- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01561326
Facilitar la adherencia al seguimiento de las pruebas de Papanicolaou anormales (TC3)
Objetivo: Estudios anteriores han sugerido que las intervenciones psicoeducativas realizadas por teléfono mejoran la adherencia a la colposcopia inicial después de una prueba de Papanicolaou anormal. Para explorar más a fondo las estrategias para mejorar el seguimiento de las recomendaciones de atención médica, estudiamos el impacto de una intervención de consejería sobre barreras cognitivo-afectivas guiada por la teoría, administrada de 2 a 4 semanas antes de la cita de colposcopia, para mujeres del centro de la ciudad. La intervención integral de barreras telefónicas se comparó con un grupo de comparación mejorado y un grupo que recibió materiales impresos personalizados.
Métodos: Los participantes (N = 211) fueron reclutados a través de una clínica de colposcopia y asignados al azar a: 1) evaluación telefónica de las barreras para el seguimiento de las recomendaciones de adherencia combinada con asesoramiento personalizado sobre barreras telefónicas; 2) evaluación telefónica combinada con folleto impreso de barreras personalizadas; o 3) evaluación telefónica sin barreras de consejería. Los participantes fueron evaluados al inicio del estudio, 1 semana, 9 y 15 meses después de la colposcopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Estudios previos han demostrado que el asesoramiento basado en barreras telefónicas personalizado y basado en la teoría mejora significativamente la adherencia a una cita de colposcopia después de un resultado anormal de la prueba de Papanicolaou entre mujeres de minorías de bajos ingresos. Este estudio se basó en los hallazgos de esta investigación y exploró la eficacia de una intervención de asesoramiento telefónico de vanguardia utilizando un diseño de estudio más riguroso. Esta intervención de consejería mejorada se adaptó al perfil distintivo de barreras cognitivas y afectivas del individuo, según lo evaluado por la herramienta de evaluación de barreras guiada por el modelo Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP), y con mensajes de consejería dirigidos a los cinco dominios de las barreras individuales para adherencia. Además, el diseño del estudio actual se mejoró de dos maneras. Primero, el grupo de comparación en este estudio actual fue mejorado y recibió una carta de notificación, una evaluación de las barreras cognitivo-afectivas por teléfono y un recordatorio de cita telefónica. En segundo lugar, este estudio tuvo un período de seguimiento más largo para permitir probar el efecto de la intervención más allá de la adherencia inicial a la colposcopia. Se realizó un seguimiento de las participantes durante 15 meses después de la colposcopia para poder recopilar y estudiar el cumplimiento de las participantes con las recomendaciones de seguimiento médico (si las hubiere) dentro de los 12 meses posteriores a la colposcopia inicial. La adherencia al seguimiento médico a los 6 y 12 meses se midió a los 9 y 15 meses, respectivamente, para permitir 3 meses para la reprogramación, asistencia y registro de la cita. En general, este estudio evaluó si una intervención mejorada de consejería de barreras telefónicas personalizadas mejora la adherencia al seguimiento médico después de una prueba de Papanicolaou anormal entre mujeres de minorías de bajos ingresos.
Métodos:
MÉTODOS Los participantes (211) fueron aleatorizados a las siguientes condiciones iniciales: a) atención estándar (SC), es decir, una evaluación de barreras cognitivas afectivas (CAB) realizada por teléfono, recepción de una carta de notificación del médico sobre el resultado anormal de la prueba de Papanicolaou y la necesidad para someterse a una colposcopia, y también incluyendo la fecha de la cita y los números de contacto de la clínica, además de la confirmación telefónica y el recordatorio de la cita en una tarjeta postal; b) Consejería SC más CAB brindada por teléfono (CAB-C-T), es decir, mensajes culturalmente relevantes/sensibles específicos de barreras extraídos de una biblioteca desarrollada previamente diseñada para asesorar a las personas sobre sus barreras específicas para la adherencia, por ejemplo, aumentando conocimiento relacionado con el riesgo, brindando resultados precisos y expectativas de autoeficacia, abordando valores y objetivos relacionados con la salud, moderando el afecto relacionado con el riesgo u ofreciendo planes y estrategias activas para ayudar con la autorregulación; c) Asesoramiento de SC más CAB entregado a través de Mail-Home Print Material (CAB-C-P), que incluía exactamente los mismos mensajes aplicables que se entregaron por teléfono, pero en forma impresa. La adaptación de los mensajes al perfil de barreras cognitivas y afectivas de un participante se basó en las dos barreras en cada una de las cinco categorías de Procesamiento de información de salud cognitiva y social (C-SHIP) (un total de 10 mensajes) que ella calificó como las más importantes en una escala de cinco. -escala de puntos. Había 23 barreras de adherencia cognitiva-afectivas agrupadas en las siguientes categorías C-SHIP: 1) codificaciones/percepciones relacionadas con el riesgo (es decir, propósito de la colposcopia, presencia y progresión de la enfermedad relacionada con el VPH); 2) expectativas y creencias relacionadas con el riesgo (es decir, confianza en la capacidad para asistir a la cita, creencias fatalistas sobre el cáncer); 3) valores y objetivos relacionados con el riesgo (es decir, mantener la modestia, la importancia de tener hijos); 4) afecto relacionado con el riesgo (es decir, preocupaciones sobre los procedimientos necesarios y/o la progresión de la enfermedad, preocupaciones sobre la fertilidad); y 5) autorregulación relacionada con el riesgo (es decir, recordar citas, superar conflictos relacionados con el cuidado de los niños o el trabajo, dificultades de transporte, capacidad para manejar cualquier efecto negativo relacionado con el riesgo). Con respecto a las evaluaciones, se realizaron en los siguientes puntos temporales: línea de base y 1 semana, 9 meses y 15 meses después de la colposcopia e incluyeron lo siguiente: la evaluación CAB; variables de antecedentes, incluidas las demográficas (p. ej., sexo, edad, etnia, educación, estado civil y laboral, ingresos familiares, número de hijos); historial médico y de detección (p. ej., diagnóstico de cáncer, pruebas de Papanicolaou anteriores y frecuencia; exámenes de mama (auto y clínicos); mamografías y resultados anormales; resultados de la colposcopia índice y recomendaciones del médico de registros médicos; una posible variable de disposición moderadora, estilo de atención ( Monitoreo-Blunting Style Scale); variables mediadoras potenciales, incluidas variables afectivas (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) y variables de proceso cognitivo-afectivo (conocimiento, percepciones de riesgo, expectativas y creencias, afecto, valores y metas, habilidades regulatorias); variables de resultado, incluida la adherencia a la colposcopia diagnóstica inicial y a las recomendaciones de diagnóstico y manejo médico de seguimiento basadas en la colposcopia a los 6 y 12 meses, y una evaluación de la intervención. Todas las evaluaciones utilizaron escalas desarrolladas en investigaciones previas, excepto el Inventario de fatalismo de Powe que se usa para evaluar el fatalismo y la Escala revisada del impacto de los eventos que se usa para evaluar el afecto (es decir, pensamientos intrusivos y evitativos relacionados con el estrés). Al inicio del estudio se evaluaron las variables de antecedentes (excepto las recomendaciones médicas), la variable moderadora y todas las variables mediadoras. Las barreras cognitivo-afectivas se evaluaron solo al inicio del estudio. Se evaluaron 1 semana después de la colposcopia y en los seguimientos de 9 y 15 meses todas las variables mediadoras (excepto las barreras cognitivas-afectivas) y las variables de resultado. Las recomendaciones médicas se evaluaron solo en la semana posterior a la colposcopia. El historial médico también se volvió a evaluar en el seguimiento de 15 meses en relación con el período intermedio desde el inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 años o más
- han recibido recientemente una prueba de Papanicolaou anormal indicativa de VPH oncogénico
- han sido remitidos para una evaluación colposcópica inicial en el Centro de Atención de la Mujer en el Hospital de la Universidad de Temple
- capaz de comunicarse con facilidad en inglés
Criterio de exclusión:
- incapaz de comunicarse fácilmente en inglés
- no tiene acceso a un teléfono
- tiene antecedentes de cualquier malignidad
- mostrar evidencia actual de carcinoma invasivo positivo del cuello uterino
- mostrar la presencia de otra afección médica potencialmente mortal
- mostrar evidencia de demencia
- participación previa en un estudio de investigación
- VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consejería sobre barreras cognitivo-afectivas por teléfono
Atención estándar más asesoramiento sobre barreras cognitivas y afectivas brindado por teléfono, es decir, mensajes específicos de barrera culturalmente relevantes/sensibles extraídos de una biblioteca desarrollada previamente diseñada para asesorar a las personas con respecto a sus barreras específicas para la adherencia.
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Mensajes específicos de barreras culturalmente relevantes/sensibles extraídos de una biblioteca predesarrollada diseñada para aconsejar a las personas sobre sus barreras específicas para la adherencia, por ejemplo, aumentando el conocimiento relacionado con el riesgo, brindando resultados precisos y expectativas de autoeficacia, abordando valores relacionados con la salud. y objetivos, moderar el afecto relacionado con el riesgo u ofrecer planes y estrategias activas para ayudar con la autorregulación
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Experimental: asesoramiento sobre barreras cognitivo-afectivas mediante folleto
Atención estándar más asesoramiento sobre barreras cognitivas y afectivas entregado por correo-material impreso a domicilio
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Mensajes específicos de barreras culturalmente relevantes/sensibles extraídos de una biblioteca predesarrollada diseñada para asesorar a las personas sobre sus barreras específicas para la adherencia a través de un folleto, por ejemplo, aumentando el conocimiento relacionado con el riesgo, brindando resultados precisos y expectativas de autoeficacia, abordando valores y objetivos relacionados, moderar el afecto relacionado con el riesgo u ofrecer planes y estrategias activas para ayudar con la autorregulación
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Comparador activo: atención estándar
Evaluación de barreras cognitivas-afectivas (CAB) entregada por teléfono; recibo de una carta de notificación del médico sobre el resultado anormal de la prueba de Papanicolaou, la necesidad de someterse a una colposcopia, la fecha de la cita y los números de contacto de la clínica; confirmación telefónica y recordatorio de cita mediante tarjeta postal
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Evaluación de barreras cognitivas-afectivas (CAB) entregada por teléfono; recibo de una carta de notificación del médico sobre el resultado anormal de la prueba de Papanicolaou, la necesidad de someterse a una colposcopia, la fecha de la cita y los números de contacto de la clínica; confirmación telefónica y recordatorio de cita mediante tarjeta postal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la cita de colposcopia diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 semana después de la colposcopia
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La adherencia a la colposcopia diagnóstica inicial se evaluará para cada participante mediante el seguimiento de los informes clínicos/registros médicos de los pacientes inmediatamente después de la colposcopia.
La adherencia se medirá de forma dicotómica con pacientes que asistan a su cita inicial o que cancelen su cita de colposcopia inicial pero la reprogramen dentro de un mes de su fecha original consideradas adherentes y elegibles para evaluaciones de seguimiento.
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1 semana después de la colposcopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de las recomendaciones médicas de seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 9 y 15 meses después de la cita de índice
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El cumplimiento de las recomendaciones dirigidas por colposcopia a los 6 y 12 meses y el manejo médico a lo largo del tiempo se evaluarán mediante la revisión de la historia clínica, así como el autoinforme, a los 9 y 15 meses posteriores a la cita índice.
Se seleccionó un período de gracia de 3 meses para acomodar cualquier reprogramación y/o cancelación de citas para procedimientos en la clínica.
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9 y 15 meses después de la cita de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne M. Miller-Halegoua, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB04802
- R01CA104979 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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