- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01561326
Содействие последующему наблюдению за аномальными мазками Папаниколау (TC3)
Цель: Предыдущие исследования показали, что психообразовательные вмешательства, проводимые по телефону, улучшают приверженность к начальной кольпоскопии после аномального мазка Папаниколау. Для дальнейшего изучения стратегий расширенного последующего наблюдения за медицинскими рекомендациями мы изучили влияние теоретического консультирования по когнитивно-аффективным барьерам, проводимого за 2-4 недели до назначения кольпоскопии, для женщин из городских районов. Комплексное вмешательство в отношении телефонных барьеров сравнивали с расширенной группой сравнения и группой, которая получила адаптированные печатные материалы.
Методы: участники (N = 211) были набраны в клинике кольпоскопии и случайным образом распределены для: 1) телефонной оценки барьеров для последующих рекомендаций по соблюдению режима лечения в сочетании с индивидуальным консультированием по телефону барьеров; 2) оценка по телефону в сочетании с печатью брошюры с учетом барьеров; или 3) оценка по телефону с беспрепятственным консультированием. Участников оценивали исходно, через 1 неделю, 9 и 15 месяцев после кольпоскопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: Предыдущие исследования показали, что основанное на теории индивидуальное консультирование по телефонным барьерам значительно улучшает приверженность назначению на кольпоскопию после аномального результата мазка Папаниколау среди женщин из числа меньшинств с низким доходом. Это исследование было основано на результатах этих исследований и изучало эффективность передового телефонного консультирования с использованием более тщательного плана исследования. Это расширенное консультационное вмешательство было адаптировано к характерному профилю когнитивно-аффективных барьеров человека, согласно оценке с помощью инструмента оценки барьеров на основе модели обработки когнитивно-социальной информации о здоровье (C-SHIP), и с консультационными сообщениями, нацеленными на все пять доменов индивидуальных барьеров для приверженность. Кроме того, текущий дизайн исследования был улучшен двумя способами. Во-первых, группа сравнения в этом текущем исследовании была расширенной, которая получила письмо-уведомление, оценку когнитивно-аффективных барьеров по телефону и напоминание о встрече по телефону. Во-вторых, это исследование имело более длительный период наблюдения, чтобы можно было проверить эффект вмешательства после первоначальной приверженности кольпоскопии. За участниками наблюдали в течение 15 месяцев после кольпоскопии, чтобы можно было собрать и изучить соблюдение участниками рекомендаций медицинского наблюдения (если таковые имеются) в течение 12 месяцев после первоначальной кольпоскопии. Приверженность к последующему медицинскому наблюдению через 6 месяцев и 12 месяцев измерялась через 9 месяцев и 15 месяцев, соответственно, чтобы дать 3 месяца для изменения графика, посещения и записи на прием. В целом, это исследование проверяло, улучшает ли расширенное индивидуальное консультирование по телефонным барьерам приверженность к последующему медицинскому наблюдению после аномального мазка Папаниколау среди женщин с низким доходом, принадлежащих к меньшинствам.
Методы:
МЕТОДЫ Участники (211) были рандомизированы в соответствии со следующими исходными условиями: а) стандартная помощь (SC), т. е. оценка когнитивно-аффективных барьеров (CAB) по телефону, получение письма-уведомления от врача об аномальном результате теста Папаниколау и необходимости пройти кольпоскопию, а также указать дату приема и контактные телефоны клиники, а также подтверждение по телефону и напоминание о записи по почте; b) Консультирование SC плюс CAB по телефону (CAB-C-T), т. е. сообщения, учитывающие культурные/чувствительные барьеры, взятые из предварительно разработанной библиотеки, предназначенные для консультирования людей относительно их конкретных барьеров на пути к соблюдению режима, например, путем увеличения знания, связанные с риском, предоставление точных результатов и ожиданий самоэффективности, обращение к ценностям и целям, связанным со здоровьем, смягчение воздействия, связанного с риском, или предложение активных планов и стратегий для помощи в саморегулировании; c) Консультации SC плюс CAB, доставленные с помощью печатных материалов по почте (CAB-C-P), которые включали точно такие же применимые сообщения, которые были доставлены по телефону, но в печатной форме. Адаптация сообщений к профилю когнитивно-аффективных барьеров участника основывалась на двух барьерах в каждой из пяти категорий обработки когнитивно-социальной медицинской информации (C-SHIP) (всего 10 сообщений), которые она оценила как наиболее важные по пятибалльной шкале. -балльная шкала. Было 23 когнитивно-аффективных барьера приверженности, сгруппированных в следующие категории C-SHIP: 1) кодирование/восприятие, связанное с риском (т. е. цель кольпоскопии, наличие и прогрессирование заболевания, связанного с ВПЧ); 2) ожидания и убеждения, связанные с риском (т. е. уверенность в возможности прийти на прием, фаталистические убеждения в отношении рака); 3) ценности и цели, связанные с риском (например, сохранение скромности, важность иметь детей); 4) аффект, связанный с риском (т.е. беспокойство по поводу необходимых процедур и/или прогрессирования заболевания, беспокойство по поводу фертильности); и 5) саморегуляция, связанная с риском (т. е. запоминание встречи, преодоление конфликтов, связанных с уходом за ребенком или работой, транспортными трудностями, способность справляться с любым негативным воздействием, связанным с риском). Что касается оценок, они проводились в следующие моменты времени: исходный уровень, а также через 1 неделю, 9 месяцев и 15 месяцев после кольпоскопии и включали следующее: оценка CAB; фоновые переменные, в том числе демографические (например, пол, возраст, этническая принадлежность, образование, семейное и трудовое положение, доход семьи, количество детей); медицинский и скрининговый анамнез (например, диагноз рака, предыдущие мазки Папаниколау и их частота; осмотры молочных желез (самостоятельные и клинические); маммограммы и аномальные результаты; результаты индексной кольпоскопии и рекомендации врача из медицинских записей; потенциальная смягчающая диспозиционная переменная, стиль внимания. Шкала стиля мониторинга-притупления); потенциальные опосредующие переменные, в том числе аффективные переменные (опросник состояний тревоги Спилбергера, шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований) и переменные когнитивно-аффективного процесса (знания, восприятие риска, ожидания и убеждения, аффект, ценности и цели, регулирующие навыки); переменные исхода, в том числе приверженность начальной диагностической кольпоскопии и рекомендациям по последующему диагностированию и лечению, основанным на кольпоскопии, через 6 и 12 месяцев, а также оценка вмешательства. Во всех оценках использовались шкалы, разработанные в предыдущих исследованиях, за исключением опросника Powe Fatalism Inventory, используемого для оценки фатализма, и пересмотренной шкалы воздействия событий, используемой для оценки аффекта (т. е. связанных со стрессом навязчивых мыслей и избегающих мыслей). На исходном уровне оценивались фоновые переменные (кроме медицинских рекомендаций), модерирующая переменная и все опосредующие переменные. Когнитивно-аффективные барьеры оценивались только на исходном уровне. Через 1 неделю после кольпоскопии и через 9 и 15 месяцев оценивались все опосредующие переменные (кроме когнитивно-аффективных барьеров) и переменные исхода. Врачебные рекомендации оценивались только через 1 неделю после кольпоскопии. Медицинский анамнез также был переоценен через 15 месяцев наблюдения, относящегося к промежуточному периоду от исходного уровня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины 18 лет и старше
- недавно получили аномальный мазок Папаниколау, указывающий на онкогенный ВПЧ
- были направлены на первоначальную кольпоскопическую оценку в Центре ухода за женщинами в университетской больнице Темпл.
- способен легко общаться на английском языке
Критерий исключения:
- не может легко общаться на английском языке
- не имеют доступа к телефону
- иметь в анамнезе какое-либо злокачественное новообразование
- отображать текущие доказательства положительной инвазивной карциномы шейки матки
- отображать наличие другого опасного для жизни заболевания
- показать признаки деменции
- предварительное участие в научном исследовании
- ВИЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультации по когнитивно-аффективным барьерам по телефону
Стандартный уход плюс консультирование по когнитивно-аффективным барьерам, проводимое по телефону, т. е. сообщения, учитывающие культурные/чувствительные барьеры, взятые из предварительно разработанной библиотеки, предназначенные для консультирования людей относительно их конкретных барьеров на пути к соблюдению режима лечения.
|
Культурно-значимые/чувствительные сообщения о конкретных барьерах, взятые из предварительно разработанной библиотеки, предназначенные для консультирования людей относительно их конкретных барьеров на пути к соблюдению режима, например, путем расширения знаний, связанных с риском, предоставления точных результатов и ожиданий самоэффективности, обращения к ценностям, связанным со здоровьем. и цели, смягчая влияние, связанное с риском, или предлагая активные планы и стратегии для помощи в саморегулировании
|
|
Экспериментальный: Консультации по когнитивно-аффективным барьерам через брошюру
Стандартный уход плюс консультирование по когнитивно-аффективным барьерам, доставляемое по почте на дом в печатном виде
|
Культурно-значимые / деликатные сообщения о барьерах, взятые из предварительно разработанной библиотеки, предназначенной для консультирования людей относительно их конкретных барьеров на пути к соблюдению режима через брошюры, например, путем увеличения знаний, связанных с риском, предоставления точных результатов и ожиданий самоэффективности, решения вопросов, связанных со здоровьем. связанные ценности и цели, смягчение воздействия, связанного с риском, или предложение активных планов и стратегий для помощи в саморегулировании
|
|
Активный компаратор: стандартный уход
Оценка когнитивно-аффективных барьеров (КАБ) по телефону; получение письма-уведомления от врача об отклонении результата теста Папаниколау, необходимости прохождения кольпоскопии, дате приема и контактных телефонах клиники; подтверждение по телефону и напоминание о встрече по почте
|
Оценка когнитивно-аффективных барьеров (КАБ) по телефону; получение письма-уведомления от врача об отклонении результата теста Папаниколау, необходимости прохождения кольпоскопии, дате приема и контактных телефонах клиники; подтверждение по телефону и напоминание о встрече по почте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к назначению диагностической кольпоскопии
Временное ограничение: 1 неделя после кольпоскопии
|
Приверженность к начальной диагностической кольпоскопии будет оцениваться для каждого участника путем отслеживания клинических отчетов/медицинских карт пациентов сразу после кольпоскопии.
Приверженность будет измеряться дихотомически с пациентами, которые посещают свое первоначальное посещение или которые отменили свое первоначальное посещение кольпоскопии, но перенесли его в течение одного месяца с первоначальной даты, которые считаются приверженными и подходящими для последующих оценок.
|
1 неделя после кольпоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение долгосрочных рекомендаций врача
Временное ограничение: Назначение через 9 и 15 месяцев после индексации
|
Соблюдение 6- и 12-месячных кольпоскопических рекомендаций и медикаментозного лечения с течением времени будет оцениваться посредством просмотра медицинской карты, а также самоотчета на 9- и 15-месячном постиндексном приеме.
Был выбран 3-месячный льготный период, чтобы учесть любое изменение графика и/или отмену процедур в клинике.
|
Назначение через 9 и 15 месяцев после индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzanne M. Miller-Halegoua, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB04802
- R01CA104979 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .