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Unilaterale versus bilaterale Neuromodulationstests bei der Behandlung von refraktärer idiopathischer überaktiver Blase (HAVIR Bi)

3. August 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich unilateraler und bilateraler Neuromodulationstests bei der Behandlung von refraktärer idiopathischer überaktiver Blase

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von unilateralen und bilateralen Neuromodulationstests nach 1 Monat zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der folgenden Elemente zwischen einer Gruppe von Patienten, die sich einseitigen Modulationstests (Standardverfahren) unterziehen, und einer Gruppe von Patienten, die sich bilateralen Neuromodulationstests (experimentelles Verfahren) unterziehen (nach 1 Monat): Pollakisurie, Verwendung von Pads, Drang Inkontinenz, Symptomschwere, % der Patienten, die für ein Implantat nicht geeignet sind, Debimetrie, Verträglichkeit, Komplikationen, Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Beau Soleil
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für 1 Monat zur Nachsorge zur Verfügung
  • Der Patient versteht und liest Französisch
  • Der Patient hat Symptome einer überaktiven Blase, die gegen Erstlinienbehandlungen (Physiotherapie, Anticholinergika) resistent ist
  • Der Patient leidet an einer durch ein urodynamisches Gremium bestätigten überaktiven Blase
  • Der Patient leidet an einer überaktiven Blase, die nicht mit einer Blasenobstruktion assoziiert ist, wie durch Durchflussmessung bestätigt wurde
  • Der Patient hat eine primäre (idiopathische) überaktive Blase mit normaler Urinanalyse, Bauch- und Beckenultraschall, Urinzytologie + / - Zystoskopie
  • Der Patient hat keine Blutgerinnungsstörungen oder die Störung ist nach der Behandlung angemessen unter Kontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Überaktive Blase verbunden mit Blasenobstruktion, bestimmt durch Durchflussmetrie
  • Überaktive Blase, die vom urodynamischen Gremium nicht bestätigt wurde
  • Überaktive Blase als Folge einer anderen Erkrankung:
  • vesikal: Urolithiasis, Blasenpolyp, interstitielle Zystitis
  • pelivienne: Tumor oder entzündlich
  • neurologisch: Multiple Sklerose, Hirntumor, Epilepsie
  • der Patient hat eine nicht korrigierbare Blutgerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Einseitige Prüfung

Nach Standardverfahren werden Patienten in dieser Gruppe einseitigen Tests zur Neuromodulation der Sakralnerven unterzogen.

Intervention: Einseitige Elektrodenplatzierung und -testung

Eine Elektrode wird in Vollnarkose in der Nähe eines Sakralnervs mit analer motorischer Reaktion platziert. Während der Anpassungsphase ist die Elektrode mit einer Testbox verbunden, die eine Anpassung der Stimulationsparameter ermöglicht. Nach Bestimmung der Stimulationsparameter wird die externe Testbox durch ein implantiertes Gerät ersetzt.
EXPERIMENTAL: Bilaterale Prüfung

Patienten in dieser Gruppe werden bilateral auf Neuromodulation der Sakralnerven getestet.

Intervention: Bilaterale Elektrodenplatzierung und -testung

Unter Vollnarkose werden zwei Elektroden platziert, eine in der Nähe jedes Sakralnervs. Während einer Anpassungsphase werden die Elektroden mit einer Testbox verbunden, die eine Anpassung der Stimulationsparameter ermöglicht. Dies kann dazu führen, dass die eine oder die andere oder beide Elektroden verwendet werden, wodurch die Erfolgsaussichten und die Möglichkeit, dass der Patient für ein Implantat in Frage kommt, erhöht werden. Nach Bestimmung der Stimulationsparameter wird die externe Testbox durch ein implantiertes Gerät ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Monat
"Erfolg" ist definiert als >= 50 % Verbesserung bei mindestens einem der folgenden Symptome: Pollakisurie, Anzahl der Episoden von Dranginkontinenz mit Inkontinenz, Anzahl der Episoden von Dranginkontinenz.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
An-/Abwesenheit: 50 % weniger tägliche Miktionen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anwesenheit/Abwesenheit: 50 % Reduzierung der Anzahl der pro Tag verwendeten Binden/Schutzvorrichtungen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anwesenheit/Abwesenheit: 50 % Verringerung der Anzahl von Dranginkontinenz-Episoden pro Tag
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anwesenheit/Abwesenheit: 50 % Reduktion der Anzahl von Dranginkontinenzepisoden mit Inkontinenz pro Tag
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Symptomschwere gemessen am MHU-Score
Zeitfenster: 1 Monat
MHU = Mesure Hanicap Urinaire
1 Monat
Ja/Nein: Der Patient kam für ein Implantat in Frage
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Debimetrie: Durchflussrate pro Entleerung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Debimetrie: Harnvolumen pro Miktion
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Visuelle Analogskala für Schmerzen an der Implantationsstelle
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Visuelle Analogskala für Schmerzen durch Neurostimulation (Schmerzen in Beinen oder Gesäß)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Vorhandensein/Fehlen einer Infektion des Implantats oder der Elektrode
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung der Lebensqualität: IQoL-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat
Grundlinie bis 1 Monat
Veränderung der Lebensqualität: KHQ-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat
Grundlinie bis 1 Monat
Veränderung der Lebensqualität: SF 36-Score
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Monat
Grundlinie bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Wagner, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2011/LW-04
  • 2012-A00185-38 (ANDERE: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einseitige Platzierung und Prüfung der Elektrode

  • Federation Internationale de Football Association
    University of Birmingham
    Anmeldung auf Einladung
    TBI (traumatische Hirnverletzung) | Gehirnerschütterung | Gehirnerschütterung | Symptome nach einer Gehirnerschütterung
    Vereinigtes Königreich
3
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