Overaktiv blære sekundært til en anden tilstand:
  • vesical: urolithiasis, blærepolyp, interstitiel blærebetændelse
  • pelivienne: tumor eller inflammatorisk
  • neurologisk: multipel sklerose, hjernetumor, epilepsi
  • patienten har en ukorrigerbar blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unilateral testning

Efter standardprocedurer vil patienter i denne gruppe få en ensidig testning til neuromodulation af sakralnerverne.

Intervention: Ensidig elektrodeplacering og testning
Procedure: Unilateral elektrodeplacering og test
En elektrode placeres i nærheden af ​​en sakralnerve med en analmotorisk respons under generel anæstesi. Under og justeringsfasen er elektroden forbundet til en testboks, som giver mulighed for justering af stimulationsparametre. Efter at have fundet stimulationsparametrene udskiftes den eksterne testboks af en implanteret enhed.
Eksperimentel: Bilateral testning

Patienter i denne gruppe vil få bilateral testning for neuromodulation af sakralnerverne.

Intervention: Bilateral elektrodeplacering og testning
Procedure: Bilateral elektrodeplacering og test
To elektroder er placeret, en nær hver sakralnerve under generel anæstesi. Under en justeringsfase er elektroderne forbundet til en testboks, som giver mulighed for justering af stimulationsparametre. Dette kan resultere i brugen af ​​den ene eller den anden eller begge elektroder, hvilket øger chancerne for succes og muligheden for, at patienten er berettiget til et implantat. Efter at have fundet stimulationsparametrene udskiftes den eksterne testboks af en implanteret enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 1 måned
"Succes" er defineret som en >= 50 % forbedring i mindst et af følgende symptomer: pollakiuri, antal urge-inkontinensepisoder med inkontinens, antal urge-inkontinensepisoder.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse/fravær: 50 % reduktion i antallet af daglige miktioner
Tidsramme: 1 måned
1 måned
tilstedeværelse/fravær: 50 % reduktion i antallet af brugte bind/beskyttelsesmidler pr. dag
Tidsramme: 1 måned
1 måned
tilstedeværelse/fravær: 50 % reduktion i antallet af urge-inkontinensepisoder pr. dag
Tidsramme: 1 måned
1 måned
tilstedeværelse/fravær: 50 % reduktion i antallet af tranginkontinensepisoder med inkontinens pr.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Symptomets sværhedsgrad målt ved MHU-scoren
Tidsramme: 1 måned
MHU = Mesure Hanicap Urinaire
1 måned
Ja/nej: patienten var berettiget til et implantat
Tidsramme: 1 måned
1 måned
debimetri: flowhastighed pr. tømning
Tidsramme: 1 måned
1 måned
debimetri: urinvolumen pr. tømning
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Visuel analog skala for smerter på implantationsstedet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Visuel analog skala for smerter på grund af neurostimulering (smerter i ben eller balder)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tilstedeværelse/fravær af infektion af implantatet eller elektroden
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i livskvalitet: IQoL-score
Tidsramme: baseline til 1 måned
baseline til 1 måned
Ændring i livskvalitet: KHQ-score
Tidsramme: baseline til 1 måned
baseline til 1 måned
Ændring i livskvalitet: SF 36 score
Tidsramme: baseline til 1 måned
baseline til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Wagner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2012

Først opslået (Anslået)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2011/PW-04
  • 2012-A00185-38 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner