- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01561326
Ułatwienie przestrzegania zaleceń kontrolnych w przypadku nieprawidłowych rozmazów cytologicznych (TC3)
Cel: Wcześniejsze badania sugerowały, że interwencje psychoedukacyjne realizowane przez telefon poprawiają przestrzeganie wstępnej kolposkopii po nieprawidłowym badaniu cytologicznym. Aby dokładniej zbadać strategie ulepszonych działań następczych po zaleceniach dotyczących opieki medycznej, zbadaliśmy wpływ interwencji doradczej dotyczącej barier poznawczo-afektywnych opartej na teorii, przeprowadzonej na 2-4 tygodnie przed wizytą w kolposkopii, dla kobiet w śródmieściu. Kompleksową interwencję w zakresie barier telefonicznych porównano z ulepszoną grupą porównawczą i grupą, która otrzymała dostosowane materiały drukowane.
Metody: Uczestnicy (N = 211) zostali zwerbowani przez klinikę kolposkopii i losowo przydzieleni do: 1) telefonicznej oceny barier w celu wykonania zaleceń dotyczących przestrzegania zaleceń połączonych z dostosowanym poradnictwem telefonicznym dotyczącym barier; 2) ocena telefoniczna połączona z drukiem dostosowanej broszury dotyczącej barier; lub 3) ocena telefoniczna bez poradnictwa bez barier. Uczestnicy byli oceniani na początku badania, 1 tydzień, 9 i 15 miesięcy po kolposkopii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Wcześniejsze badania wykazały, że oparte na teorii, dostosowane poradnictwo telefoniczne znacznie poprawia przestrzeganie terminu kolposkopii po nieprawidłowym wyniku badania cytologicznego wśród kobiet z mniejszości o niskich dochodach. Niniejsze badanie opierało się na tych wynikach badań i badało skuteczność najnowocześniejszej interwencji telefonicznej z wykorzystaniem bardziej rygorystycznego projektu badawczego. Ta rozszerzona interwencja doradcza została dostosowana do charakterystycznego profilu barier poznawczo-afektywnych danej osoby, ocenionego za pomocą narzędzia do oceny barier opartego na modelu poznawczo-społecznego przetwarzania informacji zdrowotnych (C-SHIP), oraz z komunikatami poradniczymi skierowanymi do wszystkich pięciu domen indywidualnych barier do przyczepność. Ponadto obecny projekt badania został ulepszony na dwa sposoby. Po pierwsze, grupa porównawcza w tym bieżącym badaniu była wzmocnioną grupą, która otrzymała powiadomienie, telefoniczną ocenę barier poznawczo-afektywnych oraz telefoniczne przypomnienie o wizycie. Po drugie, badanie to miało dłuższy okres obserwacji, aby umożliwić testowanie efektu interwencji poza początkowym przestrzeganiem kolposkopii. Uczestników obserwowano przez 15 miesięcy po kolposkopii, aby można było zebrać i zbadać przestrzeganie przez uczestników zaleceń lekarskich (jeśli takie istnieją) w ciągu 12 miesięcy po wstępnej kolposkopii. Przestrzeganie obserwacji lekarskiej po 6 miesiącach i 12 miesiącach mierzono odpowiednio po 9 miesiącach i 15 miesiącach, aby umożliwić 3 miesiące na zmianę harmonogramu, uczęszczanie i rejestrację wizyty. Ogólnie rzecz biorąc, w badaniu tym sprawdzono, czy udoskonalona, dostosowana interwencja doradcza w zakresie barier telefonicznych poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich po nieprawidłowym badaniu cytologicznym wśród kobiet z mniejszości o niskich dochodach.
Metody:
METODY Uczestnicy (211) zostali losowo przydzieleni do następujących warunków wyjściowych: a) standardowa opieka (SC), tj. telefoniczna ocena barier poznawczo-afektywnych (CAB), otrzymanie listu z powiadomieniem od lekarza o nieprawidłowym wyniku badania cytologicznego i konieczności poddania się kolposkopii, a także datę wizyty i numery kontaktowe kliniki, a także potwierdzenie telefoniczne i przypomnienie pocztówką o wizycie; b) poradnictwo SC plus CAB dostarczane przez telefon (CAB-C -T), tj. istotne kulturowo/wrażliwe wiadomości dotyczące barier, zaczerpnięte z wcześniej opracowanej biblioteki zaprojektowanej w celu udzielania porad jednostkom w zakresie ich konkretnych barier w przestrzeganiu zaleceń, np. poprzez zwiększenie wiedza związana z ryzykiem, zapewniająca dokładne oczekiwania dotyczące wyników i własnej skuteczności, odnosząca się do wartości i celów związanych ze zdrowiem, moderująca afekt związany z ryzykiem lub oferująca aktywne plany i strategie pomagające w samoregulacji; c) Doradztwo SC plus CAB dostarczane za pośrednictwem Mail-Home Print Material (CAB-C-P), które zawierało dokładnie te same odpowiednie wiadomości, które były dostarczane przez telefon, ale w formie drukowanej. Dostosowanie komunikatów do profilu barier poznawczo-afektywnych uczestnika opierało się na dwóch barierach w każdej z pięciu kategorii poznawczo-społecznego przetwarzania informacji o zdrowiu (C-SHIP) (łącznie 10 komunikatów), które oceniła jako najważniejsze na pięciu - skala punktowa. Istniały 23 poznawczo-afektywne bariery przylegania pogrupowane w następujące kategorie C-SHIP: 1) kodowanie/percepcja związana z ryzykiem (tj. cel kolposkopii, obecność i postęp choroby związanej z HPV); 2) oczekiwania i przekonania związane z ryzykiem (tj. wiara w możliwość dotrzymania terminu wizyty, fatalistyczne przekonania na temat raka); 3) wartości i cele związane z ryzykiem (tj. zachowanie skromności, znaczenie posiadania dzieci); 4) afekt związany z ryzykiem (tj. obawy o konieczne procedury i/lub postęp choroby, obawy dotyczące płodności); oraz 5) samoregulacja związana z ryzykiem (tj. pamiętanie o spotkaniu, przezwyciężanie konfliktów związanych z opieką nad dzieckiem lub pracą, trudności w transporcie, umiejętność radzenia sobie z wszelkimi negatywnymi emocjami związanymi z ryzykiem). Jeśli chodzi o oceny, przeprowadzono je w następujących punktach czasowych: wyjściowo oraz 1 tydzień, 9 miesięcy i 15 miesięcy po kolposkopii i obejmowały one: ocenę CAB; zmienne tła, w tym dane demograficzne (np. płeć, wiek, pochodzenie etniczne, wykształcenie, stan cywilny i stan zatrudnienia, dochód gospodarstwa domowego, liczba dzieci); historia medyczna i przesiewowa (np. rozpoznanie raka, wcześniejsze badania cytologiczne i częstotliwość; badania piersi (samodzielne i kliniczne); mammogramy i nieprawidłowe wyniki; wyniki kolposkopii wskaźnikowej i zalecenia lekarza z dokumentacji medycznej; potencjalna moderująca zmienna dyspozycyjna, styl uwagi ( Skala Stylu Monitoringu-Blutingu); potencjalne zmienne pośredniczące, w tym zmienne afektywne (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) oraz poznawczo-afektywne zmienne procesowe (wiedza, postrzeganie ryzyka, oczekiwania i przekonania, afekt, wartości i cele, umiejętności regulacyjne); zmienne wynikowe, w tym przestrzeganie wstępnej kolposkopii diagnostycznej oraz 6- i 12-miesięcznych zaleceń dotyczących dalszej diagnostyki i postępowania medycznego na podstawie kolposkopii, a także ocena interwencji. Wszystkie oceny wykorzystywały skale opracowane w poprzednich badaniach, z wyjątkiem Inwentarza Fatalizmu Powe używanego do oceny fatalizmu oraz Poprawionej Skali Wpływu Wydarzeń używanej do oceny afektu (tj. natrętnych i unikających myśli związanych ze stresem). Na początku badania oceniano zmienne tła (z wyjątkiem zaleceń lekarskich), zmienną moderującą i wszystkie zmienne pośredniczące. Bariery poznawczo-afektywne oceniano tylko na początku badania. Wszystkie zmienne pośredniczące (z wyjątkiem barier poznawczo-afektywnych) i zmienne wynikowe oceniano po 1 tygodniu po kolposkopii oraz po 9 i 15 miesiącach obserwacji. Zalecenia lekarskie oceniano dopiero po 1 tygodniu od kolposkopii. Wywiad medyczny został również ponownie oceniony podczas 15-miesięcznej obserwacji odnoszącej się do okresu przejściowego od punktu początkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- niedawno otrzymali nieprawidłowy wynik badania cytologicznego wskazujący na onkogennego wirusa HPV
- zostały skierowane na wstępną ocenę kolposkopową w Centrum Opieki nad Kobietami w Temple University Hospital
- potrafi swobodnie porozumiewać się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- nie potrafi swobodnie porozumiewać się w języku angielskim
- nie mają dostępu do telefonu
- mieć historię jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
- wyświetlić aktualne dowody pozytywnego raka inwazyjnego szyjki macicy
- wykazać obecność innego zagrażającego życiu stanu medycznego
- wykazywać objawy demencji
- uprzedni udział w badaniu naukowym
- HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo w zakresie barier poznawczo-afektywnych udzielane przez telefon
Standardowa opieka plus poradnictwo w zakresie barier poznawczo-afektywnych dostarczane przez telefon, tj. istotne kulturowo/wrażliwe wiadomości dotyczące barier, zaczerpnięte z wcześniej opracowanej biblioteki zaprojektowanej w celu udzielania porad jednostkom w zakresie ich konkretnych barier w przestrzeganiu zaleceń
|
Istotne kulturowo/wrażliwe komunikaty specyficzne dla barier, zaczerpnięte z wcześniej opracowanej biblioteki, zaprojektowanej w celu doradzania jednostkom w zakresie ich konkretnych barier w przestrzeganiu zaleceń, np. i celów, moderowanie afektu związanego z ryzykiem lub oferowanie aktywnych planów i strategii wspomagających samoregulację
|
|
Eksperymentalny: poradnictwo w zakresie barier poznawczo-afektywnych za pośrednictwem broszury
Standardowa opieka plus poradnictwo w zakresie barier poznawczo-afektywnych dostarczane za pośrednictwem materiałów drukowanych do domu
|
Istotne kulturowo/wrażliwe komunikaty dotyczące konkretnych barier, zaczerpnięte z wcześniej opracowanej biblioteki, zaprojektowanej w celu doradzania jednostkom w zakresie ich konkretnych barier w przestrzeganiu zaleceń za pośrednictwem broszury, np. powiązanych wartości i celów, moderowanie afektu związanego z ryzykiem lub oferowanie aktywnych planów i strategii wspomagających samoregulację
|
|
Aktywny komparator: opieka standardowa
Telefoniczna ocena barier poznawczo-afektywnych (CAB); otrzymanie pisemnego powiadomienia od lekarza o nieprawidłowym wyniku badania cytologicznego, konieczności wykonania kolposkopii, terminie wizyty i numerach kontaktowych kliniki; potwierdzenie telefoniczne i pocztówka przypominająca o wizycie
|
Telefoniczna ocena barier poznawczo-afektywnych (CAB); otrzymanie pisemnego powiadomienia od lekarza o nieprawidłowym wyniku badania cytologicznego, konieczności wykonania kolposkopii, terminie wizyty i numerach kontaktowych kliniki; potwierdzenie telefoniczne i pocztówka przypominająca o wizycie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terminu kolposkopii diagnostycznej
Ramy czasowe: 1 tydzień po kolposkopii
|
Przestrzeganie wstępnej kolposkopii diagnostycznej zostanie ocenione przez każdego uczestnika poprzez śledzenie raportów klinicznych/dokumentacji medycznej pacjenta bezpośrednio po kolposkopii.
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone dychotomicznie w przypadku pacjentów, którzy przyjdą na pierwszą wizytę lub którzy odwołają wstępną wizytę w celu kolposkopii, ale zmienią termin w ciągu jednego miesiąca od ich pierwotnej daty, uznając ich za przestrzegających i kwalifikujących się do dalszych ocen.
|
1 tydzień po kolposkopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących długoterminowej kontroli
Ramy czasowe: Wizyta 9- i 15-miesięczna po indeksie
|
Przestrzeganie zaleceń kolposkopowych w okresie 6 i 12 miesięcy oraz postępowanie medyczne w czasie będzie oceniane na podstawie przeglądu karty medycznej, jak również samoopisu po 9 i 15 miesiącach od wizyty indeksowej.
Wybrano 3-miesięczny okres karencji, aby uwzględnić wszelkie zmiany harmonogramu i/lub anulowanie wizyt w ramach zabiegów w klinice.
|
Wizyta 9- i 15-miesięczna po indeksie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne M. Miller-Halegoua, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB04802
- R01CA104979 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .