Клиническая оценка двух силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневной замены
19 ноября 2013 г. обновлено: Alcon Research
Цель этого перекрестного исследования состояла в том, чтобы оценить комфорт в конце дня двух имеющихся в продаже силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневной замены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите письменный документ информированного согласия.
- В настоящее время носит мягкие контактные линзы на обоих глазах и идентифицирован как симптоматический на основании ответов анкеты.
- В настоящее время носит либо однодневные контактные линзы, либо еженедельно/ежемесячно сменные контактные линзы.
- Способен достичь остроты зрения не ниже 6/7,5 на каждый глаз с помощью изучаемых линз при доступных параметрах.
- Готов носить учебные линзы не менее восьми часов в день и не менее пяти дней в неделю.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Контактные линзы раньше не носил.
- В настоящее время носит контактные линзы DAILIES TOTAL1 или 1-DAY ACUVUE TRUEYE.
- Любое системное или глазное заболевание или расстройство, которое может негативно повлиять на проведение или исход исследования.
- Офтальмологические операции/травмы в течение последних шести месяцев.
- Местное глазное или системное применение антибиотиков в течение семи дней после регистрации.
- Беременные или кормящие женщины.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: DAILIES TOTAL1, затем TRUEYE
Сначала надеваются контактные линзы делефилкон А, затем контактные линзы нарафилкон А.
Каждое изделие носили на двусторонней основе при ежедневном ношении, ежедневной одноразовой основе в течение двух недель.
|
Силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы с маркировкой CE для повседневного ношения, одноразового использования ежедневно, ношение двусторонних линз в течение двух недель в первый или второй период
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы с маркировкой CE для повседневного ношения, одноразового использования ежедневно, ношение двусторонних линз в течение двух недель в первый или второй период
Другие имена:
|
|
Другой: TRUEYE, затем DAILIES TOTAL1
Сначала надеваются контактные линзы нарафилкон А, затем контактные линзы делефилкон А.
Каждое изделие носили на двусторонней основе при ежедневном ношении, ежедневной одноразовой основе в течение двух недель.
|
Силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы с маркировкой CE для повседневного ношения, одноразового использования ежедневно, ношение двусторонних линз в течение двух недель в первый или второй период
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы с маркировкой CE для повседневного ношения, одноразового использования ежедневно, ношение двусторонних линз в течение двух недель в первый или второй период
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт в конце дня
Временное ограничение: Неделя 2
|
Комфорт в конце дня интерпретировался и сообщался участником в анкете как однократное ретроспективное измерение двухнедельного ношения.
Участников попросили: «Пожалуйста, оцените исследуемые линзы, которые вы носили, в следующей области: комфорт в конце дня» и записали их ответы по непрерывной шкале Лайкерта от 1 до 10 (1 = плохо и 10 = отлично).
|
Неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Camille Girault, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-347-C-019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .