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異常なパパニコロウ塗抹標本に対するフォローアップ遵守の促進 (TC3)

2012年3月21日 更新者:Fox Chase Cancer Center

目的: 以前の研究では、電話による心理教育的介入により、異常なパップスメア検査後の最初のコルポスコピーの順守が改善されることが示唆されています。 医療ケアの推奨事項に対するフォローアップを強化するための戦略をさらに調査するために、コルポスコピー予約の2〜4週間前に提供される、理論に基づいた認知感情障壁カウンセリング介入の影響を、都心部の女性に調査しました。 包括的な電話バリア介入は、強化された比較グループおよび調整された印刷物を受け取ったグループと比較されました。

方法: 参加者 (N = 211) はコルポスコピー クリニックを通じて募集され、無作為に次のように割り当てられました。 2) カスタマイズされたバリア印刷パンフレットと組み合わせた電話評価。または 3) 障壁のないカウンセリングによる電話評価。 参加者はコルポスコピー後、ベースライン、1 週間、9 か月、15 か月に評価されました。

調査の概要

詳細な説明

目的: 以前の研究では、理論に基づいて調整された電話バリア カウンセリングが、低所得のマイノリティの女性の間で異常なパップスメア結果が得られた後、コルポスコピーの予約への順守を大幅に改善することが示されています。 この研究は、これらの研究結果に基づいて構築され、より厳密な研究デザインを利用した最先端の科学電話カウンセリング介入の有効性を調査しました。 この強化されたカウンセリング介入は、認知社会的健康情報処理 (C-SHIP) モデルに基づく障壁評価ツールによって評価されるように、個人の特徴的な認知感情障壁プロファイルに合わせて調整され、個人の障壁の 5 つの領域すべてを対象としたカウンセリング メッセージを使用して、遵守。 さらに、現在の研究デザインは 2 つの方法で改善されました。 第一に、この現在の研究の比較グループは、通知書、電話による認知感情障壁の評価、および電話予約のリマインダーを受け取った強化グループでした。 第二に、この研究では、最初のコルポスコピー遵守を超えた介入効果のテストを可能にするために、より長いフォローアップ期間がありました。 参加者はコルポスコピー後 15 か月間追跡され、最初のコルポスコピー後 12 か月以内に参加者が医学的フォローアップの推奨事項 (もしあれば) を順守しているかどうかを収集して研究することができました。 6 か月と 12 か月での医学的フォローアップへの順守は、それぞれ 9 か月と 15 か月で測定され、再スケジュール、出席、および予約の記録に 3 か月かかりました。 全体として、この研究では、強化された個別化された電話バリア カウンセリング介入が、低所得のマイノリティ女性の異常なパップスミア後の医療フォローアップへの遵守を改善するかどうかをテストしました。

方法:

方法 参加者 (211 人) は、以下のベースライン条件に無作為に割り付けられました: a) 標準ケア (SC)、すなわち、電話で提供される認知感情障壁 (CAB) 評価、異常な細胞診の結果と必要性に関する医師からの通知書の受領コルポスコピーを受けるため。また、予約日とクリニックの連絡先番号、電話による確認、ポストカードの予約リマインダーも含まれます。 b) 電話で提供される SC と CAB のカウンセリング (CAB-C -T)、つまり、順守に対する特定の障壁について個人に助言するように設計された、事前に開発されたライブラリから引き出された、文化的に関連する/敏感な障壁固有のメッセージ。リスク関連の知識、正確な結果と自己効力感の期待値の提供、健康関連の価値観と目標への取り組み、リスク関連の影響の緩和、または自己規制を支援するための積極的な計画と戦略の提供。 c) SC プラス CAB カウンセリングは、Mail-Home Print Material (CAB-C-P) を介して配信されました。これには、電話で配信されたものとまったく同じ適用可能なメッセージが含まれていましたが、印刷形式でした。 参加者の認知感情バリアプロファイルに合わせたメッセージの調整は、5 つの認知社会的健康情報処理 (C-SHIP) カテゴリのそれぞれの 2 つのバリア (合計 10 メッセージ) に基づいており、彼女は 5 段階で最も重要であると評価しました。 -ポイントスケール。 次の C-SHIP カテゴリにグループ化された 23 の認知感情アドヒアランス バリアがありました。 2) リスク関連の期待と信念 (すなわち、約束を守る能力への自信、がんに関する宿命論的信念); 3) リスク関連の価値観と目標 (つまり、謙虚さを維持すること、子供を持つことの重要性)。 4) リスク関連の影響 (すなわち、必要な処置および/または病気の進行についての心配、生殖能力に関する懸念); 5) リスク関連の自己規制 (すなわち、約束を忘れないこと、育児や仕事に関連する葛藤を克服すること、交通機関の困難、リスク関連の負の影響を管理する能力)。 評価に関しては、ベースライン、膣鏡検査後 1 週間、9 か月、15 か月の時点で実施され、以下が含まれていました。CAB 評価。人口統計を含む背景変数 (例: 性別、年齢、民族性、教育、婚姻および雇用状況、世帯収入、子供の数);病歴およびスクリーニング歴(たとえば、がんの診断、以前のパップスメア検査および頻度、乳房検査(自己および臨床)、マンモグラムおよび異常な結果、指標コルポスコピーの結果、および医療記録からの医師の推奨事項、潜在的な緩和傾向変数、注意スタイル(モニタリング-鈍化スタイル スケール);感情変数 (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, the Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) を含む潜在的な仲介変数、および認知感情プロセス変数 (知識、リスク認識、期待と信念、影響、値と目標、規制スキル); 初期のコルポスコピー診断への遵守、コルポスコピーに基づく 6 か月および 12 か月のフォローアップ診断および医学的管理の推奨事項、および介入評価を含む結果変数。 すべての評価では、宿命論を評価するために使用される Powe Fatalism Inventory と、情動 (すなわち、ストレス関連の侵入的および回避的思考) を評価するために使用されるイベントの改訂影響評価尺度を除いて、以前の研究で開発された尺度が使用されました。 ベースラインで評価されたのは、背景変数 (医学的推奨事項を除く)、調整変数、およびすべての媒介変数でした。 認知感情障壁は、ベースラインでのみ評価されました。 コルポスコピー後 1 週間、および 9 か月と 15 か月のフォローアップで評価されたのは、すべての媒介変数 (認知影響障壁を除く) と結果変数でした。 医学的推奨事項は、膣鏡検査後 1 週間でのみ評価されました。 病歴も、ベースラインからの中間期間に関連する15か月のフォローアップで再評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 最近、発癌性HPVを示す異常なパップスメア検査を受けた
  • テンプル大学病院の女性ケアセンターで初期コルポスコピー評価のために紹介されました
  • 英語で気軽にコミュニケーションできる

除外基準:

  • 英語で容易にコミュニケーションをとることができない
  • 電話にアクセスできない
  • 悪性腫瘍の病歴がある
  • 子宮頸部の浸潤癌陽性の現在の証拠を表示する
  • 別の生命を脅かす病状の存在を表示する
  • 認知症の証拠を示す
  • 調査研究への事前参加
  • HIV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電話による認知感情バリアカウンセリング
標準的なケアに加えて、電話で提供される認知感情バリアカウンセリング、つまり、アドヒアランスに対する特定のバリアについて個人にカウンセリングするように設計された、事前に開発されたライブラリから引き出された、文化的に関連する/敏感なバリア固有のメッセージ
リスク関連の知識を増やし、正確な結果と自己効力感の期待値を提供し、健康関連の価値観に対処することにより、順守に対する特定の障壁について個人に助言するように設計された、事前に開発されたライブラリから引き出された、文化的に関連した/敏感な障壁固有のメッセージおよび目標、リスク関連の影響を緩和する、または自己規制を支援するための積極的な計画と戦略を提供する
実験的:パンフレットによる認知感情障壁カウンセリング
郵送印刷物を介して提供される標準的なケアと認知感情バリアカウンセリング
リスク関連の知識を増やし、正確な結果と自己効力感の期待値を提供し、健康に対処するなど、パンフレットを介して順守に対する特定の障壁について個人に助言するように設計された、事前に開発されたライブラリから引き出された、文化的に関連した/敏感な障壁固有のメッセージ-関連する価値観と目標、リスク関連の影響を緩和する、または自己規制を支援するための積極的な計画と戦略を提供する
アクティブコンパレータ:標準ケア
電話で提供される認知感情障壁(CAB)評価。パパニコロウ試験の異常結果に関する医師からの通知書の受領、コルポスコピーを受ける必要性、予約日、クリニックの連絡先番号。電話確認とハガキ予約リマインダー
電話で提供される認知感情障壁(CAB)評価。パパニコロウ試験の異常結果に関する医師からの通知書の受領、コルポスコピーを受ける必要性、予約日、クリニックの連絡先番号。電話確認とハガキ予約リマインダー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断用コルポスコピーの予約の順守
時間枠:コルポスコピー後1週間
初期の診断コルポスコピーへの遵守は、コルポスコピー直後のクリニックレポート/患者の医療記録の追跡を通じて、各参加者について評価されます。 アドヒアランスは、最初の予約に出席した患者、または最初のコルポスコピーの予約をキャンセルしたが、アドヒアランスがあり、フォローアップ評価の資格があると見なされた元の日付から 1 か月以内にスケジュールを変更した患者で二分法で測定されます。
コルポスコピー後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期フォローアップの医学的推奨事項の順守
時間枠:インデックス後 9 か月および 15 か月の予約
6 か月および 12 か月のコルポスコープによる推奨事項の順守と経時的な医学的管理は、9 か月および 15 か月後のインデックス予約時に、カルテのレビューと自己報告を通じて評価されます。 3 か月の猶予期間は、診療所に基づいた再スケジュールおよび/または手順の予約のキャンセルに対応するために選択されました。
インデックス後 9 か月および 15 か月の予約

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Suzanne M. Miller-Halegoua, Ph.D.、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月21日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB04802
  • R01CA104979 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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