Valutazione clinica di due lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel
19 novembre 2013 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio incrociato era valutare il comfort a fine giornata di due lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel disponibili in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il documento di consenso informato scritto.
- Attualmente porta lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi e identificato come sintomatico sulla base delle risposte al questionario.
- Attualmente indosso lenti a contatto usa e getta giornaliere o lenti a contatto sostitutive settimanali / mensili.
- In grado di raggiungere un'acuità visiva di almeno 6/7,5 in ciascun occhio con lenti di studio nei parametri disponibili.
- Disponibilità a indossare lenti da studio per almeno otto ore al giorno e almeno cinque giorni alla settimana.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
- Indossa attualmente lenti a contatto DAILIES TOTAL1 o 1-DAY ACUVUE TRUEYE.
- Qualsiasi malattia o disturbo sistemico o oculare che possa influire negativamente sulla condotta o sull'esito dello studio.
- Chirurgia/trauma oculare negli ultimi sei mesi.
- Uso topico oculare o sistemico di antibiotici entro sette giorni dall'arruolamento.
- Donne incinte o che allattano.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: DAILIES TOTAL1, poi TRUEYE
Lenti a contatto Delefilcon A indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto Narafilcon A.
Ogni prodotto è stato indossato bilateralmente su base quotidiana, usa e getta giornaliera per due settimane.
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Marchio CE, silicone idrogel, lenti a contatto morbide per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta, indossate bilateralmente per due settimane nel primo periodo o nel secondo periodo
Altri nomi:
Marchio CE, silicone idrogel, lenti a contatto morbide per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta, indossate bilateralmente per due settimane nel primo periodo o nel secondo periodo
Altri nomi:
|
|
Altro: TRUEYE, poi DAILIES TOTAL1
Le lenti a contatto Narafilcon A indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto delefilcon A.
Ogni prodotto è stato indossato bilateralmente su base quotidiana, usa e getta giornaliera per due settimane.
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Marchio CE, silicone idrogel, lenti a contatto morbide per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta, indossate bilateralmente per due settimane nel primo periodo o nel secondo periodo
Altri nomi:
Marchio CE, silicone idrogel, lenti a contatto morbide per uso quotidiano, uso giornaliero usa e getta, indossate bilateralmente per due settimane nel primo periodo o nel secondo periodo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort di fine giornata
Lasso di tempo: Settimana 2
|
Il comfort di fine giornata è stato interpretato e riportato dal partecipante su un questionario come una singola misurazione retrospettiva di due settimane di utilizzo.
Ai partecipanti è stato chiesto: "Valuta le lenti di studio che hai indossato nella seguente area: Comfort a fine giornata" e hanno registrato la loro risposta su una scala Likert continua da 1 a 10 (1=scarso e 10=eccellente).
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Settimana 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Camille Girault, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-347-C-019
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