Klinische evaluatie van twee daglenzen van siliconenhydrogel voor eenmalig gebruik
19 november 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze cross-over studie was om het comfort aan het eind van de dag te evalueren van twee in de handel verkrijgbare daglenzen van silicone hydrogel contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument.
- Draagt momenteel zachte contactlenzen in beide ogen en geïdentificeerd als symptomatisch op basis van antwoorden op de vragenlijst.
- Draagt momenteel daglenzen of wekelijkse/maandelijkse vervangende contactlenzen.
- In staat om een gezichtsscherpte van ten minste 6/7,5 in elk oog te bereiken met studielenzen in de beschikbare parameters.
- Bereid om studielenzen minimaal acht uur per dag en minimaal vijf dagen per week te dragen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft nog niet eerder contactlenzen gedragen.
- Draag momenteel DAILIES TOTAL1 of 1-DAY ACUVUE TRUEYE contactlenzen.
- Elke systemische of oculaire ziekte of stoornis die de uitvoering of uitkomst van het onderzoek negatief zou kunnen beïnvloeden.
- Oogoperatie/trauma in de afgelopen zes maanden.
- Topisch oculair of systemisch gebruik van antibiotica binnen zeven dagen na inschrijving.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DAILIES TOTAAL1, dan TRUEYE
Delefilcon A contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door narafilcon A contactlenzen.
Elk product werd gedurende twee weken bilateraal gedragen op dagelijkse basis, dagelijks wegwerpbaar.
|
CE-gemarkeerde, silicone hydrogel, zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpgebruik, bilateraal gedragen gedurende twee weken in periode één of periode twee
Andere namen:
CE-gemarkeerde, silicone hydrogel, zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpgebruik, bilateraal gedragen gedurende twee weken in periode één of periode twee
Andere namen:
|
|
Ander: TRUEYE, dan DAILIES TOTAAL1
Narafilcon A contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door delefilcon A contactlenzen.
Elk product werd gedurende twee weken bilateraal gedragen op dagelijkse basis, dagelijks wegwerpbaar.
|
CE-gemarkeerde, silicone hydrogel, zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpgebruik, bilateraal gedragen gedurende twee weken in periode één of periode twee
Andere namen:
CE-gemarkeerde, silicone hydrogel, zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik, dagelijks wegwerpgebruik, bilateraal gedragen gedurende twee weken in periode één of periode twee
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort aan het einde van de dag
Tijdsspanne: Week 2
|
Het comfort aan het einde van de dag werd door de deelnemer op een vragenlijst geïnterpreteerd en gerapporteerd als een enkele, retrospectieve meting van twee weken dragen.
Deelnemers werd gevraagd: "Beoordeel de studielenzen die u hebt gedragen op het volgende gebied: comfort aan het einde van de dag" en noteerden hun reactie op een continue Likert-schaal van 1-10 (1=slecht en 10=uitstekend).
|
Week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Camille Girault, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-347-C-019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .