- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01561326
Tilrettelegging for oppfølging av unormale celleprøver (TC3)
Mål: Tidligere studier har antydet at psykoedukative intervensjoner levert via telefon forbedrer overholdelse av initial kolposkopi etter en unormal celleprøve. For ytterligere å utforske strategier for forbedret oppfølging av medisinske anbefalinger, studerte vi virkningen av en teoristyrt kognitiv-affektiv barriere-rådgivningsintervensjon, levert 2-4 uker før koloskopiavtalen, for kvinner i indre by. Den omfattende intervensjonen for telefonbarrierer ble sammenlignet med en forbedret sammenligningsgruppe og en gruppe som mottok skreddersydd trykkmateriale.
Metoder: Deltakerne (N = 211) ble rekruttert gjennom en kolposkopiklinikk og tilfeldig fordelt til: 1) telefonvurdering av barrierer for å følge opp adherence-anbefalinger kombinert med skreddersydd telefonbarriererådgivning; 2) telefonvurdering kombinert med skreddersydd barrieretrykkbrosjyre; eller 3) telefonvurdering uten rådgiving. Deltakerne ble vurdert ved baseline, 1 uke, 9 og 15 måneder etter kolposkopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Tidligere studier har vist at teoribasert, skreddersydd telefonbarriererådgivning betydelig forbedrer overholdelse av en koloskopiavtale etter et unormalt celleprøveresultat blant lavinntektskvinner i minoritetskvinner. Denne studien bygde på disse forskningsfunnene og utforsket effektiviteten av en moderne telefonrådgivningsintervensjon ved bruk av et mer strengt studiedesign. Denne forbedrede rådgivningsintervensjonen ble skreddersydd til individets karakteristiske kognitive-affektive barriereprofil, som vurdert av Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP) modellstyrte barrierevurderingsverktøy, og med rådgivningsmeldinger målrettet mot alle fem domenene av individets barrierer for binding. I tillegg ble dagens studiedesign forbedret på to måter. For det første var sammenligningsgruppen i denne nåværende studien en forbedret gruppe som mottok et varslingsbrev, vurdering av kognitive-affektive barrierer per telefon og en telefonavtalepåminnelse. For det andre hadde denne studien en lengre oppfølgingsperiode for å tillate testing av intervensjonseffekten utover innledende koloskopioverholdelse. Deltakerne ble fulgt i 15 måneder etter kolposkopi, slik at deltakernes overholdelse av medisinske oppfølgingsanbefalinger (hvis noen) innen 12 måneder etter innledende kolposkopi kan samles inn og studeres. Etterlevelse av medisinsk oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder ble målt til henholdsvis 9 måneder og 15 måneder, for å gi 3 måneder til omlegging, oppmøte og registrering av avtalen. Samlet sett testet denne studien om en forbedret skreddersydd telefonbarriererådgivningsintervensjon forbedrer overholdelse av medisinsk oppfølging etter unormal celleprøve blant lavinntektskvinner i minoritetskvinner.
Metoder:
METODER Deltakerne (211) ble randomisert til følgende grunnlinjetilstander: a) standardbehandling (SC), dvs. en kognitiv-affektiv barriere-vurdering (CAB) levert via telefon, mottak av et varselbrev fra lege angående unormalt Pap-testresultat og behov å gjennomgå kolposkopi, og inkluderer også avtaledato og klinikkkontaktnummer, pluss telefonbekreftelse og påminnelse om avtale på postkort; b) SC pluss CAB-rådgivning levert via telefon (CAB-C -T), dvs. kulturrelevante/sensitive barrierespesifikke meldinger hentet fra et forhåndsutviklet bibliotek designet for å gi råd til enkeltpersoner angående deres spesifikke hindringer for etterlevelse, for eksempel ved å øke risikorelatert kunnskap, gi nøyaktige resultat- og selveffektivitetsforventninger, adressering av helserelaterte verdier og mål, moderere risikorelatert påvirkning, eller tilby aktive planer og strategier for å hjelpe til med selvregulering; c) SC pluss CAB-rådgivning levert via Mail-Home Print Material (CAB-C-P), som inkluderte nøyaktig de samme aktuelle meldingene som ble levert via telefon, men i trykt form. Tilpasningen av meldinger til en deltakers kognitiv-affektive barrierer-profil var basert på de to barrierene i hver av de fem kognitiv-sosial helseinformasjonsbehandlingskategoriene (C-SHIP) (totalt 10 meldinger) som hun vurderte som viktigst på en fem -punktskala. Det var 23 kognitiv-affektive adherensbarrierer gruppert i følgende C-SHIP-kategorier: 1) risikorelaterte kodinger/oppfatninger (dvs. formålet med kolposkopi, tilstedeværelse og progresjon av HPV-relatert sykdom); 2) risikorelaterte forventninger og tro (dvs. tillit til evnen til å holde avtaler, fatalistiske oppfatninger om kreft); 3) risikorelaterte verdier og mål (dvs. opprettholde beskjedenhet, viktigheten av å få barn); 4) risikorelatert påvirkning (dvs. bekymringer om nødvendige prosedyrer og/eller sykdomsprogresjon, bekymringer angående fruktbarhet); og 5) risikorelatert selvregulering (dvs. huske avtale, overvinne barnepass eller arbeidsrelaterte konflikter, transportvansker, evne til å håndtere enhver negativ risikorelatert påvirkning). Når det gjelder vurderinger, ble de utført på følgende tidspunkter: baseline og 1 uke, 9 måneder og 15 måneder post-kolposkopi og inkluderte følgende: CAB-vurderingen; bakgrunnsvariabler, inkludert demografiske (f.eks. kjønn, alder, etnisitet, utdanning, sivil- og arbeidsstatus, husholdningsinntekt, antall barn); medisinsk og screeningshistorie (f.eks. kreftdiagnose, tidligere celleprøver og frekvens; brystundersøkelser (selv og kliniske); mammografi og unormale resultater; resultater av indekskolposkopi og legeanbefalinger fra medisinske journaler; en potensiell modererende disposisjonsvariabel, oppmerksomhetsstil ( Monitoring-Blunting Style Scale); potensielle medierende variabler, inkludert affektive variabler (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, Center for Epidemiological Studies-Depression Scale), og kognitiv-affektive prosessvariabler (kunnskap, risikooppfatninger, forventninger og tro, påvirker, verdier og mål, regulatoriske ferdigheter), utfallsvariabler, inkludert overholdelse av initial diagnostisk kolposkopi og til 6- og 12-måneders kolposkopisk-baserte oppfølgingsdiagnostiske og medisinske håndteringsanbefalinger, og en intervensjonsevaluering. Alle vurderinger brukte skalaer utviklet i tidligere forskning, bortsett fra Powe Fatalism Inventory som ble brukt til å vurdere fatalisme og Revised Impact of Events Scale som ble brukt til å vurdere affekt (dvs. stressrelaterte påtrengende og unnvikende tanker). Vurdert ved baseline var bakgrunnsvariabler (unntatt medisinske anbefalinger), den modererende variabelen og alle medierende variabler. De kognitive-affektive barrierene ble kun vurdert ved baseline. Vurdert ved 1 uke post-kolposkopi og ved 9-måneders og 15-måneders oppfølginger var alle medierende variabler (unntatt kognitive-påvirkningsbarrierer) og utfallsvariabler. De medisinske anbefalingene ble vurdert kun ved 1-ukers post-kolposkopi. Sykehistorien ble også revurdert ved 15-måneders oppfølging knyttet til interimsperioden fra baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner 18 år eller eldre
- har nylig mottatt en unormal celleprøve som indikerer onkogen HPV
- har blitt henvist til innledende kolposkopisk evaluering ved Women's Care Center ved Temple University Hospital
- kan kommunisere enkelt på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å kommunisere lett på engelsk
- ikke har tilgang til telefon
- har en historie med noen malignitet
- vise nåværende bevis på positivt invasivt karsinom i livmorhalsen
- vise tilstedeværelse av en annen livstruende medisinsk tilstand
- vise tegn på demens
- tidligere deltakelse i forskningsstudie
- HIV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv-affektiv barriererådgivning levert på telefon
Standard omsorg pluss kognitiv-affektiv barriererådgivning levert via telefon , dvs. kulturrelevante/sensitive barrierespesifikke meldinger hentet fra et forhåndsutviklet bibliotek designet for å gi råd til enkeltpersoner angående deres spesifikke barrierer for etterlevelse
|
Kulturrelevante/sensitive barrierespesifikke meldinger hentet fra et forhåndsutviklet bibliotek designet for å gi råd til enkeltpersoner angående deres spesifikke hindringer for etterlevelse, for eksempel ved å øke risikorelatert kunnskap, gi nøyaktige resultat- og selveffektivitetsforventninger, adressere helserelaterte verdier og mål, moderere risikorelatert påvirkning, eller tilby aktive planer og strategier for å hjelpe til med selvregulering
|
|
Eksperimentell: kognitiv-affektiv barriererådgivning via brosjyre
Standard pleie pluss kognitiv-affektiv barriererådgivning levert via post-hjem utskriftsmateriale
|
Kulturrelevante/sensitive barrierespesifikke meldinger hentet fra et forhåndsutviklet bibliotek designet for å gi råd til enkeltpersoner angående deres spesifikke hindringer for etterlevelse via brosjyre, for eksempel ved å øke risikorelatert kunnskap, gi nøyaktige resultater og forventninger om selveffektivitet, adressering av helse- relaterte verdier og mål, moderere risikorelatert påvirkning, eller tilby aktive planer og strategier for å hjelpe til med selvregulering
|
|
Aktiv komparator: standard omsorg
Kognitive-affektive barrierer (CAB) vurdering levert via telefon; mottak av et varselbrev fra lege angående unormalt Pap-testresultat, behov for å gjennomgå kolposkopi, avtaledato og klinikkkontaktnummer; telefonbekreftelse og påminnelse om avtale med postkort
|
Kognitive-affektive barrierer (CAB) vurdering levert via telefon; mottak av et varselbrev fra lege angående unormalt Pap-testresultat, behov for å gjennomgå kolposkopi, avtaledato og klinikkkontaktnummer; telefonbekreftelse og påminnelse om avtale med postkort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av diagnostisk kolposkopi avtale
Tidsramme: 1 uke post-kolposkopi
|
Overholdelse av initial diagnostisk kolposkopi vil bli vurdert for hver deltaker gjennom sporing av klinikkrapporter/pasientjournaler umiddelbart etter kolposkopi.
Overholdelse vil bli målt dikotomt med pasienter som deltar på den første avtalen eller som avbryter sin første koloskopiavtale, men som planlegger på nytt innen en måned etter den opprinnelige datoen som anses å være overholdt og kvalifisert for oppfølgingsvurderinger.
|
1 uke post-kolposkopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av langsiktige oppfølgingsmedisinske anbefalinger
Tidsramme: 9- og 15 måneder etter indeksavtale
|
Overholdelse av 6- og 12-måneders kolposkopisk-rettede anbefalinger og medisinsk behandling over tid vil bli vurdert gjennom medisinsk kartgjennomgang, samt selvrapportering, ved 9- og 15-måneders post-indeksavtale.
En 3-måneders frist ble valgt for å imøtekomme enhver klinikkbasert omlegging og/eller kansellering av avtaler for prosedyrer.
|
9- og 15 måneder etter indeksavtale
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne M. Miller-Halegoua, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB04802
- R01CA104979 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .