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Avaliação clínica de duas lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis ​​diárias

19 de novembro de 2013 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo cruzado foi avaliar o conforto ao final do dia de duas lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o Documento de Consentimento Informado por escrito.
  • Atualmente usando lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos e identificado como sintomático com base nas respostas do questionário.
  • Atualmente usando lentes de contato descartáveis ​​diárias ou lentes de contato de substituição semanal/mensal.
  • Capaz de atingir acuidade visual de pelo menos 6/7,5 em cada olho com lentes de estudo nos parâmetros disponíveis.
  • Disposto a usar lentes de estudo por pelo menos oito horas por dia e pelo menos cinco dias por semana.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Não usou lentes de contato antes.
  • Atualmente usando lentes de contato DAILIES TOTAL1 ou 1-DAY ACUVUE TRUEYE.
  • Qualquer doença ou distúrbio sistêmico ou ocular que afetaria negativamente a conduta ou o resultado do estudo.
  • Cirurgia/trauma ocular nos últimos seis meses.
  • Uso ocular tópico ou sistêmico de antibióticos dentro de sete dias da inscrição.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DIÁRIOS TOTAL1, depois TRUEYE
As lentes de contato Delefilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato narafilcon A. Cada produto foi usado bilateralmente em uso diário, descartável diariamente por duas semanas.
Dispositivo: Lentes de contato Delefilcon A
Marcação CE, hidrogel de silicone, lentes de contato gelatinosas para uso diário, uso diário descartável, usadas bilateralmente por duas semanas no Período Um ou Período Dois
Outros nomes:
  • DIÁRIOS TOTAL1®
Dispositivo: Lentes de contato Narafilcon A
Marcação CE, hidrogel de silicone, lentes de contato gelatinosas para uso diário, uso diário descartável, usadas bilateralmente por duas semanas no Período Um ou Período Dois
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™
Outro: TRUEYE, depois DIÁRIOS TOTAL1
As lentes de contato Narafilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato delefilcon A. Cada produto foi usado bilateralmente em uso diário, descartável diariamente por duas semanas.
Dispositivo: Lentes de contato Delefilcon A
Marcação CE, hidrogel de silicone, lentes de contato gelatinosas para uso diário, uso diário descartável, usadas bilateralmente por duas semanas no Período Um ou Período Dois
Outros nomes:
  • DIÁRIOS TOTAL1®
Dispositivo: Lentes de contato Narafilcon A
Marcação CE, hidrogel de silicone, lentes de contato gelatinosas para uso diário, uso diário descartável, usadas bilateralmente por duas semanas no Período Um ou Período Dois
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto de fim de dia
Prazo: Semana 2
O conforto no final do dia foi interpretado e relatado pelo participante em um questionário como uma única medição retrospectiva de duas semanas de uso. Foi perguntado aos participantes: "Por favor, avalie as lentes de estudo que você está usando na seguinte área: Conforto no final do dia" e registrou sua resposta em uma escala Likert contínua de 1 a 10 (1 = ruim e 10 = excelente).
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Camille Girault, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-347-C-019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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