- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01561326
Usnadnění následné adherence pro abnormální Pap šmouhy (TC3)
Cíl: Předchozí studie naznačovaly, že psychoedukační intervence poskytované telefonicky zlepšují adherenci k počáteční kolposkopii po abnormálním Pap stěru. Abychom dále prozkoumali strategie pro lepší sledování doporučení lékařské péče, studovali jsme dopad poradenské intervence zaměřené na kognitivně-afektivní bariéry vedené teorií, která byla poskytnuta 2-4 týdny před schůzkou s kolposkopií pro ženy v centru města. Komplexní intervence telefonických bariér byla porovnána s rozšířenou srovnávací skupinou a skupinou, která obdržela tištěné materiály na míru.
Metody: Účastníci (N = 211) byli rekrutováni prostřednictvím kolposkopické kliniky a náhodně přiděleni k: 1) telefonickému posouzení překážek pro následná doporučení ohledně dodržování v kombinaci s přizpůsobeným telefonickým poradenstvím ohledně překážek; 2) telefonické posouzení v kombinaci s brožurou o bariérách na míru; nebo 3) telefonické posouzení bez bariérového poradenství. Účastníci byli hodnoceni na začátku, 1 týden, 9 a 15 měsíců po kolposkopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Předchozí studie ukázaly, že na základě teorie, přizpůsobené telefonické bariérové poradenství významně zlepšuje dodržování kolposkopie po abnormálním výsledku Pap stěru u nízkopříjmových menšinových žen. Tato studie vycházela z těchto výzkumných zjištění a prozkoumala účinnost nejmodernější telefonické poradenské intervence využívající přísnější design studie. Tato rozšířená poradenská intervence byla přizpůsobena individuálnímu profilu kognitivně-afektivních bariér, jak bylo hodnoceno modelem řízeného hodnocení bariér kognitivně-sociálního zpracování informací (C-SHIP), a poradenská sdělení zaměřená na všech pět domén individuálních překážek dodržování. Současný design studie byl navíc vylepšen dvěma způsoby. Za prvé, srovnávací skupina v této současné studii byla rozšířená skupina, která obdržela oznamovací dopis, vyhodnocení kognitivně-afektivních bariér po telefonu a telefonickou připomínku schůzky. Za druhé, tato studie měla delší období sledování, aby bylo možné testovat účinek intervence nad rámec počáteční adherence ke kolposkopii. Účastníci byli sledováni po dobu 15 měsíců po kolposkopii, aby bylo možné shromáždit a studovat dodržování lékařských doporučení (pokud existují) během 12 měsíců po počáteční kolposkopii. Dodržování lékařské kontroly v 6. a 12. měsíci bylo měřeno v 9. a 15. měsíci, aby byly 3 měsíce na přeplánování, docházku a zaznamenání schůzky. Celkově tato studie testovala, zda vylepšená poradenská intervence zaměřená na telefonické bariéry zlepšuje adherenci k lékařskému sledování po abnormálním pap stěru u menšinových žen s nízkými příjmy.
Metody:
METODY Účastníci (211) byli randomizováni podle následujících výchozích podmínek: a) standardní péče (SC), tj. posouzení kognitivně-afektivních bariér (CAB) doručené telefonicky, obdržení oznámení od lékaře ohledně abnormálního výsledku Pap testu a potřeby podstoupit kolposkopii a také včetně data schůzky a kontaktních čísel na kliniku, plus telefonické potvrzení a připomenutí schůzky poštou; b) Poradenství SC plus CAB poskytované telefonicky (CAB-C -T), tj. kulturně relevantní/citlivá sdělení specifická pro bariéry čerpaná z předem vyvinuté knihovny určené k poradenství jednotlivcům ohledně jejich specifických překážek při dodržování, např. znalosti související s riziky, poskytování přesných výsledků a očekávání vlastní účinnosti, řešení hodnot a cílů souvisejících se zdravím, zmírnění vlivu souvisejícího s rizikem nebo nabízení aktivních plánů a strategií na pomoc při samoregulaci; c) Poradenství SC plus CAB doručované prostřednictvím Mail-Home Print Material (CAB-C-P), které obsahovalo přesně stejné použitelné zprávy, jaké byly doručeny telefonicky, ale v tištěné podobě. Přizpůsobení zpráv profilu kognitivně-afektivních bariér účastníka bylo založeno na dvou bariérách v každé z pěti kategorií zpracování kognitivně-sociálních zdravotnických informací (C-SHIP) (celkem 10 zpráv), které ohodnotila jako nejdůležitější v pěti kategoriích. -bodová stupnice. Existovalo 23 kognitivně-afektivních překážek adherence seskupených do následujících kategorií C-SHIP: 1) kódování/vnímání související s rizikem (tj. účel kolposkopie, přítomnost a progrese onemocnění souvisejícího s HPV); 2) očekávání a přesvědčení související s rizikem (tj. důvěra ve schopnost dodržet schůzku, fatalistická přesvědčení o rakovině); 3) hodnoty a cíle související s rizikem (tj. zachování skromnosti, důležitost mít děti); 4) ovlivnění související s rizikem (tj. obavy z nezbytných postupů a/nebo progrese onemocnění, obavy týkající se plodnosti); a 5) samoregulace související s rizikem (tj. zapamatování si schůzky, překonání konfliktů souvisejících s péčí o děti nebo s prací, problémy s dopravou, schopnost zvládat jakýkoli negativní vliv související s rizikem). Pokud jde o hodnocení, byla provedena v následujících časových bodech: výchozí hodnota a 1 týden, 9 měsíců a 15 měsíců po kolposkopii a zahrnovala následující: hodnocení CAB; základní proměnné, včetně demografických (např. pohlaví, věk, etnická příslušnost, vzdělání, rodinný a zaměstnanecký stav, příjem domácnosti, počet dětí); lékařská a screeningová anamnéza (např. diagnóza rakoviny, předchozí Pap stěry a frekvence; vyšetření prsů (vlastní a klinické); mamografie a abnormální výsledky; výsledky indexové kolposkopie a doporučení lékaře z lékařských záznamů; potenciální mírná dispoziční proměnná, styl pozornosti ( Škála stylu sledování-otupení); potenciální zprostředkující proměnné, včetně afektivních proměnných (Spielberger State-Rait Anxiety Inventory, Centrum epidemiologických studií - škála deprese) a kognitivně-afektivních procesních proměnných (znalosti, vnímání rizika, očekávání a přesvědčení, vliv, hodnoty a cíle, regulační dovednosti), výstupní proměnné, včetně dodržování počáteční diagnostické kolposkopie a 6- a 12měsíčního kolposkopického následného diagnostického a lékařského managementu doporučení a vyhodnocení intervence. Všechna hodnocení využívala škály vyvinuté v předchozím výzkumu, kromě Powe Fatalism Inventory používaného k hodnocení fatalismu a Revidované škály dopadu událostí používané k hodnocení afektu (tj. rušivých a vyhýbavých myšlenek souvisejících se stresem). Na začátku byly hodnoceny proměnné pozadí (kromě lékařských doporučení), zmírňující proměnná a všechny zprostředkující proměnné. Kognitivně-afektivní bariéry byly hodnoceny pouze na začátku. Všechny zprostředkující proměnné (kromě bariér kognitivního vlivu) a výsledné proměnné byly hodnoceny 1 týden po kolposkopii a 9měsíčním a 15měsíčním sledování. Lékařská doporučení byla hodnocena až 1 týden po kolposkopii. Lékařská anamnéza byla také znovu posouzena při 15měsíčním sledování týkajícím se přechodného období od výchozího stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18 let nebo starší
- nedávno dostaly abnormální Pap stěr svědčící o onkogenním HPV
- byly odeslány k počátečnímu kolposkopickému vyšetření do Centra péče o ženy v Temple University Hospital
- schopni snadno komunikovat v angličtině
Kritéria vyloučení:
- neschopný pohotově komunikovat v angličtině
- nemají přístup k telefonu
- mít v anamnéze jakoukoli malignitu
- zobrazit aktuální důkazy o pozitivním invazivním karcinomu děložního čípku
- zobrazit přítomnost jiného život ohrožujícího zdravotního stavu
- ukázat známky demence
- předchozí účast na výzkumné studii
- HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telefonické poradenství v oblasti kognitivně-afektivních bariér
Standardní péče plus poradenství o kognitivně-afektivních bariérách poskytované telefonicky, tj. kulturně relevantní/citlivá sdělení specifická pro bariéry čerpaná z předem vyvinuté knihovny určené k poradenství jednotlivcům ohledně jejich specifických překážek při dodržování
|
Kulturně relevantní/citlivá sdělení specifická pro bariéry čerpaná z předem vyvinuté knihovny určené k tomu, aby poradila jednotlivcům ohledně jejich konkrétních překážek při dodržování, např. zvýšením znalostí o riziku, poskytnutím přesných výsledků a očekávání vlastní účinnosti, zaměřením na hodnoty související se zdravím a cíle, zmírnění vlivu souvisejícího s rizikem nebo nabízení aktivních plánů a strategií na pomoc při samoregulaci
|
|
Experimentální: poradenství v oblasti kognitivně-afektivních bariér prostřednictvím brožury
Standardní péče plus poradenství v oblasti kognitivně-afektivních bariér doručované prostřednictvím tištěných materiálů poštou
|
Kulturně relevantní/citlivá sdělení specifická pro bariéry čerpaná z předem vyvinuté knihovny určené k tomu, aby jednotlivcům radila ohledně jejich specifických překážek dodržování prostřednictvím brožury, např. zvyšováním znalostí o rizicích, poskytováním přesných výsledků a očekávání vlastní účinnosti, řešením zdravotních problémů souvisejících hodnot a cílů, zmírňování vlivu souvisejícího s rizikem nebo nabízení aktivních plánů a strategií na pomoc se samoregulací
|
|
Aktivní komparátor: standardní péče
Posouzení kognitivně-afektivních bariér (CAB) poskytované telefonicky; obdržení oznámení od lékaře ohledně abnormálního výsledku Pap testu, nutnosti podstoupit kolposkopii, datum schůzky a kontaktní čísla na kliniku; telefonické potvrzení a připomenutí schůzky na pohlednici
|
Posouzení kognitivně-afektivních bariér (CAB) poskytované telefonicky; obdržení oznámení od lékaře ohledně abnormálního výsledku Pap testu, nutnosti podstoupit kolposkopii, datum schůzky a kontaktní čísla na kliniku; telefonické potvrzení a připomenutí schůzky na pohlednici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování jmenování diagnostické kolposkopie
Časové okno: 1 týden po kolposkopii
|
Dodržování počáteční diagnostické kolposkopie bude u každého účastníka hodnoceno sledováním klinických zpráv/zdravotních záznamů pacientů bezprostředně po kolposkopii.
Adherence bude měřena dichotomicky u pacientů, kteří se zúčastní své první návštěvy nebo kteří zruší svou první schůzku na kolposkopii, ale přeplánují do jednoho měsíce od svého původního data, kteří jsou považováni za adherentní a způsobilí pro následná hodnocení.
|
1 týden po kolposkopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování dlouhodobých následných lékařských doporučení
Časové okno: 9 a 15 měsíců po indexování
|
Dodržování 6- a 12měsíčních kolposkopicky řízených doporučení a lékařský management v průběhu času bude posouzen prostřednictvím lékařského přehledu, stejně jako self-report, po 9- a 15 měsících po indexování.
Bylo vybráno 3měsíční období odkladu, aby se vyhovělo jakémukoli přeplánování a/nebo zrušení objednávek na procedury na základě kliniky.
|
9 a 15 měsíců po indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne M. Miller-Halegoua, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB04802
- R01CA104979 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .