Тесты односторонней и двусторонней нейромодуляции при лечении рефрактерного идиопатического гиперактивного мочевого пузыря (HAVIR Bi)
3 августа 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее односторонние и двусторонние тесты нейромодуляции при лечении рефрактерного идиопатического гиперактивного мочевого пузыря
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность односторонних и двусторонних нейромодуляционных тестов через 1 месяц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Вторичными целями этого исследования являются сравнение следующих элементов между группой пациентов, проходящих тесты на одностороннюю модуляцию (стандартная процедура), и группой пациентов, проходящих тесты на двустороннюю нейромодуляцию (экспериментальная процедура) (через 1 месяц): поллакиурия, использование прокладок, императивные позывы недержание мочи, тяжесть симптомов, % пациентов, которым не показана имплантация, дебиметрия, переносимость, осложнения, качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris Cedex 13, Франция, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 1 месяца
- Пациент понимает и читает по-французски
- У пациента наблюдаются симптомы гиперактивного мочевого пузыря, устойчивые к терапии первой линии (физиотерапия, антихолинергические средства).
- У пациента гиперактивный мочевой пузырь, подтвержденный уродинамической панелью.
- Пациент страдает от гиперактивного мочевого пузыря, не связанного с обструкцией мочевого пузыря, что подтверждается флоуметрией.
- У больного первичный (идиопатический) гиперактивный мочевой пузырь первично с нормальным анализом мочи, УЗИ брюшной полости и малого таза, цитологическое исследование мочи +/- цистоскопия
- У пациента отсутствуют нарушения свертываемости крови, или после лечения расстройство надлежащим образом контролируется.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
- Гиперактивный мочевой пузырь, связанный с обструкцией мочевого пузыря по данным флоуметрии
- Гиперактивный мочевой пузырь, не подтвержденный уродинамической панелью
- Гиперактивный мочевой пузырь, вторичный по отношению к другому состоянию:
- мочевого пузыря: мочекаменная болезнь, полип мочевого пузыря, интерстициальный цистит
- pelivienne: опухолевый или воспалительный
- неврологические: рассеянный склероз, опухоль головного мозга, эпилепсия
- у пациента неустранимое нарушение свертываемости крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Одностороннее тестирование
Следуя стандартным процедурам, у пациентов этой группы будет одностороннее тестирование на нейромодуляцию крестцовых нервов. Вмешательство: одностороннее размещение электродов и тестирование |
Электрод помещают рядом с крестцовым нервом с анальной двигательной реакцией под общей анестезией.
Во время фазы настройки электрод подключается к испытательному блоку, что позволяет регулировать параметры стимуляции.
После точного определения параметров стимуляции внешний тестовый бокс заменяется имплантированным устройством.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двустороннее тестирование
У пациентов этой группы будет двустороннее тестирование на нейромодуляцию крестцовых нервов. Вмешательство: двустороннее размещение электродов и тестирование |
Два электрода помещают, по одному возле каждого крестцового нерва под общей анестезией.
На этапе настройки электроды подключаются к тестовому блоку, что позволяет регулировать параметры стимуляции.
Это может привести к использованию одного, другого или обоих электродов, что увеличивает шансы на успех и вероятность того, что пациенту подходит имплантация.
После точного определения параметров стимуляции внешний тестовый бокс заменяется имплантированным устройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха
Временное ограничение: 1 месяц
|
«Успех» определяется как >= 50% улучшение по крайней мере одного из следующих симптомов: поллакиурия, количество эпизодов императивного недержания мочи с недержанием мочи, количество эпизодов императивного недержания мочи.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие/отсутствие: 50% снижение количества ежедневных мочеиспусканий
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
наличие/отсутствие: 50% сокращение количества прокладок/защит, используемых в день
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
наличие/отсутствие: 50% снижение количества эпизодов ургентного недержания мочи в день
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
наличие/отсутствие: снижение на 50% количества эпизодов ургентного недержания мочи с недержанием в сутки
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Тяжесть симптомов по шкале MHU
Временное ограничение: 1 месяц
|
MHU = Mesure Hanicap Urinaire
|
1 месяц
|
|
Да/нет: пациент имел право на имплантацию
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
дебиметрия: скорость потока за одно мочеиспускание
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
дебиметрия: объем мочи за одно мочеиспускание
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли в месте имплантации
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли вследствие нейростимуляции (боль в ногах или ягодицах)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Наличие/отсутствие инфекции имплантата или электрода
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Изменение качества жизни: показатель IQoL
Временное ограничение: исходный уровень до 1 месяца
|
исходный уровень до 1 месяца
|
|
|
Изменение качества жизни: показатель KHQ
Временное ограничение: исходный уровень до 1 месяца
|
исходный уровень до 1 месяца
|
|
|
Изменение качества жизни: балл SF 36.
Временное ограничение: исходный уровень до 1 месяца
|
исходный уровень до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laurent Wagner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2011/LW-04
- 2012-A00185-38 (ДРУГОЙ: RCB number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .