- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01561326
Facilitando a adesão ao acompanhamento para exames de Papanicolaou anormais (TC3)
Objetivo: Estudos anteriores sugeriram que as intervenções psicoeducacionais por telefone melhoram a adesão à colposcopia inicial após um exame de Papanicolaou anormal. Para explorar ainda mais as estratégias para o acompanhamento aprimorado das recomendações de cuidados médicos, estudamos o impacto de uma intervenção de aconselhamento de barreiras cognitivo-afetivas guiada pela teoria, entregue 2-4 semanas antes da consulta de colposcopia, para mulheres do centro da cidade. A intervenção abrangente de barreiras telefônicas foi comparada a um grupo de comparação aprimorado e a um grupo que recebeu materiais impressos personalizados.
Métodos: Os participantes (N = 211) foram recrutados por meio de uma clínica de colposcopia e distribuídos aleatoriamente para: 1) avaliação por telefone das barreiras para acompanhar as recomendações de adesão combinadas com aconselhamento personalizado sobre barreiras por telefone; 2) avaliação por telefone combinada com brochura impressa de barreiras sob medida; ou 3) avaliação por telefone sem aconselhamento de barreiras. As participantes foram avaliadas no início do estudo, 1 semana, 9 e 15 meses após a colposcopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Estudos anteriores mostraram que o aconselhamento de barreiras telefônicas personalizado e baseado em teoria melhora significativamente a adesão a uma consulta de colposcopia após um resultado anormal do exame de Papanicolaou entre mulheres de baixa renda e minorias. Este estudo baseou-se nessas descobertas de pesquisa e explorou a eficácia de uma intervenção de aconselhamento por telefone de última geração, utilizando um desenho de estudo mais rigoroso. Esta intervenção de aconselhamento aprimorada foi adaptada para o perfil distinto de barreiras cognitivo-afetivas do indivíduo, conforme avaliado pela ferramenta de avaliação de barreiras guiada por modelo de Processamento de Informações de Saúde Cognitivo-Social (C-SHIP) e com mensagens de aconselhamento direcionadas a todos os cinco domínios de barreiras individuais para aderência. Além disso, o desenho do estudo atual foi aprimorado de duas maneiras. Primeiro, o grupo de comparação neste estudo atual foi um grupo aprimorado que recebeu uma carta de notificação, avaliação de barreiras cognitivo-afetivas por telefone e um lembrete de compromisso por telefone. Em segundo lugar, este estudo teve um período de acompanhamento mais longo para permitir o teste do efeito da intervenção além da adesão inicial à colposcopia. As participantes foram acompanhadas por 15 meses após a colposcopia para que a adesão das participantes às recomendações de acompanhamento médico (se houver) dentro dos 12 meses após a colposcopia inicial possa ser coletada e estudada. A adesão ao acompanhamento médico aos 6 meses e 12 meses foi medida aos 9 meses e 15 meses, respectivamente, para permitir 3 meses para reagendamento, comparecimento e registro da consulta. No geral, este estudo testou se uma intervenção de aconselhamento de barreiras telefônicas aprimorada e personalizada melhora a adesão ao acompanhamento médico após exame de Papanicolaou anormal entre mulheres de baixa renda e minorias.
Métodos:
MÉTODOS Os participantes (211) foram randomizados para as seguintes condições iniciais: a) tratamento padrão (SC), ou seja, avaliação das barreiras cognitivo-afetivas (CAB) por telefone, recebimento de uma carta de notificação do médico sobre resultado anormal do teste de Papanicolaou e necessidade submeter-se à colposcopia, incluindo também a data da consulta e os números de contato da clínica, além de confirmação por telefone e lembrete de consulta por cartão postal; b) Aconselhamento SC mais CAB fornecido por telefone (CAB-C -T), ou seja, mensagens específicas de barreiras culturalmente relevantes/sensíveis extraídas de uma biblioteca pré-desenvolvida projetada para aconselhar indivíduos em relação a suas barreiras específicas à adesão, por exemplo, aumentando conhecimento relacionado ao risco, fornecendo resultados precisos e expectativas de autoeficácia, abordando valores e objetivos relacionados à saúde, moderando o afeto relacionado ao risco ou oferecendo planos e estratégias ativas para ajudar na autorregulação; c) Aconselhamento SC mais CAB entregue via Mail-Home Print Material (CAB-C-P), que incluiu exatamente as mesmas mensagens aplicáveis que foram entregues por telefone, mas em formato impresso. A adaptação das mensagens ao perfil de barreiras cognitivo-afetivas de uma participante baseou-se nas duas barreiras em cada uma das cinco categorias de Processamento Cognitivo-Social de Saúde (C-SHIP) (um total de 10 mensagens) que ela classificou como mais importante em cinco escala de pontos. Havia 23 barreiras de adesão cognitivo-afetivas agrupadas nas seguintes categorias C-SHIP: 1) codificações/percepções relacionadas ao risco (ou seja, objetivo da colposcopia, presença e progressão da doença relacionada ao HPV); 2) expectativas e crenças relacionadas ao risco (ou seja, confiança na capacidade de comparecer à consulta, crenças fatalistas sobre o câncer); 3) valores e objetivos relacionados ao risco (ou seja, manter a modéstia, a importância de ter filhos); 4) afeto relacionado ao risco (isto é, preocupações com procedimentos necessários e/ou progressão da doença, preocupações com fertilidade); e 5) autorregulação relacionada ao risco (ou seja, lembrar-se de compromissos, superar conflitos relacionados ao cuidado dos filhos ou ao trabalho, dificuldades de transporte, capacidade de gerenciar qualquer afeto negativo relacionado ao risco). Com relação às avaliações, elas foram realizadas nos seguintes momentos: basal e 1 semana, 9 meses e 15 meses após a colposcopia e incluíram o seguinte: a avaliação CAB; variáveis de fundo, incluindo dados demográficos (por exemplo, sexo, idade, etnia, educação, estado civil e profissional, renda familiar, número de filhos); histórico médico e de triagem (por exemplo, diagnóstico de câncer, exames de Papanicolaou anteriores e frequência; exames de mama (próprio e clínico); mamografias e resultados anormais; resultados da colposcopia índice e recomendações médicas de registros médicos; uma variável disposicional moderadora potencial, estilo de atenção ( Escala de Estilo de Embotamento de Monitoramento); potenciais variáveis mediadoras, incluindo variáveis afetivas (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, the Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) e variáveis do processo cognitivo-afetivo (conhecimento, percepções de risco, expectativas e crenças, afeto, valores e metas, habilidades regulatórias); variáveis de resultado, incluindo adesão à colposcopia diagnóstica inicial e às recomendações de diagnóstico e tratamento médico baseadas em colposcopia de 6 e 12 meses e uma avaliação de intervenção. Todas as avaliações usaram escalas desenvolvidas em pesquisas anteriores, exceto o Powe Fatalism Inventory, usado para avaliar o fatalismo, e a Escala de Impacto de Eventos Revisada, usada para avaliar o afeto (ou seja, pensamentos intrusivos e evitativos relacionados ao estresse). Avaliadas no início do estudo foram as variáveis de base (exceto recomendações médicas), a variável moderadora e todas as variáveis mediadoras. As barreiras cognitivo-afetivas foram avaliadas apenas no início do estudo. Avaliadas 1 semana após a colposcopia e nos acompanhamentos de 9 meses e 15 meses foram todas as variáveis mediadoras (exceto as barreiras cognitivas afetivas) e variáveis de resultado. As recomendações médicas foram avaliadas apenas na 1ª semana pós-colposcopia. A história médica também foi reavaliada no acompanhamento de 15 meses em relação ao período intermediário desde a linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 anos ou mais
- recebeu recentemente um exame de Papanicolaou anormal indicativo de HPV oncogênico
- foram encaminhados para avaliação colposcópica inicial no Women's Care Center no Temple University Hospital
- capaz de se comunicar com facilidade em inglês
Critério de exclusão:
- incapaz de se comunicar prontamente em inglês
- não tem acesso a telefone
- tem um histórico de qualquer malignidade
- exibir evidências atuais de carcinoma invasivo positivo do colo do útero
- exibir a presença de outra condição médica com risco de vida
- mostrar evidência de demência
- participação prévia em estudo de pesquisa
- HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento sobre barreiras cognitivo-afetivas por telefone
Atendimento padrão mais aconselhamento sobre barreiras cognitivo-afetivas fornecido por telefone, ou seja, mensagens específicas de barreira culturalmente relevantes/sensíveis extraídas de uma biblioteca pré-desenvolvida projetada para aconselhar indivíduos sobre suas barreiras específicas à adesão
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Mensagens específicas de barreira culturalmente relevantes/sensíveis extraídas de uma biblioteca pré-desenvolvida projetada para aconselhar indivíduos sobre suas barreiras específicas à adesão, por exemplo, aumentando o conhecimento relacionado ao risco, fornecendo resultados precisos e expectativas de autoeficácia, abordando valores relacionados à saúde e objetivos, moderando o afeto relacionado ao risco ou oferecendo planos e estratégias ativas para ajudar na autorregulação
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Experimental: aconselhamento sobre barreiras cognitivo-afetivas via folheto
Atendimento padrão mais aconselhamento sobre barreiras cognitivo-afetivas fornecido por meio de material impresso pelo correio
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Mensagens específicas de barreira culturalmente relevantes/sensíveis extraídas de uma biblioteca pré-desenvolvida projetada para aconselhar indivíduos sobre suas barreiras específicas à adesão por meio de brochura, por exemplo, aumentando o conhecimento relacionado ao risco, fornecendo resultados precisos e expectativas de autoeficácia, abordando problemas de saúde valores e objetivos relacionados, moderando o afeto relacionado ao risco ou oferecendo planos e estratégias ativas para ajudar na autorregulação
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Comparador Ativo: cuidado padrão
Avaliação de barreiras cognitivo-afetivas (CAB) por telefone; recebimento de carta de notificação do médico sobre resultado anormal do exame de Papanicolaou, necessidade de fazer colposcopia, data da consulta e telefones de contato da clínica; confirmação por telefone e lembrete de compromisso por cartão postal
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Avaliação de barreiras cognitivo-afetivas (CAB) por telefone; recebimento de carta de notificação do médico sobre resultado anormal do exame de Papanicolaou, necessidade de fazer colposcopia, data da consulta e telefones de contato da clínica; confirmação por telefone e lembrete de compromisso por cartão postal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à consulta de colposcopia diagnóstica
Prazo: 1 semana pós-colposcopia
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A adesão à colposcopia diagnóstica inicial será avaliada para cada participante por meio do rastreamento de relatórios clínicos/registros médicos do paciente imediatamente após a colposcopia.
A adesão será medida dicotomicamente com os pacientes que comparecerem à consulta inicial ou que cancelarem a consulta inicial de colposcopia, mas reagendarem dentro de um mês a partir da data original considerada aderente e elegível para avaliações de acompanhamento.
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1 semana pós-colposcopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão às recomendações médicas de acompanhamento a longo prazo
Prazo: Nomeação pós-índice de 9 e 15 meses
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A adesão às recomendações dirigidas por colposcopia de 6 e 12 meses e o tratamento médico ao longo do tempo serão avaliados por meio da revisão do prontuário médico, bem como do autorrelato, aos 9 e 15 meses após a consulta de indexação.
Um período de carência de 3 meses foi selecionado para acomodar qualquer reagendamento baseado na clínica e/ou cancelamento de consultas para procedimentos.
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Nomeação pós-índice de 9 e 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne M. Miller-Halegoua, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB04802
- R01CA104979 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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