Klinisk evaluering af to daglige engangssilikonehydrogel-kontaktlinser
19. november 2013 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne crossover-undersøgelse var at evaluere komforten ved slutningen af dagen af to kommercielt tilgængelige, daglige engangs, silikone hydrogel kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv skriftligt informeret samtykkedokument.
- Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser i begge øjne og identificeret som symptomatisk baseret på spørgeskemabesvarelser.
- Bærer i øjeblikket enten daglige engangskontaktlinser eller ugentlige/månedlige erstatningskontaktlinser.
- I stand til at opnå en synsstyrke på mindst 6/7,5 i hvert øje med studielinser i de tilgængelige parametre.
- Villig til at bære studielinser i mindst otte timer om dagen og mindst fem dage om ugen.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke brugt kontaktlinser før.
- Bærer i øjeblikket DAILIES TOTAL1 eller 1-DAY ACUVUE TRUEYE kontaktlinser.
- Enhver systemisk eller okulær sygdom eller lidelse, der ville have en negativ indflydelse på undersøgelsens gennemførelse eller resultat.
- Øjenoperation/traume inden for de seneste seks måneder.
- Topisk okulær eller systemisk brug af antibiotika inden for syv dage efter tilmelding.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DAILIES TOTAL1, derefter TRUEYE
Delefilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af narafilcon A kontaktlinser.
Hvert produkt blev båret bilateralt på daglig brug, daglig engangsbasis i to uger.
|
CE-mærket, silikonehydrogel, bløde kontaktlinser til daglig brug, daglig engangsbrug, båret bilateralt i to uger i enten periode 1 eller periode 2
Andre navne:
CE-mærket, silikonehydrogel, bløde kontaktlinser til daglig brug, daglig engangsbrug, båret bilateralt i to uger i enten periode 1 eller periode 2
Andre navne:
|
|
Andet: TRUEYE, derefter DAILIES TOTAL1
Narafilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af delefilcon A kontaktlinser.
Hvert produkt blev båret bilateralt på daglig brug, daglig engangsbasis i to uger.
|
CE-mærket, silikonehydrogel, bløde kontaktlinser til daglig brug, daglig engangsbrug, båret bilateralt i to uger i enten periode 1 eller periode 2
Andre navne:
CE-mærket, silikonehydrogel, bløde kontaktlinser til daglig brug, daglig engangsbrug, båret bilateralt i to uger i enten periode 1 eller periode 2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort sidst på dagen
Tidsramme: Uge 2
|
Komfort ved slutningen af dagen blev fortolket og rapporteret af deltageren på et spørgeskema som en enkelt, retrospektiv måling af to ugers brug.
Deltagerne blev spurgt, "Vurder venligst de undersøgelseslinser, du har brugt i følgende område: Komfort ved slutningen af dagen" og registrerede deres svar på en kontinuerlig 1-10 Likert-skala (1=dårlig og 10=fremragende).
|
Uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Camille Girault, Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2012
Først opslået (Skøn)
23. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-347-C-019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .