Klinické hodnocení dvou denních jednorázových silikon-hydrogelových kontaktních čoček
19. listopadu 2013 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této zkřížené studie bylo vyhodnotit komfort na konci dne dvou komerčně dostupných, denních jednorázových silikon-hydrogelových kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište písemný dokument informovaného souhlasu.
- V současné době nosí měkké kontaktní čočky na obou očích a na základě odpovědí v dotazníku jsou identifikovány jako symptomatické.
- V současné době nosíte buď denní jednorázové kontaktní čočky, nebo týdenní/měsíční náhradní kontaktní čočky.
- Schopnost dosáhnout zrakové ostrosti alespoň 6/7,5 na každém oku se studijními čočkami v dostupných parametrech.
- Ochota nosit studijní čočky alespoň osm hodin denně a alespoň pět dní v týdnu.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Kontaktní čočky předtím nenosila.
- V současné době nosíte kontaktní čočky DAILIES TOTAL1 nebo 1-DAY ACUVUE TRUEYE.
- Jakékoli systémové nebo oční onemocnění nebo porucha, která by negativně ovlivnila provádění nebo výsledek studie.
- Operace/trauma oka během posledních šesti měsíců.
- Lokální oční nebo systémové použití antibiotik do sedmi dnů od zařazení.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DAILIES TOTAL1, pak TRUEYE
Jako první se nosí kontaktní čočky Delefilcon A, následují kontaktní čočky narafilcon A.
Každý produkt byl nošen oboustranně na denní nošení, na denní jednorázové bázi po dobu dvou týdnů.
|
Silikonové hydrogelové měkké kontaktní čočky s označením CE pro denní nošení, denní jednorázové použití, nošení oboustranně po dobu dvou týdnů buď v prvním nebo druhém období
Ostatní jména:
Silikonové hydrogelové měkké kontaktní čočky s označením CE pro denní nošení, denní jednorázové použití, nošení oboustranně po dobu dvou týdnů buď v prvním nebo druhém období
Ostatní jména:
|
|
Jiný: TRUEYE, pak DAILIES TOTAL1
Jako první se nosí kontaktní čočky Narafilcon A, následují kontaktní čočky delefilcon A.
Každý produkt byl nošen oboustranně na denní nošení, na denní jednorázové bázi po dobu dvou týdnů.
|
Silikonové hydrogelové měkké kontaktní čočky s označením CE pro denní nošení, denní jednorázové použití, nošení oboustranně po dobu dvou týdnů buď v prvním nebo druhém období
Ostatní jména:
Silikonové hydrogelové měkké kontaktní čočky s označením CE pro denní nošení, denní jednorázové použití, nošení oboustranně po dobu dvou týdnů buď v prvním nebo druhém období
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí na konci dne
Časové okno: 2. týden
|
Pohodlí na konci dne bylo interpretováno a uvedeno účastníkem v dotazníku jako jediné retrospektivní měření dvou týdnů nošení.
Účastníci byli požádáni: „Ohodnoťte prosím studijní čočky, které jste nosili, v následující oblasti: Pohodlí na konci dne“ a zaznamenali jejich odpověď na souvislé 1-10 Likertově stupnici (1=špatné a 10=výborné).
|
2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Camille Girault, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-347-C-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .