Yksipuoliset versus kahdenväliset neuromodulaatiotestit refraktaarisen idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon hoidossa (HAVIR Bi)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan yksi- ja kahdenvälisiä neuromodulaatiotestejä refraktaarisen idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata yksipuolisten ja kahdenvälisten neuromodulaatiotestien tehokkuutta 1 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on verrata seuraavia elementtejä potilasryhmän välillä, jolle tehdään yksipuolisia modulaatiotestejä (standardimenettely) ja potilasryhmiä, joille tehdään kahdenvälisiä neuromodulaatiotestejä (kokeellinen toimenpide) (1 kuukauden kohdalla): Pollakiuria, tyynyn käyttö, pakko inkontinenssi, oireiden vakavuus, % potilaista, jotka eivät kelpaa implanttiin, debimetria, toleranssi, komplikaatiot, elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Ranska, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 1 kuukauden seurantaan
- Potilas ymmärtää ja lukee ranskaa
- Potilaalla on yliaktiivisen virtsarakon oireita, jotka ovat resistenttejä ensilinjan hoidoille (fysioterapia, antikolinergiset lääkkeet)
- Potilas kärsii yliaktiivisesta rakosta, joka on vahvistettu urodynaamisella paneelilla
- Potilas kärsii yliaktiivisesta rakosta, joka ei liity virtsarakon tukkeutumiseen, mikä on vahvistettu virtausmittauksella
- Potilaalla on primaarinen (idiopaattinen) yliaktiivinen virtsarakon primaarinen yliaktiivisuus normaalilla virtsaanalyysillä, vatsan ja lantion alueen ultraäänitutkimuksella, virtsan sytologialla +/- kystoskopia
- Potilaalla ei ole verenvuotohäiriöitä tai häiriö on kunnolla hallinnassa hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
- Virtsarakon yliaktiivisuus liittyy virtsarakon tukkeutumiseen virtausmittauksella määritettynä
- Yliaktiivinen rakko, jota urodynaaminen paneeli ei vahvista
- Yliaktiivinen virtsarakko toissijaisesti toisen sairauden vuoksi:
- vesikaalinen: virtsakivitauti, virtsarakon polyyppi, interstitiaalinen kystiitti
- pelivienne: kasvain tai tulehdus
- neurologiset: multippeliskleroosi, aivokasvain, epilepsia
- potilaalla on korjaamaton verenvuotohäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksipuolinen testaus
Tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti tämän ryhmän potilaat saavat yksipuolisen testauksen sakraalisten hermojen neuromodulaatiota varten. Interventio: Yksipuolinen elektrodin sijoitus ja testaus |
Elektrodi asetetaan lähelle ristin hermoa, jossa on peräaukon motorinen vaste yleisanestesiassa.
Säätövaiheen aikana elektrodi on kytketty testilaatikkoon, joka mahdollistaa stimulaatioparametrien säätämisen.
Kun stimulaatioparametrit on määritetty, ulkoinen testilaatikko korvataan implantoidulla laitteella.
|
|
Kokeellinen: Kaksipuolinen testaus
Potilaat tässä ryhmässä saavat kaksipuolisen testauksen sakraalisten hermojen neuromodulaatioon. Interventio: Kaksipuolinen elektrodien sijoitus ja testaus |
Kaksi elektrodia asetetaan, yksi jokaisen ristin hermon lähelle yleisanestesiassa.
Säätövaiheen aikana elektrodit on kytketty testilaatikkoon, joka mahdollistaa stimulaatioparametrien säätämisen.
Tämä voi johtaa jommankumman tai molempien elektrodien käyttöön, mikä lisää onnistumisen mahdollisuuksia ja mahdollisuutta, että potilas on kelvollinen implanttiin.
Kun stimulaatioparametrit on määritetty, ulkoinen testilaatikko korvataan implantoidulla laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
"Onnistuminen" määritellään >= 50 %:n parantumiseksi vähintään yhdessä seuraavista oireista: pollakiuria, pakkoinkontinenssijaksojen määrä inkontinenssin kanssa, pakkoinkontinenssijaksojen lukumäärä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
läsnäolo/poissaolo: 50 % vähennys päivittäisten rypytysten lukumäärässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
läsnäolo/poissaolo: 50 % vähennys pehmusteiden/suojaimien määrässä päivässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
läsnäolo/poissaolo: 50 % vähennys pakkoinkontinenssin jaksojen määrässä päivässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
läsnäolo/poissaolo: 50 % vähemmän pakkoinkontinenssin aiheuttamien inkontinenssin jaksojen lukumäärää päivässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Oireiden vakavuus mitattuna MHU-pisteillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MHU = Mesure Hanicap Urinaire
|
1 kuukausi
|
|
Kyllä/ei: potilas oli kelvollinen implanttiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
debimetria: virtausnopeus tyhjennystä kohti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
debimetria: virtsan tilavuus tyhjennystä kohti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko implantaatiokohdan kivulle
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko neurostimulaatiosta johtuvalle kivulle (kipu jaloissa tai pakaroissa)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Implantin tai elektrodin infektion esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Muutos elämänlaadussa: IQoL-pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
|
Muutos elämänlaadussa: KHQ-pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
|
|
Muutos elämänlaadussa: SF 36 pisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
|
lähtötasosta 1 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Wagner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2011/PW-04
- 2012-A00185-38 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .