Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unilateral versus bilateral nevromodulasjonstester i behandling av refraktær idiopatisk overaktiv blære (HAVIR Bi)

18. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Prospektiv randomisert studie som sammenligner unilaterale og bilaterale nevromodulasjonstester i behandling av refraktær idiopatisk overaktiv blære

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av unilaterale og bilaterale nevromodulasjonstester etter 1 måned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene for denne studien er å sammenligne følgende elementer mellom en gruppe pasienter som gjennomgår unilaterale modulasjonstester (standardprosedyre) og en gruppe pasienter som gjennomgår bilaterale nevromodulasjonstester (eksperimentell prosedyre) (ved 1 måned): Pollakiuri, bruk av elektrode, trang. inkontinens, alvorlighetsgrad av symptomer, % av pasientene som ikke er kvalifisert for implantat, debimetri, toleranse, komplikasjoner, livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrike, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er tilgjengelig for 1 måneds oppfølging
  • Pasienten forstår og leser fransk
  • Pasienten har symptomer på overaktiv blære som er resistent mot førstelinjebehandlinger (fysioterapi, antikolinergika)
  • Pasienten lider av en overaktiv blære bekreftet av et urodynamisk panel
  • Pasienten lider av en overaktiv blære som ikke er assosiert med blæreobstruksjon som bekreftet av flowmetri
  • Pasienten har primær (idiopatisk) overaktiv blære primær med normal urinanalyse, abdominal og bekken ultralyd, urincytologi +/- cystoskopi
  • Pasienten har ingen blødningsforstyrrelser, eller lidelsen er skikkelig kontrollert etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Overaktiv blære assosiert med blæreobstruksjon bestemt av flowmetri
  • Overaktiv blære ubekreftet av urodynamisk panel
  • Overaktiv blære sekundært til en annen tilstand:
  • vesical: urolithiasis, blærepolypp, interstitiell cystitt
  • pelivienne: svulst eller inflammatorisk
  • nevrologisk: multippel sklerose, hjernesvulst, epilepsi
  • pasienten har en ukorrigerbar blødningsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ensidig testing

Etter standard prosedyrer vil pasienter i denne gruppen få ensidig testing for nevromodulasjon av sakralnervene.

Intervensjon: Ensidig elektrodeplassering og testing
Fremgangsmåte: Unilateral elektrodeplassering og testing
En elektrode er plassert nær en sakral nerve med en analmotorisk respons under generell anestesi. Under og justeringsfasen er elektrode koblet til en testboks som muliggjør justering av stimuleringsparametre. Etter å ha funnet stimuleringsparametrene, erstattes den eksterne testboksen med en implantert enhet.
Eksperimentell: Bilateral testing

Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå bilateral testing for nevromodulering av sakralnervene.

Intervensjon: Bilateral elektrodeplassering og testing
Fremgangsmåte: Bilateral elektrodeplassering og testing
To elektroder er plassert, en nær hver sakralnerve under generell anestesi. Under en justeringsfase kobles elektrodene til en testboks som muliggjør justering av stimuleringsparametere. Dette kan resultere i bruk av den ene eller den andre, eller begge elektrodene, og dermed øke sjansene for suksess og muligheten for at pasienten er kvalifisert for et implantat. Etter å ha funnet stimuleringsparametrene, erstattes den eksterne testboksen med en implantert enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: 1 måned
"Suksess" er definert som en >= 50 % forbedring i minst ett av følgende symptomer: pollakiuri, antall urge-inkontinensepisoder med inkontinens, antall urge-inkontinensepisoder.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse/fravær: 50 % reduksjon i antall daglige miksjoner
Tidsramme: 1 måned
1 måned
tilstedeværelse/fravær: 50 % reduksjon i antall pads/beskyttelser som brukes per dag
Tidsramme: 1 måned
1 måned
nærvær/fravær: 50 % reduksjon i antall urge-inkontinensepisoder per dag
Tidsramme: 1 måned
1 måned
tilstedeværelse/fravær: 50 % reduksjon i antall urge-inkontinensepisoder med inkontinens per dag
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Symptomets alvorlighetsgrad målt ved MHU-skåren
Tidsramme: 1 måned
MHU = Mesure Hanicap Urinaire
1 måned
Ja/nei: Pasienten var kvalifisert for implantat
Tidsramme: 1 måned
1 måned
debimetri: strømningshastighet per tømning
Tidsramme: 1 måned
1 måned
debimetri: urinvolum per tømning
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Visuell analog skala for smerte på implantasjonsstedet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Visuell analog skala for smerter på grunn av nevrostimulering (smerter i bena eller baken)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tilstedeværelse/fravær av infeksjon av implantatet eller elektroden
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Endring i livskvalitet: IQoL-score
Tidsramme: baseline til 1 måned
baseline til 1 måned
Endring i livskvalitet: KHQ-score
Tidsramme: baseline til 1 måned
baseline til 1 måned
Endring i livskvalitet: SF 36-score
Tidsramme: baseline til 1 måned
baseline til 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Wagner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2011/PW-04
  • 2012-A00185-38 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere