- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01561326
Faciliter l'observance du suivi pour les frottis de Pap anormaux (TC3)
Objectif : Des études antérieures ont suggéré que les interventions psycho-éducatives dispensées par téléphone améliorent l'adhésion à la colposcopie initiale après un frottis de Pap anormal. Afin d'explorer plus avant les stratégies d'amélioration du suivi des recommandations de soins médicaux, nous avons étudié l'impact d'une intervention de conseil sur les barrières cognitivo-affectives guidée par la théorie, dispensée 2 à 4 semaines avant le rendez-vous de colposcopie, pour les femmes du centre-ville. L'intervention complète sur les barrières téléphoniques a été comparée à un groupe de comparaison amélioré et à un groupe ayant reçu des documents imprimés personnalisés.
Méthodes : Les participants (N = 211) ont été recrutés par le biais d'une clinique de colposcopie et assignés au hasard à : 1) une évaluation téléphonique des obstacles au suivi des recommandations d'adhésion combinée à des conseils téléphoniques personnalisés sur les obstacles ; 2) une évaluation téléphonique associée à une brochure imprimée sur les barrières adaptées ; ou 3) une évaluation téléphonique sans aucun obstacle. Les participants ont été évalués au départ, 1 semaine, 9 et 15 mois après la colposcopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Des études antérieures ont montré que les conseils théoriques et personnalisés sur les barrières téléphoniques améliorent considérablement l'adhésion à un rendez-vous de colposcopie après un résultat de frottis anormal chez les femmes à faible revenu appartenant à des minorités. Cette étude s'est appuyée sur ces résultats de recherche et a exploré l'efficacité d'une intervention de conseil téléphonique de pointe utilisant une conception d'étude plus rigoureuse. Cette intervention de conseil améliorée a été adaptée au profil distinctif des obstacles cognitivo-affectifs de l'individu, tel qu'évalué par l'outil d'évaluation des obstacles guidé par le modèle Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP), et avec des messages de conseil ciblant les cinq domaines des obstacles individuels à adhérence. De plus, la conception actuelle de l'étude a été améliorée de deux façons. Premièrement, le groupe de comparaison dans cette étude actuelle était un groupe amélioré qui a reçu une lettre de notification, une évaluation des barrières cognitivo-affectives par téléphone et un rappel de rendez-vous téléphonique. Deuxièmement, cette étude avait une période de suivi plus longue pour permettre de tester l'effet de l'intervention au-delà de l'observance initiale de la colposcopie. Les participants ont été suivis pendant 15 mois après la colposcopie afin que l'adhésion des participants aux recommandations de suivi médical (le cas échéant) dans les 12 mois suivant la colposcopie initiale puisse être recueillie et étudiée. L'adhésion au suivi médical à 6 mois et 12 mois a été mesurée à 9 mois et 15 mois, respectivement, pour laisser 3 mois pour le report, la présence et l'enregistrement du rendez-vous. Dans l'ensemble, cette étude a testé si une intervention de conseil sur les barrières téléphoniques personnalisées améliorées améliore l'adhésion au suivi médical après un frottis vaginal anormal chez les femmes à faible revenu appartenant à des minorités.
Méthodes :
MÉTHODES Les participants (211) ont été randomisés dans les conditions de base suivantes : a) soins standard (SC), c'est-à-dire une évaluation des barrières cognitives-affectives (CAB) par téléphone, réception d'une lettre de notification du médecin concernant un résultat anormal au test Pap et la nécessité pour subir une colposcopie, ainsi que la date du rendez-vous et les numéros de téléphone de la clinique, ainsi qu'une confirmation par téléphone et un rappel de rendez-vous par carte postale ; b) Conseil SC plus CAB fourni par téléphone (CAB-C-T), c'est-à-dire des messages culturellement pertinents/sensibles aux obstacles spécifiques tirés d'une bibliothèque pré-développée conçue pour conseiller les individus concernant leurs obstacles spécifiques à l'adhésion, par exemple, en augmentant connaissances liées au risque, fournissant des résultats précis et des attentes d'auto-efficacité, abordant les valeurs et les objectifs liés à la santé, modérant l'affect lié au risque ou offrant des plans et des stratégies actifs pour aider à l'autorégulation ; c) Conseils SC plus CAB délivrés via Mail-Home Print Material (CAB-C-P), qui comprenaient exactement les mêmes messages applicables que ceux délivrés par téléphone, mais sous forme imprimée. L'adaptation des messages au profil d'obstacles cognitivo-affectifs d'un participant était basée sur les deux obstacles dans chacune des cinq catégories de traitement cognitivo-social de l'information sur la santé (C-SHIP) (un total de 10 messages) qu'elle a classés les plus importants sur cinq échelle à points. Il y avait 23 obstacles cognitivo-affectifs à l'observance regroupés dans les catégories C-SHIP suivantes : 1) encodages/perceptions liés au risque (c.-à-d. objectif de la colposcopie, présence et progression de la maladie liée au VPH) ; 2) attentes et croyances liées au risque (c. 3) valeurs et objectifs liés au risque (c.-à-d. rester modeste, importance d'avoir des enfants); 4) affect lié au risque (c.-à-d. inquiétudes concernant les procédures nécessaires et/ou la progression de la maladie, inquiétudes concernant la fertilité) ; et 5) l'autorégulation liée au risque (c. En ce qui concerne les évaluations, elles ont été réalisées aux points temporels suivants : ligne de base et post-colposcopie à 1 semaine, 9 mois et 15 mois et comprenaient les éléments suivants : l'évaluation CAB ; les variables contextuelles, y compris démographiques (par exemple, le sexe, l'âge, l'origine ethnique, l'éducation, la situation matrimoniale et professionnelle, le revenu du ménage, le nombre d'enfants) ; les antécédents médicaux et de dépistage (p. Monitoring-Blunting Style Scale) ; les variables médiatrices potentielles, y compris les variables affectives (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, the Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) et les variables de processus cognitivo-affectif (connaissances, perceptions du risque, attentes et croyances, affect, valeurs et objectifs, compétences réglementaires) ; variables de résultat, y compris l'adhésion à la colposcopie diagnostique initiale et aux recommandations de suivi diagnostique et médical basées sur la colposcopie à 6 et 12 mois, et une évaluation de l'intervention. Toutes les évaluations ont utilisé des échelles développées dans des recherches antérieures, à l'exception de l'inventaire du fatalisme de Powe utilisé pour évaluer le fatalisme et de l'échelle révisée de l'impact des événements utilisée pour évaluer l'affect (c'est-à-dire les pensées intrusives et évitantes liées au stress). Au départ, les variables contextuelles (à l'exception des recommandations médicales), la variable modératrice et toutes les variables médiatrices ont été évaluées. Les barrières cognitivo-affectives n'ont été évaluées qu'au départ. Toutes les variables médiatrices (à l'exception des barrières de l'affect cognitif) et les variables de résultat ont été évaluées à 1 semaine après la colposcopie et aux suivis de 9 et 15 mois. Les recommandations médicales n'ont été évaluées qu'à la semaine post-colposcopie. Les antécédents médicaux ont également été réévalués lors du suivi de 15 mois concernant la période intermédiaire à partir de la ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 18 ans ou plus
- avez récemment reçu un frottis de Pap anormal indiquant un VPH oncogène
- ont été référées pour une évaluation colposcopique initiale au Women's Care Center du Temple University Hospital
- capable de communiquer facilement en anglais
Critère d'exclusion:
- incapable de communiquer facilement en anglais
- n'ont pas accès à un téléphone
- avoir des antécédents de malignité
- afficher les preuves actuelles de carcinome invasif positif du col de l'utérus
- afficher la présence d'une autre condition médicale potentiellement mortelle
- montrer des signes de démence
- participation antérieure à une étude de recherche
- VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseils sur les barrières cognitives-affectives dispensés par téléphone
Soins standard plus conseils sur les obstacles cognitivo-affectifs fournis par téléphone, c'est-à-dire des messages culturellement pertinents/sensibles aux obstacles spécifiques tirés d'une bibliothèque pré-développée conçue pour conseiller les individus sur leurs obstacles spécifiques à l'adhésion
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Messages culturellement pertinents/sensibles aux obstacles spécifiques tirés d'une bibliothèque pré-développée conçue pour conseiller les individus sur leurs obstacles spécifiques à l'adhésion, par exemple, en augmentant les connaissances liées aux risques, en fournissant des résultats précis et des attentes d'auto-efficacité, en abordant les valeurs liées à la santé et objectifs, en modérant l'affect lié au risque ou en proposant des plans et des stratégies actifs pour aider à l'autorégulation
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Expérimental: conseils sur les barrières cognitivo-affectives via une brochure
Soins standard et conseils sur les obstacles cognitivo-affectifs fournis par courrier à domicile
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Messages culturellement pertinents/sensibles aux obstacles spécifiques tirés d'une bibliothèque pré-développée conçue pour conseiller les individus sur leurs obstacles spécifiques à l'adhésion via une brochure, par exemple, en augmentant les connaissances liées aux risques, en fournissant des résultats précis et des attentes d'auto-efficacité, en abordant la santé- valeurs et objectifs connexes, modération de l'affect lié au risque ou offre de plans et de stratégies actifs pour aider à l'autorégulation
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Comparateur actif: soins standards
Évaluation des barrières cognitives-affectives (CAB) par téléphone ; réception d'une lettre d'avis du médecin concernant un résultat anormal au test Pap, la nécessité de subir une colposcopie, la date du rendez-vous et les numéros de téléphone de la clinique ; confirmation téléphonique et rappel de rendez-vous par carte postale
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Évaluation des barrières cognitives-affectives (CAB) par téléphone ; réception d'une lettre d'avis du médecin concernant un résultat anormal au test Pap, la nécessité de subir une colposcopie, la date du rendez-vous et les numéros de téléphone de la clinique ; confirmation téléphonique et rappel de rendez-vous par carte postale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au rendez-vous de colposcopie diagnostique
Délai: 1 semaine post-colposcopie
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L'adhésion à la colposcopie diagnostique initiale sera évaluée pour chaque participant grâce au suivi des rapports cliniques/dossiers médicaux des patients immédiatement après la colposcopie.
L'observance sera mesurée de manière dichotomique avec les patients qui assistent à leur premier rendez-vous ou qui annulent leur premier rendez-vous de colposcopie mais reprogramment dans un délai d'un mois à compter de leur date d'origine, considérés comme adhérents et éligibles aux évaluations de suivi.
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1 semaine post-colposcopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux recommandations médicales de suivi à long terme
Délai: Rendez-vous post-index de 9 et 15 mois
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L'adhésion aux recommandations de 6 et 12 mois dirigées par la colposcopie et la prise en charge médicale au fil du temps seront évaluées par l'examen du dossier médical, ainsi que par l'auto-évaluation, à 9 et 15 mois après le rendez-vous index.
Une période de grâce de 3 mois a été sélectionnée pour tenir compte de tout report et/ou annulation de rendez-vous en clinique pour les procédures.
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Rendez-vous post-index de 9 et 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne M. Miller-Halegoua, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB04802
- R01CA104979 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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