- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01561326
비정상 자궁경부 세포진 검사에 대한 후속 조치 촉진 (TC3)
목적: 이전 연구에서는 전화로 전달되는 심리 교육적 개입이 비정상적인 Pap smear 후 초기 질확대경 검사 순응도를 향상시킨다고 제안했습니다. 의료 권장 사항에 대한 향상된 후속 조치를 위한 전략을 추가로 탐색하기 위해, 우리는 도심 여성을 위해 질 확대경 예약 2-4주 전에 제공되는 이론 안내 인지-정서 장벽 상담 개입의 영향을 연구했습니다. 포괄적인 전화 장벽 개입을 강화된 비교 그룹 및 맞춤형 인쇄 자료를 받은 그룹과 비교했습니다.
방법: 질확대경 클리닉을 통해 참가자(N = 211)를 모집하고 무작위로 할당했습니다. 2) 맞춤형 장벽 인쇄 브로셔와 결합된 전화 평가; 또는 3) 장벽 상담이 없는 전화 평가. 질확대경 검사 후 기준선, 1주, 9개월 및 15개월에 참가자를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 이전 연구에서는 이론 기반의 맞춤형 전화 장벽 상담이 저소득 소수 민족 여성의 비정상적인 자궁 경부 세포진 검사 결과 후 질확대경 검사 약속 준수를 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 이러한 연구 결과를 바탕으로 보다 엄격한 연구 설계를 활용하여 최첨단 전화 상담 중재의 효능을 탐구했습니다. 이 강화된 상담 개입은 C-SHIP(인지-사회적 건강 정보 처리) 모델 안내 장벽 평가 도구로 평가한 바와 같이 개인의 독특한 인지-정서적 장벽 프로필에 맞게 조정되었으며, 상담 메시지는 개인의 장애에 대한 5개 영역 모두를 대상으로 합니다. 부착. 또한 현재 연구 설계는 두 가지 방식으로 개선되었습니다. 첫째, 본 연구의 비교집단은 통지서, 전화를 통한 인지정서장벽 평가, 전화 약속 알림을 받은 강화집단이었다. 둘째, 이 연구는 초기 질확대경 검사 준수를 넘어 중재 효과를 테스트할 수 있도록 더 긴 추적 기간을 가졌습니다. 질확대경 검사 후 15개월 동안 참가자를 추적하여 초기 질경검사 후 12개월 이내에 참가자의 의학적 후속 권장 사항(있는 경우)을 준수했는지를 수집하고 연구할 수 있습니다. 6개월 및 12개월에 의료 후속 조치 준수는 각각 9개월 및 15개월에 측정되어 예약 재조정, 참석 및 기록에 3개월이 허용되었습니다. 전반적으로, 이 연구는 강화된 맞춤형 전화 장벽 상담 개입이 저소득 소수 민족 여성의 비정상적인 세포진 검사 후 의료 후속 조치 준수를 향상시키는지 여부를 테스트했습니다.
행동 양식:
방법 참가자(211)는 다음과 같은 기본 조건에 무작위 배정되었습니다. 질확대경 검사를 받고 약속 날짜와 진료소 연락처, 전화 확인 및 엽서 약속 알림을 포함합니다. b) 전화로 제공되는 SC + CAB 상담(CAB-C -T), 즉, 예를 들어 개인의 준수에 대한 특정 장벽과 관련하여 개인을 상담하도록 설계된 미리 개발된 라이브러리에서 추출한 문화적으로 관련성이 있고/민감한 장벽 관련 메시지(예: 위험 관련 지식, 정확한 결과 및 자기효능감 기대치 제공, 건강 관련 가치 및 목표 다루기, 위험 관련 정서 완화 또는 자기 규제를 지원하기 위한 적극적인 계획 및 전략 제공 c) CAB-C-P(Mail-Home Print Material)를 통해 전달되는 SC 및 CAB 상담. 전화로 전달된 것과 정확히 동일한 적용 가능한 메시지가 인쇄된 형태로 포함되어 있습니다. 참가자의 인지-정서적 장벽 프로필에 대한 메시지 맞춤화는 5가지 인지-사회 건강 정보 처리(C-SHIP) 범주(총 10개의 메시지)에서 각각 5가지 항목에서 가장 중요하다고 평가한 두 가지 장벽을 기반으로 했습니다. -포인트 척도. 다음 C-SHIP 범주로 그룹화된 23개의 인지-정서 준수 장벽이 있었습니다. 2) 위험과 관련된 기대 및 믿음(예: 약속을 지킬 수 있는 능력에 대한 확신, 암에 대한 숙명론적 믿음) 3) 위험 관련 가치 및 목표(예: 겸손 유지, 자녀 양육의 중요성) 4) 위험 관련 영향(즉, 필요한 절차 및/또는 질병 진행에 대한 걱정, 생식력에 대한 걱정) 5) 위험 관련 자기 규제(예: 약속 기억, 육아 또는 업무 관련 갈등 극복, 교통 장애, 부정적인 위험 관련 감정을 관리하는 능력). 평가와 관련하여 그들은 다음 시점에 수행되었습니다: 기준선 및 질확대경 검사 후 1주, 9개월 및 15개월 그리고 다음을 포함했습니다: CAB 평가; 인구 통계를 포함한 배경 변수(예: 성별, 연령, 민족, 교육, 결혼 및 고용 상태, 가계 소득, 자녀 수) 의료 및 스크리닝 이력(예: 암 진단, 이전 Pap smears 및 빈도, 유방 검사(자가 및 임상), 유방조영술 및 비정상 결과, 색인 질확대경 검사 결과 및 의료 기록의 의사 권장 사항, 잠재적 중재 성향 변수, 주의 스타일( Monitoring-Blunting Style Scale), 정서적 변수(Spielberger State-Trait Anxiety Inventory, Center for Epidemiological Studies-Depression Scale) 및 인지-정서적 프로세스 변수(지식, 위험 인식, 기대 및 신념, 영향, 가치 및 목표, 규제 기술), 초기 진단 질확대경 검사 및 6개월 및 12개월 질확대경 기반 후속 진단 및 의료 관리 권장사항, 개입 평가 준수를 포함한 결과 변수. 모든 평가는 이전 연구에서 개발된 척도를 사용했습니다. 단, 운명론을 평가하는 데 사용되는 Powe Fatalism Inventory와 정동(즉, 스트레스 관련 침입 및 회피적 사고)을 평가하는 데 사용되는 Revised Impact of Events Scale은 예외입니다. 기준선에서 평가된 것은 배경 변수(의료 권장 사항 제외), 조절 변수 및 모든 매개 변수였습니다. 인지-정서 장벽은 기준선에서만 평가되었습니다. 질확대경 검사 1주 후와 9개월 및 15개월 추적에서 평가된 모든 매개 변수(인지 영향 장벽 제외) 및 결과 변수였습니다. 의학적 권장 사항은 질확대경 검사 1주 후에만 평가되었습니다. 병력은 또한 기준선으로부터 중간 기간과 관련된 15개월 후속 조치에서 재평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 최근 발암성 HPV를 나타내는 비정상 세포진 검사를 받은 경우
- Temple University 병원의 Women's Care Center에서 초기 질 확대경 평가를 위해 의뢰되었습니다.
- 영어로 쉽게 소통할 수 있는
제외 기준:
- 영어로 의사소통이 원활하지 못함
- 전화를 사용할 수 없습니다
- 어떤 악성의 역사가있다
- 자궁경부의 양성 침윤성 암종의 현재 증거를 표시합니다.
- 다른 생명을 위협하는 의학적 상태의 존재를 표시
- 치매 증세 보여
- 연구 연구에 사전 참여
- 에이즈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전화로 전달되는 인지-정서 장벽 상담
전화로 제공되는 표준 치료 및 인지-정서적 장벽 상담, 즉 개인의 순응에 대한 특정 장벽에 대해 상담하도록 설계된 미리 개발된 라이브러리에서 가져온 문화적으로 관련되고 민감한 장벽 관련 메시지
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예를 들어, 위험 관련 지식 증가, 정확한 결과 및 자기효능감 기대 제공, 건강 관련 가치 해결 등을 통해 순응에 대한 특정 장벽에 대해 개인에게 상담하도록 설계된 미리 개발된 라이브러리에서 가져온 문화 관련/민감한 장벽 관련 메시지 및 목표, 위험 관련 영향 완화 또는 자기 규제를 지원하기 위한 적극적인 계획 및 전략 제공
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실험적: 브로셔를 통한인지 정서적 장벽 상담
우편 인쇄 자료를 통해 전달되는 표준 치료 및 인지-정서 장벽 상담
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위험 관련 지식 증가, 정확한 결과 및 자기효능감 기대 제공, 건강- 관련 가치 및 목표, 위험 관련 영향 완화 또는 자기 규제를 지원하기 위한 적극적인 계획 및 전략 제공
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활성 비교기: 표준 치료
전화를 통해 제공되는 인지-정서적 장벽(CAB) 평가; 비정상 Pap 테스트 결과, 질확대경 검사 필요, 예약 날짜 및 진료소 연락처에 대한 의사의 통지서 수신; 전화 확인 및 엽서 약속 알림
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전화를 통해 제공되는 인지-정서적 장벽(CAB) 평가; 비정상 Pap 테스트 결과, 질확대경 검사 필요, 예약 날짜 및 진료소 연락처에 대한 의사의 통지서 수신; 전화 확인 및 엽서 약속 알림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 질확대경 검사 약속 준수
기간: 질경검사 후 1주
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초기 진단 질확대경 검사에 대한 준수 여부는 질확대경 검사 직후 임상 보고서/환자 의료 기록 추적을 통해 각 참가자에 대해 평가됩니다.
순응도는 최초 약속에 참석한 환자 또는 최초 질확대경 검사 약속을 취소했지만 순응하고 후속 평가를 받을 자격이 있는 것으로 간주되는 원래 날짜로부터 1개월 이내에 일정을 변경하는 환자로 이분법적으로 측정됩니다.
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질경검사 후 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 후속 의료 권장 사항 준수
기간: 9개월 및 15개월 후 인덱스 임명
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6개월 및 12개월 질 확대경 지시 권장 사항 준수 및 시간 경과에 따른 의료 관리는 인덱스 약속 후 9개월 및 15개월에 의료 차트 검토와 자가 보고를 통해 평가됩니다.
3개월의 유예 기간은 모든 진료소 기반 일정 변경 및/또는 절차 예약 취소를 수용하기 위해 선택되었습니다.
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9개월 및 15개월 후 인덱스 임명
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suzanne M. Miller-Halegoua, Ph.D., Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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