난치성 특발성 과민성 방광의 치료에서 일방적 대 양측 신경조절 검사 (HAVIR Bi)
2025년 11월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
불응성 특발성 과민성 방광 치료에서 일측성 및 양측성 신경조절 검사를 비교한 전향적 무작위 시험
이 연구의 주요 목적은 1개월에 일측 및 양측 신경조절 검사의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 2차 목적은 단일 변조 검사(표준 절차)를 받는 환자 그룹과 양측 신경 조절 검사(실험 절차)를 받는 환자 그룹(1개월) 간의 다음 요소를 비교하는 것입니다: 빈뇨, 패드 사용, 충동 요실금, 증상의 중증도, 임플란트에 적합하지 않은 환자의 %, debimetry, 내성, 합병증, 삶의 질.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, 프랑스, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 1개월간 추적 관찰 가능
- 환자는 프랑스어를 이해하고 읽습니다.
- 1차 치료(물리치료, 항콜린제)에 저항하는 과민성 방광 증상이 있는 환자
- 환자는 요역학 패널에서 확인된 과민성 방광을 앓고 있습니다.
- 환자는 유량계로 확인된 방광 폐쇄와 관련되지 않은 과민성 방광을 앓고 있습니다.
- 환자는 정상적인 소변 검사, 복부 및 골반 초음파, 소변 세포학 +/- 방광경 검사를 통해 원발성(특발성) 과민성 방광 원발성을 가지고 있습니다.
- 환자에게 출혈 장애가 없거나 치료 후 장애가 적절하게 조절됨
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 유량계로 결정된 방광 폐쇄와 관련된 과민성 방광
- 요역학 패널에서 확인되지 않은 과민성 방광
- 다른 상태에 이차적인 과민성 방광:
- 방광: 요로 결석증, 방광 폴립, 간질성 방광염
- 펠리비엔: 종양 또는 염증
- 신경계: 다발성 경화증, 뇌종양, 간질
- 환자는 교정 불가능한 출혈 장애가 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단측 검사
표준 절차에 따라, 이 그룹의 환자들은 천골 신경의 신경 조절을 위한 일측 검사를 받게 됩니다. 중재: 일측 전극 배치 및 검사 |
전신 마취 하에 항문 운동 반응이 있는 천골 신경 근처에 전극을 배치합니다.
조정 단계에서 전극은 자극 매개변수를 조정할 수 있는 테스트 상자에 연결됩니다.
자극 매개변수를 정확히 찾아낸 후 외부 테스트 상자를 이식된 장치로 교체합니다.
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실험적: 양측 검사
이 그룹의 환자들은 천골 신경의 신경 조절에 대한 양측 검사를 받게 됩니다. 중재: 양측 전극 배치 및 검사 |
전신 마취하에 각 천골 신경 근처에 하나씩 두 개의 전극을 배치합니다.
조정 단계에서 전극은 자극 매개변수를 조정할 수 있는 테스트 상자에 연결됩니다.
이로 인해 하나 또는 다른 전극 또는 두 전극을 모두 사용할 수 있으므로 성공 가능성과 환자가 임플란트를 받을 수 있는 가능성이 높아집니다.
자극 매개변수를 정확히 찾아낸 후 외부 테스트 상자를 이식된 장치로 교체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 1 개월
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"성공"은 다음 증상 중 적어도 하나에서 >= 50% 개선으로 정의됩니다: 빈뇨, 요실금을 동반한 절박 요실금 횟수, 절박 요실금 횟수.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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존재/부재: 일일 마이크 횟수 50% 감소
기간: 1 개월
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1 개월
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존재/부재: 하루에 사용되는 패드/보호 장치 수의 50% 감소
기간: 1 개월
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1 개월
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존재/부재: 하루 절박 요실금 횟수의 50% 감소
기간: 1 개월
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1 개월
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존재/부재: 매일 요실금을 동반한 절박 요실금 에피소드 수의 50% 감소
기간: 1 개월
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1 개월
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MHU 점수로 측정한 증상 심각도
기간: 1 개월
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MHU = Mesure Hanicap 소변기
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1 개월
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예/아니오: 환자가 임플란트를 받을 자격이 있었습니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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debimetry: 보이드당 유량
기간: 1 개월
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1 개월
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debimetry: 배뇨당 소변량
기간: 1 개월
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1 개월
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이식 부위의 통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 1 개월
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1 개월
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신경 자극으로 인한 통증(다리 또는 엉덩이 통증)에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 1 개월
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1 개월
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임플란트 또는 전극의 감염 유무
기간: 1 개월
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1 개월
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삶의 질 변화: IQoL 점수
기간: 기준선에서 1개월
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기준선에서 1개월
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삶의 질 변화: KHQ 점수
기간: 기준선에서 1개월
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기준선에서 1개월
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삶의 질 변화: SF 36 점수
기간: 기준선에서 1개월
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기준선에서 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent Wagner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOCAL/2011/PW-04
- 2012-A00185-38 (기타 식별자: ANSM)
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