- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01561326
Helpottaa epänormaalien papanäytteiden seurantaa (TC3)
Tavoite: Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että puhelimitse toimitetut psykokasvatustoimenpiteet parantavat sitoutumista alkuperäiseen kolposkopiaan epänormaalin Papa-kokeen jälkeen. Tutkiaksemme edelleen strategioita sairaanhoitosuositusten tehostamiseksi, tutkimme 2–4 viikkoa ennen kolposkopiakäyntiä toteutetun teoriaohjatun kognitiivisten ja affektiivisten esteiden neuvontatoimenpiteen vaikutusta kantakaupungin naisille. Kattavaa puhelinesteiden interventiota verrattiin tehostettuun vertailuryhmään ja ryhmään, joka sai räätälöityjä painomateriaaleja.
Menetelmät: Osallistujat (N = 211) rekrytoitiin kolposkopiaklinikan kautta, ja heille määrättiin satunnaisesti: 1) esteiden puhelinarviointi noudattamissuositusten seuraamiseksi yhdistettynä räätälöityyn puhelinesteneuvontaan; 2) puhelinarviointi yhdistettynä räätälöityyn esteen painoesteeseen; tai 3) puhelinarviointi ilman esteitä neuvontaa. Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa, 1 viikko, 9 ja 15 kuukautta kolposkopian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että teoriapohjainen, räätälöity puhelinesteneuvonta parantaa merkittävästi kolposkopiaan sitoutumista epänormaalin papa-kokeilutuloksen jälkeen pienituloisten vähemmistöihin kuuluvien naisten keskuudessa. Tämä tutkimus perustui näihin tutkimustuloksiin ja tutki tiukempaa tutkimussuunnitelmaa hyödyntävän huippuluokan puhelinneuvontainterventioiden tehokkuutta. Tämä tehostettu neuvonta-interventio räätälöitiin yksilön yksilöllisen kognitiivis-affektiivisten esteiden profiilin mukaan, joka on arvioitu kognitiivis-sosiaalisen terveyden tiedonkäsittelyn (C-SHIP) malliohjatulla esteiden arviointityökalulla, ja neuvontaviesteillä, jotka kohdistettiin kaikille viidelle yksilön esteiden alueelle. sitoutuminen. Lisäksi nykyistä tutkimussuunnitelmaa parannettiin kahdella tavalla. Ensinnäkin tämän tutkimuksen vertailuryhmä oli tehostettu ryhmä, joka sai ilmoituskirjeen, kognitiivis-affektiivisten esteiden arvioinnin puhelimitse ja puhelinmuistutuksen tapaamisesta. Toiseksi tässä tutkimuksessa oli pidempi seurantajakso, jotta interventiovaikutuksen testaus oli mahdollista alkuperäisen kolposkopiaan kiinnittymisen jälkeen. Osallistujia seurattiin 15 kuukauden ajan kolposkopian jälkeen, jotta voidaan kerätä ja tutkia, kuinka osallistujat noudattavat lääketieteellisiä seurantasuosituksia (jos sellaisia on) 12 kuukauden kuluessa alkuperäisestä kolposkopiasta. Lääketieteelliseen seurantaan sitoutumista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla mitattiin 9 kuukauden ja 15 kuukauden kohdalla, jotta tapaamisen uudelleenjärjestelyyn, läsnäoloon ja kirjaamiseen jäisi 3 kuukautta. Kaiken kaikkiaan tässä tutkimuksessa testattiin, parantaako tehostettu räätälöity puhelinesteiden neuvontatoimenpide noudattaa lääketieteellistä seurantaa epänormaalin papa-kokeen jälkeen pienituloisten, vähemmistöön kuuluvien naisten keskuudessa.
Menetelmät:
MENETELMÄT Osallistujat (211) satunnaistettiin seuraaviin perusolosuhteisiin: a) normaalihoito (SC) eli kognitiivis-afektiivisten esteiden (CAB) arviointi puhelimitse, ilmoituskirje lääkäriltä epänormaalista Pap-testituloksesta ja tarpeesta. tehdä kolposkopia, mukaan lukien tapaamispäivämäärä ja klinikan yhteystiedot sekä puhelinvahvistus ja muistutus tapaamisesta postikortilla; b) SC plus CAB -neuvonta, joka toimitetaan puhelimitse (CAB-C -T), eli kulttuurisesti merkitykselliset/herkät estekohtaiset viestit, jotka on saatu valmiiksi kehitetystä kirjastosta, joka on suunniteltu neuvomaan yksilöitä koskien heidän erityisiä sitoutumisen esteitä, esimerkiksi lisäämällä riskeihin liittyvä tieto, tarkkojen tulos- ja itsetehokkuusodotusten tarjoaminen, terveyteen liittyvien arvojen ja tavoitteiden huomioiminen, riskeihin liittyvän vaikutuksen hillitseminen tai aktiivisten suunnitelmien ja strategioiden tarjoaminen itsesääntelyn avuksi; c) Mail-Home Print Materialin (CAB-C-P) kautta toimitettu SC plus CAB -neuvonta, joka sisälsi täsmälleen samat soveltuvat viestit kuin puhelimitse, mutta painetussa muodossa. Viestien räätälöinti osallistujan kognitiivis-affektiivisten esteiden profiiliin perustui kahteen esteeseen kussakin viidestä kognitiivis-sosiaalisen terveyden tiedonkäsittelyn (C-SHIP) kategoriasta (yhteensä 10 viestiä), jotka hän arvioi tärkeimmäksi viidellä. -pisteasteikko. Kognitiivis-affektiivisia kiinnittymisen esteitä oli 23 ryhmiteltynä seuraaviin C-SHIP-kategorioihin: 1) riskiin liittyvät koodaukset/käsitykset (eli kolposkopian tarkoitus, HPV:hen liittyvän sairauden esiintyminen ja eteneminen); 2) riskeihin liittyvät odotukset ja uskomukset (eli luottamus kykyyn pitää ajanvaraus, fatalistiset uskomukset syövästä); 3) riskeihin liittyvät arvot ja tavoitteet (eli vaatimattomuuden säilyttäminen, lasten saamisen tärkeys); 4) riskiin liittyvä vaikutus (eli huoli tarpeellisista toimenpiteistä ja/tai taudin etenemisestä, huoli hedelmällisyydestä); ja 5) riskeihin liittyvä itsesääntely (eli tapaamisen muistaminen, lastenhoitoon tai työhön liittyvien konfliktien selviytyminen, kuljetusvaikeudet, kyky hallita negatiivisia riskeihin liittyviä vaikutuksia). Mitä tulee arvioihin, ne suoritettiin seuraavina ajankohtina: lähtötilanne ja 1 viikko, 9 kuukautta ja 15 kuukautta kolposkopian jälkeen, ja ne sisälsivät seuraavat: CAB-arviointi; taustamuuttujat, mukaan lukien demografiset (esim. sukupuoli, ikä, etnisyys, koulutus, siviilisääty ja työllisyys, kotitalouden tulot, lasten lukumäärä); lääketieteellinen ja seulontahistoria (esim. syöpädiagnoosi, aiemmat Papa-kokeita ja -tiheys; rintojen tutkimukset (itse ja kliiniset); mammografiat ja epänormaalit tulokset; indeksikolposkopian tulokset ja lääkärin suositukset potilaskertomuksista; mahdollinen hillitsevä dispositiomuuttuja, tarkkaavaisuustyyli ( Monitoring-Blunting Style Scale); mahdolliset välittävät muuttujat, mukaan lukien affektiiviset muuttujat (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) ja kognitiivis-affektiiviset prosessimuuttujat (tieto, riskikäsitykset, odotukset, vaikutteet ja uskomukset arvot ja tavoitteet, säätelytaidot), tulosmuuttujat, mukaan lukien noudattaminen alkuperäisessä diagnostisessa kolposkopiassa ja 6 ja 12 kuukauden kolposkooppiseen seurantaan perustuvissa diagnostisissa ja lääketieteellisissä hoitosuosituksissa sekä interventioarviointi. Kaikissa arvioinneissa käytettiin aiemmassa tutkimuksessa kehitettyjä asteikkoja, paitsi Powe Fatalism Inventory, jota käytettiin fatalismin arvioimiseen, ja Revised Impact of Events Scale, jota käytettiin vaikutuksen (eli stressiin liittyvien häiritsevien ja välttävien ajatusten) arvioimiseen. Lähtötilanteessa arvioitiin taustamuuttujat (lukuun ottamatta lääketieteellisiä suosituksia), moderoiva muuttuja ja kaikki välittävät muuttujat. Kognitiivis-affektiiviset esteet arvioitiin vasta lähtötasolla. Viikon kuluttua kolposkopian jälkeen sekä 9 kuukauden ja 15 kuukauden seurannassa arvioitiin kaikki välittävät muuttujat (paitsi kognitiiviset vaikutuksen esteet) ja tulosmuuttujat. Lääketieteelliset suositukset arvioitiin vain viikon kolposkopian jälkeen. Myös sairaushistoria arvioitiin uudelleen 15 kuukauden seurannassa, joka koski välijaksoa lähtötilanteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset
- olet äskettäin saanut epänormaalin Papa-kokeen, joka viittaa onkogeeniseen HPV:hen
- on lähetetty alustavaan kolposkopiaan Templen yliopistosairaalan naistenhoitokeskukseen
- pystyy kommunikoimaan helposti englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty kommunikoimaan helposti englanniksi
- heillä ei ole pääsyä puhelimeen
- sinulla on ollut jokin pahanlaatuinen kasvain
- näyttää nykyiset todisteet positiivisesta invasiivisesta kohdunkaulan karsinoomasta
- näyttää toisen hengenvaarallisen sairauden olemassaolon
- näyttää todisteita dementiasta
- aiempaa osallistumista tutkimukseen
- HIV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivis-affektiivisten esteiden neuvonta puhelimitse
Normaali hoito sekä kognitiivisten ja affektiivisten esteiden neuvonta puhelimitse , eli kulttuurisesti merkitykselliset/herkät estekohtaiset viestit, jotka on saatu valmiiksi kehitetystä kirjastosta, joka on suunniteltu neuvomaan yksilöitä heidän erityisistä esteistään sitoutumiselle
|
Kulttuurin kannalta merkitykselliset/herkät estekohtaiset viestit, jotka on saatu valmiiksi kehitetystä kirjastosta, joka on suunniteltu neuvomaan yksilöitä heidän erityisistä esteitään sitoutumiselle, esimerkiksi lisäämällä riskeihin liittyvää tietoa, tarjoamalla tarkkoja tuloksia ja omatehokkuusodotuksia sekä käsittelemällä terveyteen liittyviä arvoja ja tavoitteet, riskiin liittyvän vaikutuksen hillitseminen tai aktiivisten suunnitelmien ja strategioiden tarjoaminen itsesääntelyn avuksi
|
|
Kokeellinen: Kognitiivis-affektiivisten esteiden neuvonta esitteen kautta
Normaali hoito sekä kognitiivisia ja affektiivisia esteitä koskeva neuvonta toimitetaan postitse kotiin painetun materiaalin kautta
|
Kulttuurisesti merkitykselliset/herkät estekohtaiset viestit, jotka on saatu valmiiksi kehitetystä kirjastosta, joka on suunniteltu neuvomaan yksilöitä heidän erityisistä esteitään sitoutumiselle esitteen avulla, esimerkiksi lisäämällä riskeihin liittyvää tietoa, tarjoamalla tarkkoja tuloksia ja omatehokkuusodotuksia sekä käsittelemällä terveys- niihin liittyvät arvot ja tavoitteet, riskiin liittyvien vaikutusten hillitseminen tai aktiivisten suunnitelmien ja strategioiden tarjoaminen itsesääntelyn avuksi
|
|
Active Comparator: tavallinen hoito
Kognitiivinen-affektiivisten esteiden (CAB) arviointi puhelimitse; lääkärin ilmoituksen saaminen epänormaalista Pap-testituloksesta, kolposkopian tarpeesta, vastaanottopäivämäärästä ja klinikan yhteystiedot; puhelinvahvistus ja muistutus tapaamisesta postikortilla
|
Kognitiivinen-affektiivisten esteiden (CAB) arviointi puhelimitse; lääkärin ilmoituksen saaminen epänormaalista Pap-testituloksesta, kolposkopian tarpeesta, vastaanottopäivämäärästä ja klinikan yhteystiedot; puhelinvahvistus ja muistutus tapaamisesta postikortilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen kolposkopian ajankohdan noudattaminen
Aikaikkuna: 1 viikon post-kolposkopia
|
Alkuperäisen diagnostisen kolposkopian noudattaminen arvioidaan jokaisen osallistujan osalta seuraamalla klinikan raportteja/potilastietoja välittömästi kolposkopian jälkeen.
Kiinnittymistä mitataan kaksijakoisesti potilailla, jotka saapuvat ensimmäiselle vastaanotolle tai peruvat alkuperäisen kolposkopia-aikansa, mutta vaihtavat ajankohtaa kuukauden sisällä alkuperäisestä päivämäärästä, jonka katsotaan sitoutuneen ja kelpaavan seurantaan.
|
1 viikon post-kolposkopia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaisten lääketieteellisten suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 9 ja 15 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
6 ja 12 kuukauden kolposkopiaan kohdistettujen suositusten noudattaminen ja lääketieteellinen hoito ajan mittaan arvioidaan lääketieteellisen kartoituksen ja itseraportin avulla 9 ja 15 kuukauden kuluttua indeksivastaamisesta.
Kolmen kuukauden lisäaika valittiin, jotta voidaan ottaa huomioon kaikki klinikkakohtaiset järjestelyt ja/tai aikojen peruutukset.
|
9 ja 15 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne M. Miller-Halegoua, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB04802
- R01CA104979 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .