- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01561326
Erleichterung der Follow-up-Adhärenz bei abnormalen Pap-Abstrichen (TC3)
Ziel: Frühere Studien haben gezeigt, dass psychoedukative Interventionen, die telefonisch durchgeführt werden, die Einhaltung der anfänglichen Kolposkopie nach einem abnormalen Pap-Abstrich verbessern. Um Strategien für eine verbesserte Nachverfolgung medizinischer Versorgungsempfehlungen weiter zu untersuchen, untersuchten wir die Auswirkungen einer theoriegeleiteten Beratungsintervention zu kognitiv-affektiven Barrieren, die 2-4 Wochen vor dem Kolposkopietermin für Frauen in der Innenstadt durchgeführt wurde. Die umfassende Telefonbarrieren-Intervention wurde mit einer erweiterten Vergleichsgruppe und einer Gruppe, die maßgeschneiderte Druckmaterialien erhielt, verglichen.
Methoden: Die Teilnehmer (N = 211) wurden über eine Kolposkopie-Klinik rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: 1) telefonische Bewertung von Barrieren zur Nachverfolgung von Adhärenzempfehlungen kombiniert mit maßgeschneiderter telefonischer Barrierenberatung; 2) telefonische Bewertung kombiniert mit einer maßgeschneiderten gedruckten Barrierenbroschüre; oder 3) telefonische Bewertung ohne Barrierenberatung. Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, 1 Woche, 9 und 15 Monate nach der Kolposkopie beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Frühere Studien haben gezeigt, dass eine theoriebasierte, maßgeschneiderte telefonische Barrierenberatung die Einhaltung eines Kolposkopietermins nach einem abnormalen Pap-Abstrich-Ergebnis bei einkommensschwachen Frauen aus Minderheiten signifikant verbessert. Diese Studie baute auf diesen Forschungsergebnissen auf und untersuchte die Wirksamkeit einer hochmodernen telefonischen Beratungsintervention unter Verwendung eines strengeren Studiendesigns. Diese verbesserte Beratungsintervention wurde auf das charakteristische kognitiv-affektive Barrierenprofil des Einzelnen zugeschnitten, das mit dem modellgeführten Barrierenbewertungstool Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP) bewertet wurde, und mit Beratungsbotschaften, die auf alle fünf Bereiche der individuellen Barrieren abzielten Adhärenz. Darüber hinaus wurde das aktuelle Studiendesign in zweierlei Hinsicht verbessert. Erstens war die Vergleichsgruppe in dieser aktuellen Studie eine erweiterte Gruppe, die ein Benachrichtigungsschreiben, eine telefonische Bewertung der kognitiv-affektiven Barrieren und eine telefonische Terminerinnerung erhielt. Zweitens hatte diese Studie einen längeren Nachbeobachtungszeitraum, um den Interventionseffekt über die anfängliche Einhaltung der Kolposkopie hinaus testen zu können. Die Teilnehmer wurden 15 Monate nach der Kolposkopie beobachtet, damit die Einhaltung der medizinischen Nachsorgeempfehlungen (sofern vorhanden) innerhalb der 12 Monate nach der ersten Kolposkopie erfasst und untersucht werden kann. Die Einhaltung der medizinischen Nachsorge nach 6 Monaten und 12 Monaten wurde nach 9 Monaten bzw. 15 Monaten gemessen, um 3 Monate Zeit für die Terminverschiebung, Teilnahme und Aufzeichnung des Termins zu lassen. Insgesamt untersuchte diese Studie, ob eine verstärkte, maßgeschneiderte Telefonbarrieren-Beratungsintervention die Einhaltung der medizinischen Nachsorge nach einem abnormalen Pap-Abstrich bei Frauen aus Minderheiten mit niedrigem Einkommen verbessert.
Methoden:
METHODEN Die Teilnehmer (211) wurden auf die folgenden Grundbedingungen randomisiert: a) Standardversorgung (SC), d. h. eine telefonische Bewertung der kognitiven affektiven Barrieren (CAB), Erhalt eines Benachrichtigungsschreibens des Arztes über abnormale Pap-Testergebnisse und Notwendigkeit um sich einer Kolposkopie zu unterziehen, einschließlich des Termindatums und der Kontaktnummern der Klinik sowie der telefonischen Bestätigung und der Terminerinnerung per Postkarte; b) SC plus CAB-Beratung per Telefon (CAB-C-T), d. h. kulturell relevante/sensible barrierespezifische Botschaften aus einer vorentwickelten Bibliothek, die darauf ausgelegt sind, Einzelpersonen hinsichtlich ihrer spezifischen Adhärenzbarrieren zu beraten, z. B. durch Erhöhung risikobezogenes Wissen, Bereitstellung genauer Ergebnis- und Selbstwirksamkeitserwartungen, Adressierung gesundheitsbezogener Werte und Ziele, Mäßigung risikobezogener Auswirkungen oder Angebot aktiver Pläne und Strategien zur Unterstützung der Selbstregulierung; c) SC plus CAB-Beratung, die über Mail-Home-Print-Material (CAB-C-P) geliefert wurde, das genau die gleichen anwendbaren Nachrichten enthielt, die per Telefon geliefert wurden, jedoch in gedruckter Form. Die Anpassung der Botschaften an das Profil der kognitiv-affektiven Barrieren einer Teilnehmerin basierte auf den zwei Barrieren in jeder der fünf Kategorien der Verarbeitung von kognitiven und sozialen Gesundheitsinformationen (C-SHIP) (insgesamt 10 Botschaften), die sie mit fünf am wichtigsten bewertete -Punkte-Skala. Es gab 23 kognitiv-affektive Adhärenzbarrieren, die in die folgenden C-SHIP-Kategorien eingeteilt wurden: 1) risikobezogene Kodierungen/Wahrnehmungen (d. h. Zweck der Kolposkopie, Vorhandensein und Fortschreiten einer HPV-bedingten Erkrankung); 2) risikobezogene Erwartungen und Überzeugungen (d. h. Vertrauen in die Fähigkeit, einen Termin einzuhalten, fatalistische Überzeugungen über Krebs); 3) risikobezogene Werte und Ziele (z. B. Bescheidenheit bewahren, Wichtigkeit, Kinder zu haben); 4) risikobezogener Affekt (d. h. Sorgen über notwendige Eingriffe und/oder Fortschreiten der Krankheit, Bedenken hinsichtlich der Fruchtbarkeit); und 5) risikobezogene Selbstregulierung (d. h. Terminerinnerung, Überwindung von Konflikten im Zusammenhang mit der Kinderbetreuung oder der Arbeit, Transportschwierigkeiten, Fähigkeit, negative risikobezogene Auswirkungen zu bewältigen). In Bezug auf die Bewertungen wurden sie zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Baseline und 1 Woche, 9 Monate und 15 Monate nach der Kolposkopie und umfassten Folgendes: die CAB-Bewertung; Hintergrundvariablen, einschließlich demografischer Merkmale (z. B. Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Familien- und Beschäftigungsstatus, Haushaltseinkommen, Anzahl der Kinder); Anamnese und Screening-Vorgeschichte (z. B. Krebsdiagnose, frühere Pap-Abstriche und Häufigkeit; Brustuntersuchungen (selbst und klinisch); Mammographien und abnormale Ergebnisse; Ergebnisse der Index-Kolposkopie und ärztliche Empfehlungen aus Krankenakten; eine potenziell moderierende Dispositionsvariable, Aufmerksamkeitsstil ( Monitoring-Blunting Style Scale); potenziell vermittelnde Variablen, darunter affektive Variablen (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) und kognitiv-affektive Prozessvariablen (Wissen, Risikowahrnehmung, Erwartungen und Überzeugungen, Affekt, Werte und Ziele, regulatorische Fähigkeiten); Ergebnisvariablen, einschließlich der Einhaltung der anfänglichen diagnostischen Kolposkopie und der 6- und 12-monatigen kolposkopischen Follow-up-Diagnose- und medizinischen Managementempfehlungen sowie einer Interventionsbewertung. Alle Bewertungen verwendeten Skalen, die in früheren Forschungsarbeiten entwickelt wurden, mit Ausnahme des Powe Fatalism Inventory, das zur Bewertung von Fatalismus verwendet wurde, und der Revised Impact of Events Scale, die zur Bewertung von Affekten verwendet wurde (d. h. stressbedingte aufdringliche und vermeidende Gedanken). Zu Studienbeginn wurden Hintergrundvariablen (mit Ausnahme medizinischer Empfehlungen), die moderierende Variable und alle vermittelnden Variablen bewertet. Die kognitiv-affektiven Barrieren wurden nur zu Studienbeginn bewertet. 1 Woche nach der Kolposkopie und bei den Nachuntersuchungen nach 9 Monaten und 15 Monaten wurden alle Vermittlungsvariablen (mit Ausnahme der kognitiven Affektbarrieren) und Ergebnisvariablen bewertet. Die medizinischen Empfehlungen wurden nur 1 Woche nach der Kolposkopie bewertet. Die Krankengeschichte wurde auch bei der 15-Monats-Follow-up-Untersuchung in Bezug auf die Übergangszeit ab dem Ausgangswert neu bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- kürzlich einen abnormalen Pap-Abstrich erhalten haben, der auf onkogenes HPV hinweist
- wurden zur ersten kolposkopischen Untersuchung an das Women's Care Center des Temple University Hospital überwiesen
- sich problemlos auf Englisch verständigen können
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, sich ohne weiteres auf Englisch zu verständigen
- keinen Zugang zu einem Telefon haben
- eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen haben
- aktuelle Hinweise auf ein positives invasives Karzinom des Gebärmutterhalses anzeigen
- das Vorliegen einer anderen lebensbedrohlichen Erkrankung anzeigen
- zeigen Anzeichen von Demenz
- vorherige Teilnahme an Forschungsstudie
- HIV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitiv-affektive Barrierenberatung per Telefon
Standardversorgung plus kognitiv-affektive Barrierenberatung per Telefon, d. h. kulturell relevante/sensible barrierespezifische Botschaften aus einer vorentwickelten Bibliothek, die entwickelt wurden, um Einzelpersonen bezüglich ihrer spezifischen Adhärenzbarrieren zu beraten
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Kulturell relevante/sensible barrierespezifische Botschaften, die aus einer vorentwickelten Bibliothek stammen und dazu bestimmt sind, Einzelpersonen hinsichtlich ihrer spezifischen Adhärenzbarrieren zu beraten, z und Ziele, risikobezogene Auswirkungen moderieren oder aktive Pläne und Strategien anbieten, um die Selbstregulierung zu unterstützen
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Experimental: Kognitiv-affektive Barrierenberatung per Broschüre
Standardversorgung plus kognitiv-affektive Barrierenberatung, die per Mail-Home-Printmaterial geliefert wird
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Kulturell relevante/sensible Barriere-spezifische Botschaften, die aus einer vorentwickelten Bibliothek stammen, die entwickelt wurden, um Einzelpersonen bezüglich ihrer spezifischen Barrieren für die Adhärenz per Broschüre zu beraten, z. verbundene Werte und Ziele, mäßigen risikobedingten Affekten oder aktive Pläne und Strategien zur Unterstützung der Selbstregulierung anbieten
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Kognitiv-affektive Barrieren (CAB)-Bewertung per Telefon; Erhalt eines Benachrichtigungsschreibens vom Arzt über abnormales Pap-Testergebnis, Notwendigkeit einer Kolposkopie, Termindatum und Kontaktnummern der Klinik; telefonische Bestätigung und Terminerinnerung per Postkarte
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Kognitiv-affektive Barrieren (CAB)-Bewertung per Telefon; Erhalt eines Benachrichtigungsschreibens vom Arzt über abnormales Pap-Testergebnis, Notwendigkeit einer Kolposkopie, Termindatum und Kontaktnummern der Klinik; telefonische Bestätigung und Terminerinnerung per Postkarte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des diagnostischen Kolposkopietermins
Zeitfenster: 1 Woche nach der Kolposkopie
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Die Einhaltung der anfänglichen diagnostischen Kolposkopie wird für jeden Teilnehmer durch Nachverfolgung von Klinikberichten/Patientenakten unmittelbar nach der Kolposkopie bewertet.
Die Adhärenz wird dichotom bei Patienten gemessen, die ihren ersten Termin wahrnehmen oder ihren ersten Kolposkopie-Termin stornieren, aber innerhalb eines Monats nach ihrem ursprünglichen Datum verschieben, das als adhärent und für Folgeuntersuchungen geeignet gilt.
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1 Woche nach der Kolposkopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der ärztlichen Empfehlungen zur langfristigen Nachsorge
Zeitfenster: 9- und 15-monatige Post-Index-Bestellung
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Die Einhaltung der 6- und 12-monatigen kolposkopischen Empfehlungen und des medizinischen Managements im Laufe der Zeit wird durch Überprüfung der Krankenakte sowie durch Selbstauskunft 9- und 15-Monate nach dem Indextermin bewertet.
Es wurde eine 3-monatige Nachfrist ausgewählt, um etwaige klinikbasierte Umplanungen und/oder Stornierungen von Terminen für Eingriffe zu ermöglichen.
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9- und 15-monatige Post-Index-Bestellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne M. Miller-Halegoua, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB04802
- R01CA104979 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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