Testes de neuromodulação unilateral versus bilateral no tratamento da bexiga hiperativa idiopática refratária (HAVIR Bi)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Testes de Neuromodulação Unilateral e Bilateral no Tratamento da Bexiga Hiperativa Idiopática Refratária
O objetivo primário deste estudo é comparar a eficácia dos testes de neuromodulação unilaterais e bilaterais em 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são comparar os seguintes elementos entre um grupo de pacientes submetidos a testes de modulação unilateral (procedimento padrão) e um grupo de pacientes submetidos a testes de neuromodulação bilateral (procedimento experimental) (em 1 mês): Polaquiúria, uso de absorvente, urgência incontinência, gravidade dos sintomas, % de pacientes não elegíveis para implante, debimetria, tolerância, complicações, qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, França, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, França, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 1 mês de acompanhamento
- O paciente entende e lê francês
- O paciente apresenta sintomas de bexiga hiperativa resistente aos tratamentos de primeira linha (fisioterapia, anticolinérgicos)
- O paciente sofre de bexiga hiperativa confirmada por um painel urodinâmico
- O paciente sofre de bexiga hiperativa não associada à obstrução da bexiga, conforme confirmado por fluxometria
- O paciente tem bexiga hiperativa primária (idiopática) primária com urinálise normal, ultrassonografia abdominal e pélvica, citologia urinária +/- cistoscopia
- O paciente não apresenta distúrbios hemorrágicos ou o distúrbio está adequadamente controlado após o tratamento
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- Bexiga hiperativa associada à obstrução da bexiga conforme determinado por fluxometria
- Bexiga hiperativa não confirmada pelo painel urodinâmico
- Bexiga hiperativa secundária a outra condição:
- vesical: urolitíase, pólipo vesical, cistite intersticial
- pelivienne: tumor ou inflamatória
- neurológicas: esclerose múltipla, tumor cerebral, epilepsia
- o paciente tem um distúrbio hemorrágico incorrigível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Teste unilateral
Seguindo os procedimentos padrão, os pacientes deste grupo terão testes unilaterais para neuromodulação dos nervos sacrais. Intervenção: Colocação e teste de eletrodos unilaterais |
Um eletrodo é colocado perto de um nervo sacral com uma resposta motora anal sob anestesia geral.
Durante a fase de ajuste, o eletrodo é conectado a uma caixa de teste que permite o ajuste dos parâmetros de estimulação.
Após identificar os parâmetros de estimulação, a caixa de teste externa é substituída por um dispositivo implantado.
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Experimental: Teste bilateral
Os doentes neste grupo terão testes bilaterais para neuromodulação dos nervos sacrais. Intervenção: Colocação e teste de elétrodos bilaterais |
Dois eletrodos são colocados, um próximo a cada nervo sacral, sob anestesia geral.
Durante uma fase de ajuste, os eletrodos são conectados a uma caixa de teste que permite o ajuste dos parâmetros de estimulação.
Isso pode resultar no uso de um ou outro, ou ambos os eletrodos, aumentando assim as chances de sucesso e a possibilidade de o paciente ser elegível para um implante.
Após identificar os parâmetros de estimulação, a caixa de teste externa é substituída por um dispositivo implantado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: 1 mês
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"Sucesso" é definido como uma melhoria >= 50% em pelo menos um dos seguintes sintomas: polaquiúria, número de episódios de incontinência de urgência com incontinência, número de episódios de incontinência de urgência.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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presença/ausência: redução de 50% no número de micções diárias
Prazo: 1 mês
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1 mês
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presença/ausência: redução de 50% no número de absorventes/proteções usadas por dia
Prazo: 1 mês
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1 mês
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presença/ausência: redução de 50% no número de episódios de urge-incontinência por dia
Prazo: 1 mês
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1 mês
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presença/ausência: redução de 50% no número de episódios de incontinência de urgência com incontinência por dia
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Gravidade dos sintomas medida pela pontuação MHU
Prazo: 1 mês
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MHU = Mesure Hanicap Urinaire
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1 mês
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Sim/não: o paciente era elegível para um implante
Prazo: 1 mês
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1 mês
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debimetria: taxa de fluxo por micção
Prazo: 1 mês
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1 mês
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debimetria: volume urinário por micção
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Escala visual analógica para dor no local de implantação
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Escala visual analógica para dor devido à neuroestimulação (dor nas pernas ou nádegas)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Presença/ausência de infecção do implante ou eletrodo
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Mudança na qualidade de vida: pontuação de IQoL
Prazo: linha de base para 1 mês
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linha de base para 1 mês
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Mudança na qualidade de vida: pontuação do KHQ
Prazo: linha de base para 1 mês
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linha de base para 1 mês
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Mudança na qualidade de vida: pontuação SF 36
Prazo: linha de base para 1 mês
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linha de base para 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Wagner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
20 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Bexiga Urinária Hiperativa
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2011/PW-04
- 2012-A00185-38 (Outro identificador: ANSM)
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