Kahden päivittäisen kertakäyttöisen silikonihydrogeelipiilolinssin kliininen arviointi
tiistai 19. marraskuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
Tämän crossover-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kahden kaupallisesti saatavan päivittäisen kertakäyttöisen silikonihydrogeelipiilolinssin mukavuutta päivän päätteeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita kirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja.
- Käyttää tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä ja kyselyvastausten perusteella tunnistettu oireelliseksi.
- Käytän tällä hetkellä joko päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä tai viikko-/kuukausivaihtolinssejä.
- Pystyy saavuttamaan näöntarkkuus vähintään 6/7,5 kummassakin silmässä tutkimuslinsseillä käytettävissä olevilla parametreilla.
- Valmis käyttämään opintolinssejä vähintään kahdeksan tuntia päivässä ja vähintään viitenä päivänä viikossa.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole ennen käyttänyt piilolinssejä.
- Käytät tällä hetkellä DAILIES TOTAL1- tai 1-DAY ACUVUE TRUEYE -piilolinssejä.
- Mikä tahansa systeeminen tai silmäsairaus tai -häiriö, joka vaikuttaisi negatiivisesti tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen.
- Silmäleikkaus/trauma viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Antibioottien paikallinen silmän tai systeeminen käyttö seitsemän päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DAILIES TOTAL1, sitten TRUEYE
Ensin Delefilcon A -piilolinssit ja sen jälkeen narafilcon A -piilolinssit.
Jokaista tuotetta käytettiin molemmin puolin päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöisesti kahden viikon ajan.
|
CE-merkitty, silikonihydrogeeli, pehmeät piilolinssit päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön, käytetty molemmin puolin kahden viikon ajan joko jaksossa 1 tai 2
Muut nimet:
CE-merkitty, silikonihydrogeeli, pehmeät piilolinssit päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön, käytetty molemmin puolin kahden viikon ajan joko jaksossa 1 tai 2
Muut nimet:
|
|
Muut: TRUEYE, sitten PÄIVITTÄIN YHTEENSÄ1
Ensin Narafilcon A -piilolinssit ja sen jälkeen delefilcon A -piilolinssit.
Jokaista tuotetta käytettiin molemmin puolin päivittäisessä käytössä, päivittäin kertakäyttöisesti kahden viikon ajan.
|
CE-merkitty, silikonihydrogeeli, pehmeät piilolinssit päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön, käytetty molemmin puolin kahden viikon ajan joko jaksossa 1 tai 2
Muut nimet:
CE-merkitty, silikonihydrogeeli, pehmeät piilolinssit päivittäiseen käyttöön, päivittäiseen kertakäyttöön, käytetty molemmin puolin kahden viikon ajan joko jaksossa 1 tai 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus päivän päätteeksi
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osallistuja tulkitsi ja raportoi kyselylomakkeella päivän lopun mukavuuden yhdeksi, retrospektiiviseksi kahden viikon kulumisen mittaukseksi.
Osallistujia pyydettiin: "Arvioi käyttämäsi tutkimuslinssit seuraavalla alueella: Mukavuus päivän päätteeksi" ja kirjasivat vastauksensa jatkuvalla 1-10 Likert-asteikolla (1 = huono ja 10 = erinomainen).
|
Viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Camille Girault, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-347-C-019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .