- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01558856
Unilateral versus bilateral nevromodulasjonstester i behandling av refraktær idiopatisk overaktiv blære (HAVIR Bi)
3. august 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Prospektiv randomisert studie som sammenligner unilaterale og bilaterale nevromodulasjonstester i behandling av refraktær idiopatisk overaktiv blære
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av unilaterale og bilaterale nevromodulasjonstester etter 1 måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er å sammenligne følgende elementer mellom en gruppe pasienter som gjennomgår unilaterale modulasjonstester (standardprosedyre) og en gruppe pasienter som gjennomgår bilaterale nevromodulasjonstester (eksperimentell prosedyre) (ved 1 måned): Pollakiuri, bruk av elektrode, trang. inkontinens, alvorlighetsgrad av symptomer, % av pasientene som ikke er kvalifisert for implantat, debimetri, toleranse, komplikasjoner, livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 1 måneds oppfølging
- Pasienten forstår og leser fransk
- Pasienten har symptomer på overaktiv blære som er resistent mot førstelinjebehandlinger (fysioterapi, antikolinergika)
- Pasienten lider av en overaktiv blære bekreftet av et urodynamisk panel
- Pasienten lider av en overaktiv blære som ikke er assosiert med blæreobstruksjon som bekreftet av flowmetri
- Pasienten har primær (idiopatisk) overaktiv blære primær med normal urinanalyse, abdominal og bekken ultralyd, urincytologi +/- cystoskopi
- Pasienten har ingen blødningsforstyrrelser, eller lidelsen er skikkelig kontrollert etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Overaktiv blære assosiert med blæreobstruksjon bestemt av flowmetri
- Overaktiv blære ubekreftet av urodynamisk panel
- Overaktiv blære sekundært til en annen tilstand:
- vesical: urolithiasis, blærepolypp, interstitiell cystitt
- pelivienne: svulst eller inflammatorisk
- nevrologisk: multippel sklerose, hjernesvulst, epilepsi
- pasienten har en ukorrigerbar blødningsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ensidig testing
Etter standardprosedyrer vil pasienter i denne gruppen ha ensidig testing for nevromodulering av sakrale nerver. Intervensjon: Unilateral elektrodeplassering og testing |
En elektrode er plassert nær en sakral nerve med en analmotorisk respons under generell anestesi.
Under og justeringsfasen er elektrode koblet til en testboks som muliggjør justering av stimuleringsparametre.
Etter å ha funnet stimuleringsparametrene, erstattes den eksterne testboksen med en implantert enhet.
|
EKSPERIMENTELL: Bilateral testing
Pasienter i denne gruppen vil ha bilateral testing for nevromodulering av sakrale nerver. Intervensjon: Bilateral elektrodeplassering og testing |
To elektroder er plassert, en nær hver sakralnerve under generell anestesi.
Under en justeringsfase kobles elektrodene til en testboks som muliggjør justering av stimuleringsparametere.
Dette kan resultere i bruk av den ene eller den andre, eller begge elektrodene, og dermed øke sjansene for suksess og muligheten for at pasienten er kvalifisert for et implantat.
Etter å ha funnet stimuleringsparametrene, erstattes den eksterne testboksen med en implantert enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksess rate
Tidsramme: 1 måned
|
"Suksess" er definert som en >= 50 % forbedring i minst ett av følgende symptomer: pollakiuri, antall urge-inkontinensepisoder med inkontinens, antall urge-inkontinensepisoder.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilstedeværelse/fravær: 50 % reduksjon i antall daglige miksjoner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
tilstedeværelse/fravær: 50 % reduksjon i antall pads/beskyttelser som brukes per dag
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
nærvær/fravær: 50 % reduksjon i antall urge-inkontinensepisoder per dag
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
tilstedeværelse/fravær: 50 % reduksjon i antall urge-inkontinensepisoder med inkontinens per dag
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad målt ved MHU-skåren
Tidsramme: 1 måned
|
MHU = Mesure Hanicap Urinaire
|
1 måned
|
Ja/nei: Pasienten var kvalifisert for implantat
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
debimetri: strømningshastighet per tømning
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
debimetri: urinvolum per tømning
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Visuell analog skala for smerte på implantasjonsstedet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Visuell analog skala for smerter på grunn av nevrostimulering (smerter i bena eller baken)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Tilstedeværelse/fravær av infeksjon av implantatet eller elektroden
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Endring i livskvalitet: IQoL-score
Tidsramme: baseline til 1 måned
|
baseline til 1 måned
|
|
Endring i livskvalitet: KHQ-score
Tidsramme: baseline til 1 måned
|
baseline til 1 måned
|
|
Endring i livskvalitet: SF 36-score
Tidsramme: baseline til 1 måned
|
baseline til 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Wagner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2011/LW-04
- 2012-A00185-38 (ANNEN: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinblæren, overaktiv
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Unilateral elektrodeplassering og testing
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Melek InceRekruttering
-
University of NottinghamVersus ArthritisFullført
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering