- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01558856
Unilaterale versus bilaterale Neuromodulationstests bei der Behandlung von refraktärer idiopathischer überaktiver Blase (HAVIR Bi)
3. August 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich unilateraler und bilateraler Neuromodulationstests bei der Behandlung von refraktärer idiopathischer überaktiver Blase
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von unilateralen und bilateralen Neuromodulationstests nach 1 Monat zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der folgenden Elemente zwischen einer Gruppe von Patienten, die sich einseitigen Modulationstests (Standardverfahren) unterziehen, und einer Gruppe von Patienten, die sich bilateralen Neuromodulationstests (experimentelles Verfahren) unterziehen (nach 1 Monat): Pollakisurie, Verwendung von Pads, Drang Inkontinenz, Symptomschwere, % der Patienten, die für ein Implantat nicht geeignet sind, Debimetrie, Verträglichkeit, Komplikationen, Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34070
- Clinique Beau Soleil
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Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
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Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
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Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
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Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient steht für 1 Monat zur Nachsorge zur Verfügung
- Der Patient versteht und liest Französisch
- Der Patient hat Symptome einer überaktiven Blase, die gegen Erstlinienbehandlungen (Physiotherapie, Anticholinergika) resistent ist
- Der Patient leidet an einer durch ein urodynamisches Gremium bestätigten überaktiven Blase
- Der Patient leidet an einer überaktiven Blase, die nicht mit einer Blasenobstruktion assoziiert ist, wie durch Durchflussmessung bestätigt wurde
- Der Patient hat eine primäre (idiopathische) überaktive Blase mit normaler Urinanalyse, Bauch- und Beckenultraschall, Urinzytologie + / - Zystoskopie
- Der Patient hat keine Blutgerinnungsstörungen oder die Störung ist nach der Behandlung angemessen unter Kontrolle
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
- Überaktive Blase verbunden mit Blasenobstruktion, bestimmt durch Durchflussmetrie
- Überaktive Blase, die vom urodynamischen Gremium nicht bestätigt wurde
- Überaktive Blase als Folge einer anderen Erkrankung:
- vesikal: Urolithiasis, Blasenpolyp, interstitielle Zystitis
- pelivienne: Tumor oder entzündlich
- neurologisch: Multiple Sklerose, Hirntumor, Epilepsie
- der Patient hat eine nicht korrigierbare Blutgerinnungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Einseitige Prüfung
Nach Standardverfahren werden Patienten in dieser Gruppe einseitigen Tests zur Neuromodulation der Sakralnerven unterzogen. Intervention: Einseitige Elektrodenplatzierung und -testung |
Eine Elektrode wird in Vollnarkose in der Nähe eines Sakralnervs mit analer motorischer Reaktion platziert.
Während der Anpassungsphase ist die Elektrode mit einer Testbox verbunden, die eine Anpassung der Stimulationsparameter ermöglicht.
Nach Bestimmung der Stimulationsparameter wird die externe Testbox durch ein implantiertes Gerät ersetzt.
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EXPERIMENTAL: Bilaterale Prüfung
Patienten in dieser Gruppe werden bilateral auf Neuromodulation der Sakralnerven getestet. Intervention: Bilaterale Elektrodenplatzierung und -testung |
Unter Vollnarkose werden zwei Elektroden platziert, eine in der Nähe jedes Sakralnervs.
Während einer Anpassungsphase werden die Elektroden mit einer Testbox verbunden, die eine Anpassung der Stimulationsparameter ermöglicht.
Dies kann dazu führen, dass die eine oder die andere oder beide Elektroden verwendet werden, wodurch die Erfolgsaussichten und die Möglichkeit, dass der Patient für ein Implantat in Frage kommt, erhöht werden.
Nach Bestimmung der Stimulationsparameter wird die externe Testbox durch ein implantiertes Gerät ersetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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"Erfolg" ist definiert als >= 50 % Verbesserung bei mindestens einem der folgenden Symptome: Pollakisurie, Anzahl der Episoden von Dranginkontinenz mit Inkontinenz, Anzahl der Episoden von Dranginkontinenz.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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An-/Abwesenheit: 50 % weniger tägliche Miktionen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Anwesenheit/Abwesenheit: 50 % Reduzierung der Anzahl der pro Tag verwendeten Binden/Schutzvorrichtungen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Anwesenheit/Abwesenheit: 50 % Verringerung der Anzahl von Dranginkontinenz-Episoden pro Tag
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Anwesenheit/Abwesenheit: 50 % Reduktion der Anzahl von Dranginkontinenzepisoden mit Inkontinenz pro Tag
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Symptomschwere gemessen am MHU-Score
Zeitfenster: 1 Monat
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MHU = Mesure Hanicap Urinaire
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1 Monat
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Ja/Nein: Der Patient kam für ein Implantat in Frage
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Debimetrie: Durchflussrate pro Entleerung
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Debimetrie: Harnvolumen pro Miktion
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Visuelle Analogskala für Schmerzen an der Implantationsstelle
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Visuelle Analogskala für Schmerzen durch Neurostimulation (Schmerzen in Beinen oder Gesäß)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Vorhandensein/Fehlen einer Infektion des Implantats oder der Elektrode
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Veränderung der Lebensqualität: IQoL-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat
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Grundlinie bis 1 Monat
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Veränderung der Lebensqualität: KHQ-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat
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Grundlinie bis 1 Monat
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Veränderung der Lebensqualität: SF 36-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat
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Grundlinie bis 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Wagner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. September 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2011/LW-04
- 2012-A00185-38 (ANDERE: RCB number)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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