- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01561326
Faciliteren van follow-up therapietrouw voor abnormale uitstrijkjes (TC3)
Doelstelling: Eerdere studies hebben gesuggereerd dat telefonische psycho-educatieve interventies de therapietrouw aan de initiële colposcopie verbeteren na een abnormaal uitstrijkje. Om strategieën voor verbeterde follow-up van medische zorgaanbevelingen verder te onderzoeken, bestudeerden we de impact van een theoriegestuurde cognitief-affectieve barrières-counselinginterventie, geleverd 2-4 weken vóór de colposcopie-afspraak, voor vrouwen in de binnenstad. De uitgebreide interventie telefonische belemmeringen werd vergeleken met een verbeterde vergelijkingsgroep en een groep die gedrukt materiaal op maat ontving.
Methoden: Deelnemers (N = 211) werden gerekruteerd via een colposcopiekliniek en willekeurig toegewezen aan: 1) telefonische beoordeling van belemmeringen voor het opvolgen van aanbevelingen voor therapietrouw in combinatie met op maat gemaakte telefonische belemmeringenbegeleiding; 2) telefonisch assessment gecombineerd met op maat gemaakte drempels print brochure; of 3) telefonische beoordeling zonder barrières counseling. Deelnemers werden beoordeeld bij baseline, 1 week, 9 en 15 maanden na colposcopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Eerdere studies hebben aangetoond dat op theorie gebaseerde, op maat gemaakte telefonische barrièretherapie de naleving van een colposcopie-afspraak aanzienlijk verbetert na een abnormaal uitstrijkje bij vrouwen met een laag inkomen en tot een minderheid. Deze studie bouwde voort op deze onderzoeksresultaten en onderzocht de effectiviteit van een state-of-the-science telefonische counseling-interventie met behulp van een meer rigoureus onderzoeksontwerp. Deze verbeterde counselinginterventie was afgestemd op het kenmerkende cognitief-affectieve barrièreprofiel van het individu, zoals beoordeeld door de Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP) modelgestuurde tool voor het beoordelen van barrières, en met counselingboodschappen gericht op alle vijf domeinen van individuele barrières om aanhankelijkheid. Daarnaast is de huidige onderzoeksopzet op twee punten verbeterd. Ten eerste was de vergelijkingsgroep in dit huidige onderzoek een verbeterde groep die een kennisgevingsbrief ontving, een telefonische beoordeling van cognitief-affectieve barrières en een telefonische afspraakherinnering. Ten tweede had deze studie een langere follow-upperiode om het interventie-effect te kunnen testen na initiële colposcopie-adherentie. De deelnemers werden gedurende 15 maanden na de colposcopie gevolgd, zodat de naleving door de deelnemers van medische follow-upaanbevelingen (indien van toepassing) binnen de 12 maanden na de eerste colposcopie kan worden verzameld en bestudeerd. Naleving van de medische follow-up na 6 maanden en 12 maanden werd gemeten na respectievelijk 9 maanden en 15 maanden, om 3 maanden toe te staan voor het verzetten, bijwonen en vastleggen van de afspraak. Over het algemeen testte deze studie of een verbeterde, op maat gemaakte telefonische barrières-counselinginterventie de naleving van medische follow-up verbetert na een abnormaal uitstrijkje bij vrouwen met een laag inkomen, uit minderheidsgroepen.
methoden:
METHODEN Deelnemers (211) werden gerandomiseerd naar de volgende basislijncondities: a) standaardzorg (SC), d.w.z. een telefonische beoordeling van cognitieve-affectieve barrières (CAB), ontvangst van een kennisgevingsbrief van de arts met betrekking tot een abnormaal Pap-testresultaat en noodzaak om colposcopie te ondergaan, en ook inclusief afspraakdatum en contactnummers van de kliniek, plus telefonische bevestiging en afspraakherinnering per briefkaart; b) SC plus CAB-counseling via de telefoon (CAB-C-T), d.w.z. cultureel relevante/gevoelige barrièrespecifieke boodschappen uit een vooraf ontwikkelde bibliotheek die is ontworpen om individuen te adviseren over hun specifieke barrières voor therapietrouw, bijv. risicogerelateerde kennis, het bieden van nauwkeurige resultaten en verwachtingen over zelfeffectiviteit, het aanpakken van gezondheidsgerelateerde waarden en doelen, het modereren van risicogerelateerde affecten, of het aanbieden van actieve plannen en strategieën om te helpen bij zelfregulering; c) SC plus CAB-counseling geleverd via Mail-Home Print Material (CAB-C-P), die precies dezelfde toepasselijke berichten bevatte als die per telefoon werden afgeleverd, maar dan in gedrukte vorm. Het afstemmen van berichten op het cognitief-affectieve barrièreprofiel van een deelnemer was gebaseerd op de twee barrières in elk van de vijf categorieën Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP) (in totaal 10 berichten) die ze het belangrijkst vond op een vijftal - punt schaal. Er waren 23 cognitief-affectieve therapietrouwbarrières gegroepeerd in de volgende C-SHIP-categorieën: 1) risicogerelateerde coderingen/percepties (d.w.z. doel van colposcopie, aanwezigheid en progressie van HPV-gerelateerde ziekte); 2) risicogerelateerde verwachtingen en overtuigingen (d.w.z. vertrouwen in het vermogen om afspraken na te komen, fatalistische overtuigingen over kanker); 3) risicogerelateerde waarden en doelen (d.w.z. bescheidenheid bewaren, belang van het krijgen van kinderen); 4) risicogerelateerd affect (d.w.z. zorgen over noodzakelijke procedures en/of progressie van ziekte, zorgen over vruchtbaarheid); en 5) risicogerelateerde zelfregulering (d.w.z. afspraken onthouden, conflicten over kinderopvang of werk overwinnen, transportproblemen, het vermogen om eventuele negatieve risicogerelateerde affecten te beheersen). Met betrekking tot beoordelingen werden ze uitgevoerd op de volgende tijdstippen: basislijn en 1 week, 9 maanden en 15 maanden na colposcopie en omvatten het volgende: de CAB-beoordeling; achtergrondvariabelen, waaronder demografie (bijv. geslacht, leeftijd, etniciteit, opleiding, burgerlijke staat en werkstatus, gezinsinkomen, aantal kinderen); medische en screeningsgeschiedenis (bijv. diagnose van kanker, eerdere uitstrijkjes en frequentie; borstonderzoeken (zelf en klinisch); mammogrammen en abnormale resultaten; resultaten van de indexcolposcopie en aanbevelingen van artsen uit medische dossiers; een mogelijk modererende dispositievariabele, aandachtsstijl ( Monitoring-Blunting Style Scale); potentiële mediërende variabelen, waaronder affectieve variabelen (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, het Center for Epidemiological Studies-Depression Scale), en cognitief-affectieve procesvariabelen (kennis, risicopercepties, verwachtingen en overtuigingen, affect, waarden en doelen, regulerende vaardigheden); uitkomstvariabelen, waaronder het naleven van de initiële diagnostische colposcopie en de colposcopische follow-up na 6 en 12 maanden, aanbevelingen voor medisch beheer en een interventie-evaluatie. Alle beoordelingen maakten gebruik van schalen die in eerder onderzoek waren ontwikkeld, behalve de Powe Fatalism Inventory die werd gebruikt om fatalisme te beoordelen en de Revised Impact of Events Scale die werd gebruikt om affect te beoordelen (d.w.z. stressgerelateerde opdringerige en vermijdende gedachten). Bij baseline werden achtergrondvariabelen (behalve medische aanbevelingen), de modererende variabele en alle mediërende variabelen beoordeeld. De cognitief-affectieve barrières werden alleen bij baseline beoordeeld. Beoordeeld op 1 week post-colposcopie en op de 9 maanden en 15 maanden follow-ups waren alle mediërende variabelen (behalve de cognitieve affectbarrières) en uitkomstvariabelen. De medische aanbevelingen werden pas 1 week na de colposcopie beoordeeld. De medische geschiedenis werd ook opnieuw beoordeeld bij de follow-up na 15 maanden met betrekking tot de tussentijdse periode vanaf de basislijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18 jaar of ouder
- onlangs een abnormaal uitstrijkje hebt gekregen dat wijst op oncogene HPV
- zijn doorverwezen voor een eerste colposcopische evaluatie in het Women's Care Center van het Temple University Hospital
- gemakkelijk in het Engels kunnen communiceren
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om vlot in het Engels te communiceren
- geen toegang hebben tot een telefoon
- een voorgeschiedenis hebben van een maligniteit
- huidig bewijs van positief invasief carcinoom van de baarmoederhals weergeven
- de aanwezigheid van een andere levensbedreigende medische aandoening vertonen
- blijk geven van dementie
- voorafgaande deelname aan wetenschappelijk onderzoek
- Hiv
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitief-affectieve barrières counseling via de telefoon
Standaardzorg plus cognitief-affectieve barrières counseling via de telefoon, d.w.z. cultureel relevante/sensitieve barrièrespecifieke boodschappen afkomstig uit een vooraf ontwikkelde bibliotheek die is ontworpen om individuen te adviseren over hun specifieke barrières voor therapietrouw
|
Cultureel relevante/sensitieve barrièrespecifieke boodschappen afkomstig uit een vooraf ontwikkelde bibliotheek die is ontworpen om individuen te adviseren over hun specifieke barrières voor therapietrouw, bijv. en doelen, het matigen van risicogerelateerd affect, of het aanbieden van actieve plannen en strategieën om te helpen bij zelfregulering
|
|
Experimenteel: cognitief-affectieve barrières counseling via brochure
Standaardzorg plus cognitief-affectieve barrières counseling geleverd via mail-home printmateriaal
|
Cultureel relevante/sensitieve barrièrespecifieke boodschappen afkomstig uit een vooraf ontwikkelde bibliotheek die is ontworpen om individuen te adviseren over hun specifieke barrières voor therapietrouw via een brochure, bijv. gerelateerde waarden en doelen, het modereren van risicogerelateerd affect, of het aanbieden van actieve plannen en strategieën om te helpen bij zelfregulering
|
|
Actieve vergelijker: standaard zorg
Cognitief-affectieve barrières (CAB) assessment geleverd via de telefoon; ontvangst van een kennisgevingsbrief van de arts met betrekking tot een abnormaal Pap-testresultaat, de noodzaak om colposcopie te ondergaan, afspraakdatum en contactnummers van de kliniek; telefonische bevestiging en afspraakherinnering per postkaart
|
Cognitief-affectieve barrières (CAB) assessment geleverd via de telefoon; ontvangst van een kennisgevingsbrief van de arts met betrekking tot een abnormaal Pap-testresultaat, de noodzaak om colposcopie te ondergaan, afspraakdatum en contactnummers van de kliniek; telefonische bevestiging en afspraakherinnering per postkaart
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van diagnostische colposcopie-afspraak
Tijdsspanne: 1 week na colposcopie
|
Naleving van de initiële diagnostische colposcopie zal voor elke deelnemer worden beoordeeld door het volgen van kliniekrapporten/medische dossiers van de patiënt onmiddellijk na de colposcopie.
Therapietrouw zal dichotoom worden gemeten met patiënten die hun eerste afspraak bijwonen of die hun eerste colposcopie-afspraak annuleren, maar binnen een maand na hun oorspronkelijke datum een nieuwe afspraak maken en die als therapietrouw worden beschouwd en in aanmerking komen voor vervolgbeoordelingen.
|
1 week na colposcopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van medische aanbevelingen voor follow-up op lange termijn
Tijdsspanne: 9 en 15 maanden post-index afspraak
|
Naleving van colposcopisch gerichte aanbevelingen na 6 en 12 maanden en medisch beheer in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld door middel van beoordeling van de medische dossiers, evenals zelfrapportage, 9 en 15 maanden na de indexafspraak.
Er werd een respijtperiode van 3 maanden gekozen om tegemoet te komen aan eventuele herplanning en/of annulering van afspraken voor procedures in de kliniek.
|
9 en 15 maanden post-index afspraak
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne M. Miller-Halegoua, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB04802
- R01CA104979 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .