1 日 2 回使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの臨床評価
2013年11月19日 更新者：Alcon Research
このクロスオーバー研究の目的は、2 つの市販の 1 日使い捨てシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの 1 日の終わりの快適さを評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント ドキュメントに署名します。
- 現在、両眼にソフトコンタクトレンズを着用しており、アンケートの回答に基づいて症状があると特定されています。
- 現在、1 日使い捨てコンタクト レンズまたは 1 週間または 1 か月交換コンタクト レンズを着用している。
- -利用可能なパラメーターのスタディレンズを使用して、各眼で少なくとも6/7.5の視力を達成できる。
- 研究用レンズを 1 日 8 時間以上、週 5 日以上装用する意思がある。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 以前にコンタクトレンズを着用したことがありません。
- 現在、コンタクトレンズ「デイリーズトータルワン」または「ワンデーアキュビュー トゥルーアイ」を使用中。
- -研究の実施または結果に悪影響を及ぼす全身性または眼の疾患または障害。
- -過去6か月以内の眼科手術/外傷。
- -登録から7日以内の抗生物質の局所眼または全身使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：DAILIES TOTAL1、次にTRUEEYE
最初にデレフィルコン A コンタクトレンズを着用し、次にナラフィルコン A コンタクトレンズを着用します。
各製品は、2 週間、毎日の使い捨てベースで両側に着用されました。
|
CE マーク、シリコーン ハイドロゲル、毎日の使い捨てソフト コンタクト レンズ、期間 1 または期間 2 のいずれかで 2 週間両側に着用
他の名前：
CE マーク、シリコーン ハイドロゲル、毎日の使い捨てソフト コンタクト レンズ、期間 1 または期間 2 のいずれかで 2 週間両側に着用
他の名前：
|
|
他の：TRUEEYE、次に DAILIES TOTAL1
最初にナラフィルコン A コンタクトレンズを着用し、次にデレフィルコン A コンタクトレンズを着用します。
各製品は、2 週間、毎日の使い捨てベースで両側に着用されました。
|
CE マーク、シリコーン ハイドロゲル、毎日の使い捨てソフト コンタクト レンズ、期間 1 または期間 2 のいずれかで 2 週間両側に着用
他の名前：
CE マーク、シリコーン ハイドロゲル、毎日の使い捨てソフト コンタクト レンズ、期間 1 または期間 2 のいずれかで 2 週間両側に着用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一日の終わりの快適さ
時間枠：2週目
|
一日の終わりの快適さは、2 週間の着用の 1 回の遡及的測定として、参加者がアンケートで解釈し、報告しました。
参加者は、「あなたが装用している研究用レンズを次の領域で評価してください: 一日の終わりの快適さを評価してください」と尋ねられ、その回答を 1 ～ 10 リッカート スケール (1 = 悪い、10 = 非常に良い) で記録しました。
|
2週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Camille Girault、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月19日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。