Evaluación clínica de dos lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona
19 de noviembre de 2013 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio cruzado fue evaluar la comodidad al final del día de dos lentes de contacto de hidrogel de silicona desechables diarias disponibles en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el Documento de Consentimiento Informado por escrito.
- Actualmente usa lentes de contacto blandos en ambos ojos e identificado como sintomático según las respuestas del cuestionario.
- Actualmente usa lentes de contacto desechables diarios o lentes de contacto de reemplazo semanales/mensuales.
- Capaz de lograr una agudeza visual de al menos 6/7.5 en cada ojo con lentes de estudio en los parámetros disponibles.
- Dispuesto a usar lentes de estudio durante al menos ocho horas al día y al menos cinco días a la semana.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- No ha usado lentes de contacto antes.
- Actualmente usando lentes de contacto DAILIES TOTAL1 o 1-DAY ACUVUE TRUEYE.
- Cualquier enfermedad o trastorno sistémico u ocular que pudiera afectar negativamente la realización o el resultado del estudio.
- Cirugía/trauma ocular en los últimos seis meses.
- Uso tópico ocular o sistémico de antibióticos dentro de los siete días posteriores a la inscripción.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: DIARIO TOTAL1, luego TRUEYE
Los lentes de contacto Delefilcon A se usaron primero, seguidos de los lentes de contacto narafilcon A.
Cada producto se usó bilateralmente en forma diaria y desechable durante dos semanas.
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Lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona con marca CE para uso diario, uso diario desechable, usados bilateralmente durante dos semanas en el Período uno o el Período dos
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona con marca CE para uso diario, uso diario desechable, usados bilateralmente durante dos semanas en el Período uno o el Período dos
Otros nombres:
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Otro: TRUEYE, luego DIARIOS TOTAL1
Los lentes de contacto Narafilcon A se usaron primero, seguidos de los lentes de contacto Delefilcon A.
Cada producto se usó bilateralmente en forma diaria y desechable durante dos semanas.
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Lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona con marca CE para uso diario, uso diario desechable, usados bilateralmente durante dos semanas en el Período uno o el Período dos
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona con marca CE para uso diario, uso diario desechable, usados bilateralmente durante dos semanas en el Período uno o el Período dos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad al final del día
Periodo de tiempo: Semana 2
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La comodidad al final del día fue interpretada e informada por el participante en un cuestionario como una única medida retrospectiva de dos semanas de uso.
Se preguntó a los participantes: "Califique los lentes de estudio que ha estado usando en la siguiente área: Comodidad al final del día" y registraron su respuesta en una escala Likert continua de 1 a 10 (1 = deficiente y 10 = excelente).
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Camille Girault, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-347-C-019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .