Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unilaterale versus bilaterale neuromodulatietests bij de behandeling van refractaire idiopathische overactieve blaas (HAVIR Bi)

18 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin unilaterale en bilaterale neuromodulatietests worden vergeleken bij de behandeling van refractaire idiopathische overactieve blaas

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van unilaterale en bilaterale neuromodulatietesten na 1 maand te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de volgende elementen tussen een groep patiënten die eenzijdige modulatietesten ondergaan (standaardprocedure) en een groep patiënten die bilaterale neuromodulatietesten ondergaan (experimentele procedure) (na 1 maand): pollakiurie, padgebruik, aandrang incontinentie, ernst van de symptomen, % patiënten dat niet in aanmerking komt voor een implantaat, debimetrie, tolerantie, complicaties, kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is beschikbaar voor 1 maand follow-up
  • De patiënt begrijpt en leest Frans
  • De patiënt heeft symptomen van een overactieve blaas die resistent is tegen eerstelijnsbehandelingen (fysiotherapie, anticholinergica)
  • De patiënt lijdt aan een overactieve blaas bevestigd door een urodynamisch panel
  • De patiënt lijdt aan een overactieve blaas die niet geassocieerd is met blaasobstructie, zoals bevestigd door flowmetrie
  • De patiënt heeft een primaire (idiopathische) overactieve blaas primair met normaal urineonderzoek, echografie van de buik en het bekken, urinecytologie +/- cystoscopie
  • De patiënt heeft geen bloedingsstoornissen of de aandoening is na behandeling goed onder controle

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • Overactieve blaas geassocieerd met blaasobstructie zoals bepaald door flowmetrie
  • Overactieve blaas niet bevestigd door urodynamisch panel
  • Overactieve blaas secundair aan een andere aandoening:
  • vesicaal: urolithiasis, blaaspoliep, interstitiële cystitis
  • pelivienne: tumor of inflammatoir
  • neurologisch: multiple sclerose, hersentumor, epilepsie
  • de patiënt heeft een niet-corrigeerbare bloedingsaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Unilateraal testen

Volgens standaardprocedures krijgen patiënten in deze groep eenzijdige neuromodulatietesten voor de sacrale zenuwen.

Interventie: Eenzijdige elektrodeplaatsing en testen
Procedure: Eenzijdige plaatsing en testen van elektroden
Een elektrode wordt geplaatst nabij een sacrale zenuw met een anale motorische respons onder algehele anesthesie. Tijdens de aanpassingsfase is de elektrode verbonden met een testbox waarmee de stimulatieparameters kunnen worden aangepast. Nadat de stimulatieparameters zijn bepaald, wordt de externe testbox vervangen door een geïmplanteerd apparaat.
Experimenteel: Bilaterale testen

Patiënten in deze groep zullen bilaterale testen ondergaan voor neuromodulatie van de sacrale zenuwen.

Interventie: Bilaterale elektrodeplaatsing en testen
Procedure: Bilaterale plaatsing en testen van elektroden
Er worden twee elektroden geplaatst, één bij elke sacrale zenuw onder algehele narcose. Tijdens een aanpassingsfase zijn de elektroden verbonden met een testbox waarmee de stimulatieparameters kunnen worden aangepast. Dit kan resulteren in het gebruik van de ene of de andere, of beide elektroden, waardoor de kans op succes en de kans dat de patiënt in aanmerking komt voor een implantaat groter wordt. Nadat de stimulatieparameters zijn bepaald, wordt de externe testbox vervangen door een geïmplanteerd apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: 1 maand
"Succes" wordt gedefinieerd als een >= 50% verbetering van ten minste één van de volgende symptomen: pollakisurie, aantal episodes van aandrangincontinentie met incontinentie, aantal episodes van aandrangincontinentie.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanwezigheid/afwezigheid: 50% vermindering van het aantal dagelijkse micties
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
aanwezigheid/afwezigheid: 50% vermindering van het aantal gebruikte pads/beschermingen per dag
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
aan/afwezigheid: 50% vermindering van het aantal aandrangincontinentie-episodes per dag
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
aan/afwezigheid: 50% vermindering van het aantal aandrangincontinentie-episodes met incontinentie per dag
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
De ernst van de symptomen zoals gemeten door de MHU-score
Tijdsspanne: 1 maand
MHU = Maat Hanicap Urinaire
1 maand
Ja/nee: de patiënt kwam in aanmerking voor een implantaat
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
debimetrie: debiet per mictie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
debimetrie: urinevolume per mictie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Visuele analoge schaal voor pijn op de implantatieplaats
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Visuele analoge schaal voor pijn als gevolg van neurostimulatie (pijn in benen of billen)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Aanwezigheid/afwezigheid van infectie van het implantaat of de elektrode
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Verandering in kwaliteit van leven: IQoL-score
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand
basislijn tot 1 maand
Verandering in kwaliteit van leven: KHQ-score
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand
basislijn tot 1 maand
Verandering in kwaliteit van leven: SF 36-score
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand
basislijn tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Wagner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2011/PW-04
  • 2012-A00185-38 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren