Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helpottaa epänormaalien papanäytteiden seurantaa (TC3)

keskiviikko 21. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Tavoite: Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että puhelimitse toimitetut psykokasvatustoimenpiteet parantavat sitoutumista alkuperäiseen kolposkopiaan epänormaalin Papa-kokeen jälkeen. Tutkiaksemme edelleen strategioita sairaanhoitosuositusten tehostamiseksi, tutkimme 2–4 viikkoa ennen kolposkopiakäyntiä toteutetun teoriaohjatun kognitiivisten ja affektiivisten esteiden neuvontatoimenpiteen vaikutusta kantakaupungin naisille. Kattavaa puhelinesteiden interventiota verrattiin tehostettuun vertailuryhmään ja ryhmään, joka sai räätälöityjä painomateriaaleja.

Menetelmät: Osallistujat (N = 211) rekrytoitiin kolposkopiaklinikan kautta, ja heille määrättiin satunnaisesti: 1) esteiden puhelinarviointi noudattamissuositusten seuraamiseksi yhdistettynä räätälöityyn puhelinesteneuvontaan; 2) puhelinarviointi yhdistettynä räätälöityyn esteen painoesteeseen; tai 3) puhelinarviointi ilman esteitä neuvontaa. Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa, 1 viikko, 9 ja 15 kuukautta kolposkopian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että teoriapohjainen, räätälöity puhelinesteneuvonta parantaa merkittävästi kolposkopiaan sitoutumista epänormaalin papa-kokeilutuloksen jälkeen pienituloisten vähemmistöihin kuuluvien naisten keskuudessa. Tämä tutkimus perustui näihin tutkimustuloksiin ja tutki tiukempaa tutkimussuunnitelmaa hyödyntävän huippuluokan puhelinneuvontainterventioiden tehokkuutta. Tämä tehostettu neuvonta-interventio räätälöitiin yksilön yksilöllisen kognitiivis-affektiivisten esteiden profiilin mukaan, joka on arvioitu kognitiivis-sosiaalisen terveyden tiedonkäsittelyn (C-SHIP) malliohjatulla esteiden arviointityökalulla, ja neuvontaviesteillä, jotka kohdistettiin kaikille viidelle yksilön esteiden alueelle. sitoutuminen. Lisäksi nykyistä tutkimussuunnitelmaa parannettiin kahdella tavalla. Ensinnäkin tämän tutkimuksen vertailuryhmä oli tehostettu ryhmä, joka sai ilmoituskirjeen, kognitiivis-affektiivisten esteiden arvioinnin puhelimitse ja puhelinmuistutuksen tapaamisesta. Toiseksi tässä tutkimuksessa oli pidempi seurantajakso, jotta interventiovaikutuksen testaus oli mahdollista alkuperäisen kolposkopiaan kiinnittymisen jälkeen. Osallistujia seurattiin 15 kuukauden ajan kolposkopian jälkeen, jotta voidaan kerätä ja tutkia, kuinka osallistujat noudattavat lääketieteellisiä seurantasuosituksia (jos sellaisia ​​on) 12 kuukauden kuluessa alkuperäisestä kolposkopiasta. Lääketieteelliseen seurantaan sitoutumista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla mitattiin 9 kuukauden ja 15 kuukauden kohdalla, jotta tapaamisen uudelleenjärjestelyyn, läsnäoloon ja kirjaamiseen jäisi 3 kuukautta. Kaiken kaikkiaan tässä tutkimuksessa testattiin, parantaako tehostettu räätälöity puhelinesteiden neuvontatoimenpide noudattaa lääketieteellistä seurantaa epänormaalin papa-kokeen jälkeen pienituloisten, vähemmistöön kuuluvien naisten keskuudessa.

Menetelmät:

MENETELMÄT Osallistujat (211) satunnaistettiin seuraaviin perusolosuhteisiin: a) normaalihoito (SC) eli kognitiivis-afektiivisten esteiden (CAB) arviointi puhelimitse, ilmoituskirje lääkäriltä epänormaalista Pap-testituloksesta ja tarpeesta. tehdä kolposkopia, mukaan lukien tapaamispäivämäärä ja klinikan yhteystiedot sekä puhelinvahvistus ja muistutus tapaamisesta postikortilla; b) SC plus CAB -neuvonta, joka toimitetaan puhelimitse (CAB-C -T), eli kulttuurisesti merkitykselliset/herkät estekohtaiset viestit, jotka on saatu valmiiksi kehitetystä kirjastosta, joka on suunniteltu neuvomaan yksilöitä koskien heidän erityisiä sitoutumisen esteitä, esimerkiksi lisäämällä riskeihin liittyvä tieto, tarkkojen tulos- ja itsetehokkuusodotusten tarjoaminen, terveyteen liittyvien arvojen ja tavoitteiden huomioiminen, riskeihin liittyvän vaikutuksen hillitseminen tai aktiivisten suunnitelmien ja strategioiden tarjoaminen itsesääntelyn avuksi; c) Mail-Home Print Materialin (CAB-C-P) kautta toimitettu SC plus CAB -neuvonta, joka sisälsi täsmälleen samat soveltuvat viestit kuin puhelimitse, mutta painetussa muodossa. Viestien räätälöinti osallistujan kognitiivis-affektiivisten esteiden profiiliin perustui kahteen esteeseen kussakin viidestä kognitiivis-sosiaalisen terveyden tiedonkäsittelyn (C-SHIP) kategoriasta (yhteensä 10 viestiä), jotka hän arvioi tärkeimmäksi viidellä. -pisteasteikko. Kognitiivis-affektiivisia kiinnittymisen esteitä oli 23 ryhmiteltynä seuraaviin C-SHIP-kategorioihin: 1) riskiin liittyvät koodaukset/käsitykset (eli kolposkopian tarkoitus, HPV:hen liittyvän sairauden esiintyminen ja eteneminen); 2) riskeihin liittyvät odotukset ja uskomukset (eli luottamus kykyyn pitää ajanvaraus, fatalistiset uskomukset syövästä); 3) riskeihin liittyvät arvot ja tavoitteet (eli vaatimattomuuden säilyttäminen, lasten saamisen tärkeys); 4) riskiin liittyvä vaikutus (eli huoli tarpeellisista toimenpiteistä ja/tai taudin etenemisestä, huoli hedelmällisyydestä); ja 5) riskeihin liittyvä itsesääntely (eli tapaamisen muistaminen, lastenhoitoon tai työhön liittyvien konfliktien selviytyminen, kuljetusvaikeudet, kyky hallita negatiivisia riskeihin liittyviä vaikutuksia). Mitä tulee arvioihin, ne suoritettiin seuraavina ajankohtina: lähtötilanne ja 1 viikko, 9 kuukautta ja 15 kuukautta kolposkopian jälkeen, ja ne sisälsivät seuraavat: CAB-arviointi; taustamuuttujat, mukaan lukien demografiset (esim. sukupuoli, ikä, etnisyys, koulutus, siviilisääty ja työllisyys, kotitalouden tulot, lasten lukumäärä); lääketieteellinen ja seulontahistoria (esim. syöpädiagnoosi, aiemmat Papa-kokeita ja -tiheys; rintojen tutkimukset (itse ja kliiniset); mammografiat ja epänormaalit tulokset; indeksikolposkopian tulokset ja lääkärin suositukset potilaskertomuksista; mahdollinen hillitsevä dispositiomuuttuja, tarkkaavaisuustyyli ( Monitoring-Blunting Style Scale); mahdolliset välittävät muuttujat, mukaan lukien affektiiviset muuttujat (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) ja kognitiivis-affektiiviset prosessimuuttujat (tieto, riskikäsitykset, odotukset, vaikutteet ja uskomukset arvot ja tavoitteet, säätelytaidot), tulosmuuttujat, mukaan lukien noudattaminen alkuperäisessä diagnostisessa kolposkopiassa ja 6 ja 12 kuukauden kolposkooppiseen seurantaan perustuvissa diagnostisissa ja lääketieteellisissä hoitosuosituksissa sekä interventioarviointi. Kaikissa arvioinneissa käytettiin aiemmassa tutkimuksessa kehitettyjä asteikkoja, paitsi Powe Fatalism Inventory, jota käytettiin fatalismin arvioimiseen, ja Revised Impact of Events Scale, jota käytettiin vaikutuksen (eli stressiin liittyvien häiritsevien ja välttävien ajatusten) arvioimiseen. Lähtötilanteessa arvioitiin taustamuuttujat (lukuun ottamatta lääketieteellisiä suosituksia), moderoiva muuttuja ja kaikki välittävät muuttujat. Kognitiivis-affektiiviset esteet arvioitiin vasta lähtötasolla. Viikon kuluttua kolposkopian jälkeen sekä 9 kuukauden ja 15 kuukauden seurannassa arvioitiin kaikki välittävät muuttujat (paitsi kognitiiviset vaikutuksen esteet) ja tulosmuuttujat. Lääketieteelliset suositukset arvioitiin vain viikon kolposkopian jälkeen. Myös sairaushistoria arvioitiin uudelleen 15 kuukauden seurannassa, joka koski välijaksoa lähtötilanteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset
  • olet äskettäin saanut epänormaalin Papa-kokeen, joka viittaa onkogeeniseen HPV:hen
  • on lähetetty alustavaan kolposkopiaan Templen yliopistosairaalan naistenhoitokeskukseen
  • pystyy kommunikoimaan helposti englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty kommunikoimaan helposti englanniksi
  • heillä ei ole pääsyä puhelimeen
  • sinulla on ollut jokin pahanlaatuinen kasvain
  • näyttää nykyiset todisteet positiivisesta invasiivisesta kohdunkaulan karsinoomasta
  • näyttää toisen hengenvaarallisen sairauden olemassaolon
  • näyttää todisteita dementiasta
  • aiempaa osallistumista tutkimukseen
  • HIV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivis-affektiivisten esteiden neuvonta puhelimitse
Normaali hoito sekä kognitiivisten ja affektiivisten esteiden neuvonta puhelimitse , eli kulttuurisesti merkitykselliset/herkät estekohtaiset viestit, jotka on saatu valmiiksi kehitetystä kirjastosta, joka on suunniteltu neuvomaan yksilöitä heidän erityisistä esteistään sitoutumiselle
Kulttuurin kannalta merkitykselliset/herkät estekohtaiset viestit, jotka on saatu valmiiksi kehitetystä kirjastosta, joka on suunniteltu neuvomaan yksilöitä heidän erityisistä esteitään sitoutumiselle, esimerkiksi lisäämällä riskeihin liittyvää tietoa, tarjoamalla tarkkoja tuloksia ja omatehokkuusodotuksia sekä käsittelemällä terveyteen liittyviä arvoja ja tavoitteet, riskiin liittyvän vaikutuksen hillitseminen tai aktiivisten suunnitelmien ja strategioiden tarjoaminen itsesääntelyn avuksi
Kokeellinen: Kognitiivis-affektiivisten esteiden neuvonta esitteen kautta
Normaali hoito sekä kognitiivisia ja affektiivisia esteitä koskeva neuvonta toimitetaan postitse kotiin painetun materiaalin kautta
Kulttuurisesti merkitykselliset/herkät estekohtaiset viestit, jotka on saatu valmiiksi kehitetystä kirjastosta, joka on suunniteltu neuvomaan yksilöitä heidän erityisistä esteitään sitoutumiselle esitteen avulla, esimerkiksi lisäämällä riskeihin liittyvää tietoa, tarjoamalla tarkkoja tuloksia ja omatehokkuusodotuksia sekä käsittelemällä terveys- niihin liittyvät arvot ja tavoitteet, riskiin liittyvien vaikutusten hillitseminen tai aktiivisten suunnitelmien ja strategioiden tarjoaminen itsesääntelyn avuksi
Active Comparator: tavallinen hoito
Kognitiivinen-affektiivisten esteiden (CAB) arviointi puhelimitse; lääkärin ilmoituksen saaminen epänormaalista Pap-testituloksesta, kolposkopian tarpeesta, vastaanottopäivämäärästä ja klinikan yhteystiedot; puhelinvahvistus ja muistutus tapaamisesta postikortilla
Kognitiivinen-affektiivisten esteiden (CAB) arviointi puhelimitse; lääkärin ilmoituksen saaminen epänormaalista Pap-testituloksesta, kolposkopian tarpeesta, vastaanottopäivämäärästä ja klinikan yhteystiedot; puhelinvahvistus ja muistutus tapaamisesta postikortilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisen kolposkopian ajankohdan noudattaminen
Aikaikkuna: 1 viikon post-kolposkopia
Alkuperäisen diagnostisen kolposkopian noudattaminen arvioidaan jokaisen osallistujan osalta seuraamalla klinikan raportteja/potilastietoja välittömästi kolposkopian jälkeen. Kiinnittymistä mitataan kaksijakoisesti potilailla, jotka saapuvat ensimmäiselle vastaanotolle tai peruvat alkuperäisen kolposkopia-aikansa, mutta vaihtavat ajankohtaa kuukauden sisällä alkuperäisestä päivämäärästä, jonka katsotaan sitoutuneen ja kelpaavan seurantaan.
1 viikon post-kolposkopia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikaisten lääketieteellisten suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 9 ja 15 kuukautta indeksoinnin jälkeen
6 ja 12 kuukauden kolposkopiaan kohdistettujen suositusten noudattaminen ja lääketieteellinen hoito ajan mittaan arvioidaan lääketieteellisen kartoituksen ja itseraportin avulla 9 ja 15 kuukauden kuluttua indeksivastaamisesta. Kolmen kuukauden lisäaika valittiin, jotta voidaan ottaa huomioon kaikki klinikkakohtaiset järjestelyt ja/tai aikojen peruutukset.
9 ja 15 kuukautta indeksoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne M. Miller-Halegoua, Ph.D., Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa