Jednostronne i obustronne testy neuromodulacji w leczeniu opornego idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego (HAVIR Bi)
3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Prospektywne randomizowane badanie porównujące jednostronne i obustronne testy neuromodulacji w leczeniu opornego idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności jednostronnych i obustronnych testów neuromodulacji po 1 miesiącu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Drugorzędnymi celami tego badania jest porównanie następujących elementów między grupą pacjentów poddawanych jednokierunkowym testom modulacji (procedura standardowa) a grupą pacjentów poddawanych obustronnym testom neuromodulacji (procedura eksperymentalna) (po 1 miesiącu): Częstomocz, użycie elektrod, parcia na mocz nietrzymanie moczu, nasilenie objawów, odsetek pacjentów niekwalifikujących się do implantacji, debimetria, tolerancja, powikłania, jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34070
- Clinique Beau Soleil
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent jest dostępny przez 1 miesiąc obserwacji
- Pacjent rozumie i czyta po francusku
- Pacjent ma objawy pęcherza nadreaktywnego opornego na leczenie pierwszego rzutu (fizjoterapia, leki antycholinergiczne)
- Pacjentka cierpi na pęcherz nadreaktywny potwierdzony panelem urodynamicznym
- Pacjent cierpi na pęcherz nadreaktywny niezwiązany z niedrożnością pęcherza, co potwierdza przepływomierz
- Pacjent z pierwotnym (idiopatycznym) pęcherzem nadreaktywnym pierwotnym z prawidłowym badaniem moczu, USG jamy brzusznej i miednicy, cytologią moczu +/- cystoskopia
- Pacjent nie ma skazy krwotocznej lub zaburzenie jest właściwie kontrolowane po leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
- Pęcherz nadreaktywny związany z niedrożnością pęcherza, jak określono za pomocą przepływometrii
- Pęcherz nadreaktywny niepotwierdzony panelem urodynamicznym
- Pęcherz nadreaktywny wtórny do innego stanu:
- pęcherzowe: kamica moczowa, polip pęcherza moczowego, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
- pelivienne: guz lub stan zapalny
- neurologiczne: stwardnienie rozsiane, guz mózgu, padaczka
- pacjent ma nieuleczalną skazę krwotoczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Testowanie jednostronne
Postępując zgodnie ze standardowymi procedurami, pacjenci z tej grupy będą mieli jednostronne badanie neuromodulacji nerwów krzyżowych. Interwencja: Jednostronne umieszczenie i testowanie elektrod |
Elektrodę umieszcza się w pobliżu nerwu krzyżowego z reakcją ruchową odbytu w znieczuleniu ogólnym.
W fazie regulacji elektroda jest podłączona do skrzynki testowej, która umożliwia regulację parametrów stymulacji.
Po określeniu parametrów stymulacji, zewnętrzne pudełko testowe zostaje zastąpione wszczepionym urządzeniem.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Testy dwustronne
Pacjenci z tej grupy będą mieli obustronne badanie neuromodulacji nerwów krzyżowych. Interwencja: Dwustronne umieszczanie i testowanie elektrod |
W znieczuleniu ogólnym umieszcza się dwie elektrody, po jednej w pobliżu każdego nerwu krzyżowego.
Podczas fazy regulacji elektrody są podłączone do skrzynki testowej, która umożliwia regulację parametrów stymulacji.
Może to skutkować zastosowaniem jednej lub drugiej lub obu elektrod, zwiększając w ten sposób szanse powodzenia i możliwość zakwalifikowania pacjenta do implantu.
Po określeniu parametrów stymulacji, zewnętrzne pudełko testowe zostaje zastąpione wszczepionym urządzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
„Sukces” definiuje się jako >= 50% poprawę co najmniej jednego z następujących objawów: częstomocz, liczba epizodów nietrzymania moczu z parciem, liczba epizodów nietrzymania moczu z parcia.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność/nieobecność: 50% redukcja dziennej liczby mikcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
obecność/brak: 50% redukcja liczby wkładek/zabezpieczeń używanych dziennie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
obecność/nieobecność: 50% redukcja dziennej liczby epizodów parcia na mocz
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
obecność/nieobecność: 50% redukcja liczby epizodów parcia z nietrzymaniem moczu dziennie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Nasilenie objawów mierzone na podstawie wyniku MHU
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
MHU = Mesure Hanicap Urinaire
|
1 miesiąc
|
|
Tak/nie: pacjent kwalifikował się do wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
debimetria: szybkość przepływu na mikcję
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
debimetria: objętość moczu na mikcję
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Wizualna skala analogowa bólu w miejscu implantacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Wizualna skala analogowa bólu spowodowanego neurostymulacją (ból nóg lub pośladków)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Obecność/brak infekcji implantu lub elektrody
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Zmiana jakości życia: wynik IQoL
Ramy czasowe: bazowy do 1 miesiąca
|
bazowy do 1 miesiąca
|
|
|
Zmiana jakości życia: wynik KHQ
Ramy czasowe: bazowy do 1 miesiąca
|
bazowy do 1 miesiąca
|
|
|
Zmiana jakości życia: wynik SF 36
Ramy czasowe: bazowy do 1 miesiąca
|
bazowy do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Wagner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2011/LW-04
- 2012-A00185-38 (INNY: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .