Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilrettelegging for oppfølging av unormale celleprøver (TC3)

21. mars 2012 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Mål: Tidligere studier har antydet at psykoedukative intervensjoner levert via telefon forbedrer overholdelse av initial kolposkopi etter en unormal celleprøve. For ytterligere å utforske strategier for forbedret oppfølging av medisinske anbefalinger, studerte vi virkningen av en teoristyrt kognitiv-affektiv barriere-rådgivningsintervensjon, levert 2-4 uker før koloskopiavtalen, for kvinner i indre by. Den omfattende intervensjonen for telefonbarrierer ble sammenlignet med en forbedret sammenligningsgruppe og en gruppe som mottok skreddersydd trykkmateriale.

Metoder: Deltakerne (N = 211) ble rekruttert gjennom en kolposkopiklinikk og tilfeldig fordelt til: 1) telefonvurdering av barrierer for å følge opp adherence-anbefalinger kombinert med skreddersydd telefonbarriererådgivning; 2) telefonvurdering kombinert med skreddersydd barrieretrykkbrosjyre; eller 3) telefonvurdering uten rådgiving. Deltakerne ble vurdert ved baseline, 1 uke, 9 og 15 måneder etter kolposkopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Tidligere studier har vist at teoribasert, skreddersydd telefonbarriererådgivning betydelig forbedrer overholdelse av en koloskopiavtale etter et unormalt celleprøveresultat blant lavinntektskvinner i minoritetskvinner. Denne studien bygde på disse forskningsfunnene og utforsket effektiviteten av en moderne telefonrådgivningsintervensjon ved bruk av et mer strengt studiedesign. Denne forbedrede rådgivningsintervensjonen ble skreddersydd til individets karakteristiske kognitive-affektive barriereprofil, som vurdert av Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP) modellstyrte barrierevurderingsverktøy, og med rådgivningsmeldinger målrettet mot alle fem domenene av individets barrierer for binding. I tillegg ble dagens studiedesign forbedret på to måter. For det første var sammenligningsgruppen i denne nåværende studien en forbedret gruppe som mottok et varslingsbrev, vurdering av kognitive-affektive barrierer per telefon og en telefonavtalepåminnelse. For det andre hadde denne studien en lengre oppfølgingsperiode for å tillate testing av intervensjonseffekten utover innledende koloskopioverholdelse. Deltakerne ble fulgt i 15 måneder etter kolposkopi, slik at deltakernes overholdelse av medisinske oppfølgingsanbefalinger (hvis noen) innen 12 måneder etter innledende kolposkopi kan samles inn og studeres. Etterlevelse av medisinsk oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder ble målt til henholdsvis 9 måneder og 15 måneder, for å gi 3 måneder til omlegging, oppmøte og registrering av avtalen. Samlet sett testet denne studien om en forbedret skreddersydd telefonbarriererådgivningsintervensjon forbedrer overholdelse av medisinsk oppfølging etter unormal celleprøve blant lavinntektskvinner i minoritetskvinner.

Metoder:

METODER Deltakerne (211) ble randomisert til følgende grunnlinjetilstander: a) standardbehandling (SC), dvs. en kognitiv-affektiv barriere-vurdering (CAB) levert via telefon, mottak av et varselbrev fra lege angående unormalt Pap-testresultat og behov å gjennomgå kolposkopi, og inkluderer også avtaledato og klinikkkontaktnummer, pluss telefonbekreftelse og påminnelse om avtale på postkort; b) SC pluss CAB-rådgivning levert via telefon (CAB-C -T), dvs. kulturrelevante/sensitive barrierespesifikke meldinger hentet fra et forhåndsutviklet bibliotek designet for å gi råd til enkeltpersoner angående deres spesifikke hindringer for etterlevelse, for eksempel ved å øke risikorelatert kunnskap, gi nøyaktige resultat- og selveffektivitetsforventninger, adressering av helserelaterte verdier og mål, moderere risikorelatert påvirkning, eller tilby aktive planer og strategier for å hjelpe til med selvregulering; c) SC pluss CAB-rådgivning levert via Mail-Home Print Material (CAB-C-P), som inkluderte nøyaktig de samme aktuelle meldingene som ble levert via telefon, men i trykt form. Tilpasningen av meldinger til en deltakers kognitiv-affektive barrierer-profil var basert på de to barrierene i hver av de fem kognitiv-sosial helseinformasjonsbehandlingskategoriene (C-SHIP) (totalt 10 meldinger) som hun vurderte som viktigst på en fem -punktskala. Det var 23 kognitiv-affektive adherensbarrierer gruppert i følgende C-SHIP-kategorier: 1) risikorelaterte kodinger/oppfatninger (dvs. formålet med kolposkopi, tilstedeværelse og progresjon av HPV-relatert sykdom); 2) risikorelaterte forventninger og tro (dvs. tillit til evnen til å holde avtaler, fatalistiske oppfatninger om kreft); 3) risikorelaterte verdier og mål (dvs. opprettholde beskjedenhet, viktigheten av å få barn); 4) risikorelatert påvirkning (dvs. bekymringer om nødvendige prosedyrer og/eller sykdomsprogresjon, bekymringer angående fruktbarhet); og 5) risikorelatert selvregulering (dvs. huske avtale, overvinne barnepass eller arbeidsrelaterte konflikter, transportvansker, evne til å håndtere enhver negativ risikorelatert påvirkning). Når det gjelder vurderinger, ble de utført på følgende tidspunkter: baseline og 1 uke, 9 måneder og 15 måneder post-kolposkopi og inkluderte følgende: CAB-vurderingen; bakgrunnsvariabler, inkludert demografiske (f.eks. kjønn, alder, etnisitet, utdanning, sivil- og arbeidsstatus, husholdningsinntekt, antall barn); medisinsk og screeningshistorie (f.eks. kreftdiagnose, tidligere celleprøver og frekvens; brystundersøkelser (selv og kliniske); mammografi og unormale resultater; resultater av indekskolposkopi og legeanbefalinger fra medisinske journaler; en potensiell modererende disposisjonsvariabel, oppmerksomhetsstil ( Monitoring-Blunting Style Scale); potensielle medierende variabler, inkludert affektive variabler (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, Center for Epidemiological Studies-Depression Scale), og kognitiv-affektive prosessvariabler (kunnskap, risikooppfatninger, forventninger og tro, påvirker, verdier og mål, regulatoriske ferdigheter), utfallsvariabler, inkludert overholdelse av initial diagnostisk kolposkopi og til 6- og 12-måneders kolposkopisk-baserte oppfølgingsdiagnostiske og medisinske håndteringsanbefalinger, og en intervensjonsevaluering. Alle vurderinger brukte skalaer utviklet i tidligere forskning, bortsett fra Powe Fatalism Inventory som ble brukt til å vurdere fatalisme og Revised Impact of Events Scale som ble brukt til å vurdere affekt (dvs. stressrelaterte påtrengende og unnvikende tanker). Vurdert ved baseline var bakgrunnsvariabler (unntatt medisinske anbefalinger), den modererende variabelen og alle medierende variabler. De kognitive-affektive barrierene ble kun vurdert ved baseline. Vurdert ved 1 uke post-kolposkopi og ved 9-måneders og 15-måneders oppfølginger var alle medierende variabler (unntatt kognitive-påvirkningsbarrierer) og utfallsvariabler. De medisinske anbefalingene ble vurdert kun ved 1-ukers post-kolposkopi. Sykehistorien ble også revurdert ved 15-måneders oppfølging knyttet til interimsperioden fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner 18 år eller eldre
  • har nylig mottatt en unormal celleprøve som indikerer onkogen HPV
  • har blitt henvist til innledende kolposkopisk evaluering ved Women's Care Center ved Temple University Hospital
  • kan kommunisere enkelt på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til å kommunisere lett på engelsk
  • ikke har tilgang til telefon
  • har en historie med noen malignitet
  • vise nåværende bevis på positivt invasivt karsinom i livmorhalsen
  • vise tilstedeværelse av en annen livstruende medisinsk tilstand
  • vise tegn på demens
  • tidligere deltakelse i forskningsstudie
  • HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv-affektiv barriererådgivning levert på telefon
Standard omsorg pluss kognitiv-affektiv barriererådgivning levert via telefon , dvs. kulturrelevante/sensitive barrierespesifikke meldinger hentet fra et forhåndsutviklet bibliotek designet for å gi råd til enkeltpersoner angående deres spesifikke barrierer for etterlevelse
Kulturrelevante/sensitive barrierespesifikke meldinger hentet fra et forhåndsutviklet bibliotek designet for å gi råd til enkeltpersoner angående deres spesifikke hindringer for etterlevelse, for eksempel ved å øke risikorelatert kunnskap, gi nøyaktige resultat- og selveffektivitetsforventninger, adressere helserelaterte verdier og mål, moderere risikorelatert påvirkning, eller tilby aktive planer og strategier for å hjelpe til med selvregulering
Eksperimentell: kognitiv-affektiv barriererådgivning via brosjyre
Standard pleie pluss kognitiv-affektiv barriererådgivning levert via post-hjem utskriftsmateriale
Kulturrelevante/sensitive barrierespesifikke meldinger hentet fra et forhåndsutviklet bibliotek designet for å gi råd til enkeltpersoner angående deres spesifikke hindringer for etterlevelse via brosjyre, for eksempel ved å øke risikorelatert kunnskap, gi nøyaktige resultater og forventninger om selveffektivitet, adressering av helse- relaterte verdier og mål, moderere risikorelatert påvirkning, eller tilby aktive planer og strategier for å hjelpe til med selvregulering
Aktiv komparator: standard omsorg
Kognitive-affektive barrierer (CAB) vurdering levert via telefon; mottak av et varselbrev fra lege angående unormalt Pap-testresultat, behov for å gjennomgå kolposkopi, avtaledato og klinikkkontaktnummer; telefonbekreftelse og påminnelse om avtale med postkort
Kognitive-affektive barrierer (CAB) vurdering levert via telefon; mottak av et varselbrev fra lege angående unormalt Pap-testresultat, behov for å gjennomgå kolposkopi, avtaledato og klinikkkontaktnummer; telefonbekreftelse og påminnelse om avtale med postkort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av diagnostisk kolposkopi avtale
Tidsramme: 1 uke post-kolposkopi
Overholdelse av initial diagnostisk kolposkopi vil bli vurdert for hver deltaker gjennom sporing av klinikkrapporter/pasientjournaler umiddelbart etter kolposkopi. Overholdelse vil bli målt dikotomt med pasienter som deltar på den første avtalen eller som avbryter sin første koloskopiavtale, men som planlegger på nytt innen en måned etter den opprinnelige datoen som anses å være overholdt og kvalifisert for oppfølgingsvurderinger.
1 uke post-kolposkopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av langsiktige oppfølgingsmedisinske anbefalinger
Tidsramme: 9- og 15 måneder etter indeksavtale
Overholdelse av 6- og 12-måneders kolposkopisk-rettede anbefalinger og medisinsk behandling over tid vil bli vurdert gjennom medisinsk kartgjennomgang, samt selvrapportering, ved 9- og 15-måneders post-indeksavtale. En 3-måneders frist ble valgt for å imøtekomme enhver klinikkbasert omlegging og/eller kansellering av avtaler for prosedyrer.
9- og 15 måneder etter indeksavtale

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne M. Miller-Halegoua, Ph.D., Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere